Ejercicio físico domiciliario instruido para pacientes con cirrosis hepática (INSPEL)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
El estudio comparará dos formas de asesoramiento sobre actividad física para pacientes hospitalizados con cirrosis que se preparan para salir del hospital.
Un brazo consiste en el estándar de atención actual: consejos orales simples sobre el ejercicio.
En cambio, un brazo les da a los pacientes una plantilla de papel estructurada pero simple sobre la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannes Hagström, MD PhD
- Número de teléfono: 0046858580000
- Correo electrónico: hannes.hagstrom@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Lindfors, MD
- Correo electrónico: andrea.lindfors@sll.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Hannes Hagström, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046858580000
- Correo electrónico: hannes.hagstrom@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática diagnosticada con evaluación clínica y radiológica previa (hígado deformado, nódulos, várices, colaterales, esplenomegalia >12 cm) o con biopsia (fibrosis grado 4). Código CIE K70.3, K74.6.
- FUSIÓN < 25
- Entender el idioma sueco.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional ≥3.
- Dolor intenso que impide al paciente realizar las actividades físicas, a juicio del médico tratante en el momento del alta.
- Previamente trasplantado de hígado
- Es poco probable que cumpla con el seguimiento (viviendo en otras partes de Suecia), según lo juzgado por el médico tratante en el momento del alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Consejos orales sobre ejercicio por parte de un médico.
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Consejos orales sobre el ejercicio de un médico.
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Experimental: Intervención activa
Un folleto con instrucciones e imágenes sobre diferentes formas de actividad física, así como recomendaciones claras sobre cuándo realizarlas.
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Un folleto con instrucciones e imágenes sobre diferentes formas de actividad física, así como recomendaciones claras sobre cuándo realizarlas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación resumida de la calidad de vida, medida con la herramienta CLDQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la calidad de vida, medido con la herramienta CLDQ (da una puntuación total entre 1 y 7, una puntuación más alta sugiere una mejor calidad de vida).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fragilidad medida con el índice de fragilidad del hígado.
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3 meses
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MELD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Modelo de puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (rango 6-40, una puntuación más alta indica un peor pronóstico)
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3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mortalidad global
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-04454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .