Geïnstrueerde thuisgebaseerde lichaamsbeweging voor patiënten met levercirrose (INSPEL)
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
De studie vergelijkt twee vormen van advies met betrekking tot lichaamsbeweging voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met cirrose en zich voorbereiden op het verlaten van het ziekenhuis.
De ene arm bestaat uit de huidige zorgstandaard: eenvoudig mondeling advies over lichaamsbeweging.
Eén arm geeft patiënten in plaats daarvan een gestructureerd maar eenvoudig papieren sjabloon over fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannes Hagström, MD PhD
- Telefoonnummer: 0046858580000
- E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Lindfors, MD
- E-mail: andrea.lindfors@sll.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Hannes Hagström, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046858580000
- E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose gediagnosticeerd met eerdere klinische beoordeling en radiologie (misvormde lever, noduli, varices, collateralen, splenomegalie >12 cm) of met biopsie (fibrose graad 4). ICD-code K70.3, K74.6.
- MELD < 25
- De Zweedse taal begrijpen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiestatus ≥3.
- Ernstige pijn die de patiënt verhindert de fysieke activiteiten uit te voeren, zoals beoordeeld door de behandelend arts op het moment van ontslag.
- Eerder lever getransplanteerd
- Voldoet waarschijnlijk niet aan de follow-up (woonachtig in andere delen van Zweden), zoals beoordeeld door de behandelende arts op het moment van ontslag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Mondeling bewegingsadvies van een arts.
|
Mondeling advies over bewegen van een arts.
|
|
Experimenteel: Actieve interventie
Een folder met instructies en afbeeldingen over verschillende vormen van fysieke activiteiten en duidelijke aanbevelingen over wanneer deze uit te voeren.
|
Een folder met instructies en afbeeldingen over verschillende vormen van fysieke activiteiten en duidelijke aanbevelingen wanneer deze te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samenvattingsscore voor kwaliteit van leven, zoals gemeten met de CLDQ-tool
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten met de CLDQ-tool (geeft een samenvattende score tussen 1-7, een hogere score suggereert een betere kwaliteit van leven).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frailty zoals gemeten met de Liver Frailty Index.
|
3 maanden
|
|
MELD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Model van eindstadium leverziektescore (bereik 6-40, een hogere score duidt op een slechtere prognose)
|
3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algehele sterfte
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-04454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .