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指导肝硬化患者居家锻炼 (INSPEL)

2023年10月2日 更新者：Hannes Hagström、Karolinska University Hospital
该研究将比较两种形式的关于为准备出院的肝硬化住院患者进行体育锻炼的建议。 一只手臂由当前的护理标准组成：关于锻炼的简单口头建议。 相反，一只手臂会为患者提供结构化但简单的身体活动纸质模板。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、14186
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过先前的临床评估和放射学（变形的肝脏、结节、静脉曲张、侧枝、脾肿大 >12 厘米）或活检（纤维化 4 级）诊断为肝硬化。 ICD 代码 K70.3、K74.6。
  • 熔化 < 25
  • 了解瑞典语。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 性能状态≥3。
  • 根据出院时主治医师的判断，严重的疼痛会妨碍患者进行身体活动。
  • 以前肝移植
  • 根据出院时主治医师的判断，不太可能符合随访要求（居住在瑞典其他地区）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
医生关于运动的口头建议。
行为的：关于身体活动的护理标准建议
医生对运动的口头建议。
实验性的：积极干预
包含有关不同形式的身体活动的说明和图像的传单，以及有关何时进行这些活动的明确建议。
行为的：关于身体活动的结构化建议
一份传单，其中包含关于不同形式体育活动的说明和图片，以及关于何时进行这些活动的明确建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CLDQ 工具测量的生活质量总分变化
大体时间：3个月
使用 CLDQ 工具测量的生活质量变化（总分在 1-7 之间，分数越高表明生活质量越好）。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体虚弱
大体时间：3个月
用肝脏衰弱指数衡量的衰弱。
3个月
MELD
大体时间：3个月
终末期肝病评分模型（范围6-40，评分越高预后越差）
3个月
死亡
大体时间：3个月
总死亡率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska University Hospital

合作者

Karolinska Institutet

调查人员

  • 首席研究员：Hannes Hagström, MD PhD、Karolinska University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月18日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-04454

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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