Exercício Físico Domiciliar Instruído para Pacientes com Cirrose Hepática (INSPEL)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
O estudo irá comparar duas formas de aconselhamento sobre atividade física para pacientes internados com cirrose que estão se preparando para deixar o hospital.
Um braço consiste no padrão atual de atendimento: conselhos orais simples sobre exercícios.
Em vez disso, um braço oferece aos pacientes um modelo de papel estruturado, mas simples, sobre atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannes Hagström, MD PhD
- Número de telefone: 0046858580000
- E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Lindfors, MD
- E-mail: andrea.lindfors@sll.se
Locais de estudo
-
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-
Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Hannes Hagström, MD, PhD
- Número de telefone: 0046858580000
- E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática diagnosticada com avaliação clínica e radiológica prévia (fígado deformado, nódulos, varizes, colaterais, esplenomegalia >12 cm) ou com biópsia (fibrose grau 4). Código ICD K70.3, K74.6.
- COMBINAÇÃO < 25
- Compreensão da língua sueca.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho ≥3.
- Dor intensa que impeça o paciente de realizar as atividades físicas, conforme avaliação do médico assistente no momento da alta.
- Anteriormente transplantado de fígado
- É improvável que cumpra o acompanhamento (morando em outras partes da Suécia), conforme julgado pelo médico assistente no momento da alta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Conselho oral sobre exercícios de um médico.
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Conselho oral sobre exercícios de um médico.
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Experimental: Intervenção ativa
Um folheto com instruções e imagens sobre diferentes formas de atividades físicas, bem como recomendações claras sobre quando realizá-las.
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Um folheto com instruções e imagens sobre diferentes formas de atividades físicas, bem como recomendações claras sobre quando realizá-las.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação resumida da qualidade de vida, medida com a ferramenta CLDQ
Prazo: 3 meses
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Mudança na qualidade de vida, medida com a ferramenta CLDQ (fornece uma pontuação resumida entre 1-7, uma pontuação mais alta sugere uma melhor qualidade de vida).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragilidade
Prazo: 3 meses
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Fragilidade medida com o Índice de Fragilidade do Fígado.
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3 meses
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MELD
Prazo: 3 meses
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Modelo de pontuação de doença hepática em estágio terminal (intervalo de 6 a 40, uma pontuação mais alta indica pior prognóstico)
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3 meses
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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Mortalidade geral
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-04454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .