Az YH35324 FIH-vizsgálata atópiás egészséges vagy enyhe allergiás betegségben szenvedő alanyokon
2024. november 28. frissítette: Yuhan Corporation
Első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo/aktív kontrollált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az YH35324 szubkután injekcióit követő biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinámiák értékelésére atópiás egészséges vagy enyhe betegségben szenvedő alanyokon
E vizsgálat célja az YH35324 szubkután injekciója utáni biztonságosság, tolerálhatóság, PK és PD értékelése atópiás egészséges alanyokban vagy enyhe allergiás betegségben szenvedő felnőttekben.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják az YH35324-csoportba, a placebo-csoportba vagy az omalizumab-csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az YH35324 egy olyan gyógyszer, amely fejlesztés alatt áll, mint új terápiás szer különböző IgE által közvetített allergiás betegségek kezelésére.
Mivel az YH35324-nek nagy a kötődési affinitása a humán IgE-hez, megakadályozza, hogy a szérum IgE kötődjön a hízósejteken és a bazofilokon lévő receptorokhoz, ezáltal gátolja a degranuláció által okozott hisztamin felszabadulását, ha allergéneknek vannak kitéve. Nem klinikai vizsgálati eredményei alapján a tanulmány célja, hogy értékelje. a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetikai és PD az YH35324 szubkután injekcióit követően egészséges atópiás vagy enyhe allergiás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Pungnap-tong, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Sinchon-dong, Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Sungnamsi
-
Gumi, Sungnamsi, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-55 éves, atópiás egészséges alanyok vagy enyhe allergiás betegségben szenvedők
- A szérum teljes IgE szintje 30-700 NE/ml vagy > 700 NE/mL
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Hyperimmunoglobulin E szindróma vagy rosszindulatú daganat
- Pozitív gyógyszerszűrési eredmény
- AST vagy ALT > 1,5 * Felső normál tartomány
- eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- Az allergiás immunterápia megkezdése vagy élő vakcina beadása a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YH35324
|
Az YH35324 szubkután injekciója
|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Subcutan injekcióban nincs hatóanyag
|
|
Aktív összehasonlító: Xolair® injekcióhoz (Omalizumab)
|
Omalizumab szubkután injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YH35324 egyszeri beadása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése
Időkeret: A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a beadást követő 113 napig megfigyeljük
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
|
A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a beadást követő 113 napig megfigyeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YH35324 PK-jának értékelése
Időkeret: Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 113 napig figyeljük meg
|
Az YH35324 szérumkoncentrációi
|
Az YH35324 szérumkoncentrációját a beadás után 113 napig figyeljük meg
|
|
Az YH35324 PD értékének értékeléséhez
Időkeret: A szérum Free/Total IgE szint változása a beadás után 113 napig megfigyelhető
|
Változás a szérum Free/Total IgE szintjében
|
A szérum Free/Total IgE szint változása a beadás után 113 napig megfigyelhető
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YH35324 PD-jének felfedezéséhez
Időkeret: Az FcεRI expresszió változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
Változások az FcεRI expressziójában
|
Az FcεRI expresszió változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
|
Az YH35324 allergének (allergiás antigének) gátlásának feltárása
Időkeret: Az allergén által kiváltott bőrszúrási válaszreakció változása a beadást követő 57 napig megfigyelhető
|
Változások az allergén által kiváltott bőrszúrási reakcióban
|
Az allergén által kiváltott bőrszúrási válaszreakció változása a beadást követő 57 napig megfigyelhető
|
|
Az YH35324 immunogenitásának feltárása
Időkeret: A szérum anti-YH35324 antitestek előfordulását a beadást követő 113 napig megfigyeljük
|
A szérum Anti-YH35324 antitestek előfordulása
|
A szérum anti-YH35324 antitestek előfordulását a beadást követő 113 napig megfigyeljük
|
|
Az YH35324 allergének (allergiás antigének) gátlásának feltárása
Időkeret: Az allergén által kiváltott szérum allergén-specifikus IgE-szint változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
Változások a szérum allergénspecifikus IgE szintjében
|
Az allergén által kiváltott szérum allergén-specifikus IgE-szint változása a beadás után 57 napig megfigyelhető
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH35324-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (beleértve az adatszótárakat), amelyek aláhúzzák a tanulmányokkal kapcsolatos publikációkban közölt eredményeket, az összes vizsgálati elsődleges és másodlagos végpont értékelését követő 1 év és 5 év közötti időszakban állnak rendelkezésre. A szponzor csak a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók kérelmét tekinti át és hagyja jóvá. Az elemzés típusának meg kell felelnie a szponzor által jóváhagyott javaslatban szereplő céloknak. Az ajánlatokat az yhcho@yuhan.co.kr címre kell küldeni.
A vizsgálati eredmények összefoglalója felkerül a nyilvánosan elérhető adatbázisba (pl. klinikai vizsgálatok.gov) legkésőbb a vizsgálat elsődleges befejezésének dátumát követő 1 éven belül.
IPD megosztási időkeret
1 évvel kezdődik és 5 évvel az összes vizsgálati végpont értékelése után ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A szponzor csak a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók kérelmét tekinti át és hagyja jóvá.
Az elemzés típusának meg kell felelnie a szponzor által jóváhagyott javaslatban szereplő céloknak.
Az ajánlatokat az yhcho@yuhan.co.kr címre kell küldeni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .