Instruktáž domácího fyzického cvičení pro pacienty s jaterní cirhózou (INSPEL)
2. října 2023 aktualizováno: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
Studie porovná dvě formy rad ohledně fyzické aktivity pro pacienty hospitalizované s cirhózou, kteří se připravují na odchod z nemocnice.
Jedna paže sestává ze současného standardu péče: jednoduchá ústní rada o cvičení.
Jedna paže místo toho dává pacientům strukturovanou, ale jednoduchou papírovou šablonu fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannes Hagström, MD PhD
- Telefonní číslo: 0046858580000
- E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Lindfors, MD
- E-mail: andrea.lindfors@sll.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Hannes Hagström, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0046858580000
- E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jaterní cirhóza diagnostikovaná předchozím klinickým vyšetřením a radiologickým vyšetřením (deformovaná játra, uzliny, varixy, kolaterály, splenomegalie >12 cm) nebo biopsií (fibróza 4. stupně). ICD kód K70.3, K74.6.
- MELD < 25
- Porozumění švédskému jazyku.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu ≥3.
- Silná bolest, která pacientovi brání ve vykonávání fyzických aktivit, podle posouzení ošetřujícího lékaře při propuštění.
- Dříve transplantovaná játra
- Podle posouzení ošetřujícího lékaře v době propuštění je nepravděpodobné, že bude vyhovovat sledování (žije v jiných částech Švédska).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Ústní rady o cvičení od lékaře.
|
Ústní rady o cvičení od lékaře.
|
|
Experimentální: Aktivní zásah
Leták s pokyny a obrázky k různým formám pohybových aktivit a také jasná doporučení, kdy je provádět.
|
Leták s pokyny a obrázky k různým formám pohybových aktivit a také jasná doporučení, kdy je provádět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v souhrnném skóre kvality života měřená nástrojem CLDQ
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna kvality života měřená nástrojem CLDQ (dává souhrnné skóre mezi 1–7, vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Křehkost měřená pomocí indexu křehkosti jater.
|
3 měsíce
|
|
MELD
Časové okno: 3 měsíce
|
Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (rozsah 6-40, vyšší skóre znamená horší prognózu)
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková mortalita
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-04454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .