Angeleitete körperliche Bewegung zu Hause für Patienten mit Leberzirrhose (INSPEL)
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
Die Studie vergleicht zwei Formen der Bewegungsberatung für Patienten mit Zirrhose, die sich auf die Entlassung aus dem Krankenhaus vorbereiten.
Ein Arm besteht aus dem aktuellen Behandlungsstandard: einfache mündliche Ratschläge zu Übungen.
Ein Arm gibt den Patienten stattdessen eine strukturierte, aber einfache Papiervorlage zur körperlichen Aktivität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hannes Hagström, MD PhD
- Telefonnummer: 0046858580000
- E-Mail: hannes.hagstrom@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Lindfors, MD
- E-Mail: andrea.lindfors@sll.se
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, 14186
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Hannes Hagström, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046858580000
- E-Mail: hannes.hagstrom@ki.se
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose diagnostiziert mit vorheriger klinischer Beurteilung und Radiologie (deformierte Leber, Knoten, Varizen, Kollateralen, Splenomegalie > 12 cm) oder mit Biopsie (Fibrosegrad 4). ICD-Code K70.3, K74.6.
- MELD < 25
- Die schwedische Sprache verstehen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus ≥3.
- Starke Schmerzen, die den Patienten daran hindern, die körperlichen Aktivitäten auszuführen, wie vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Entlassung beurteilt.
- Zuvor Lebertransplantation
- Es ist unwahrscheinlich, dass es der Nachsorge entspricht (lebt in anderen Teilen Schwedens), wie vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Entlassung beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Mündliche Beratung zum Thema Bewegung durch einen Arzt.
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Mündliche Bewegungsberatung durch einen Arzt.
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Experimental: Aktives Eingreifen
Eine Broschüre mit Anleitungen und Bildern zu verschiedenen Formen körperlicher Aktivitäten sowie klaren Empfehlungen, wann diese durchgeführt werden sollten.
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Eine Broschüre mit Anweisungen und Bildern zu verschiedenen Formen körperlicher Aktivitäten sowie klaren Empfehlungen, wann diese durchgeführt werden sollten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtwertes für die Lebensqualität, gemessen mit dem CLDQ-Tool
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem CLDQ-Tool (ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 1-7, eine höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Lebensqualität hin).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gebrechlichkeit gemessen mit dem Leberschwächeindex.
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3 Monate
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MELD
Zeitfenster: 3 Monate
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Modell des Lebererkrankungs-Scores im Endstadium (Bereich 6-40, ein höherer Score weist auf eine schlechtere Prognose hin)
|
3 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtsterblichkeit
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-04454
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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