Oktatott otthoni testmozgás májcirrhosisban szenvedő betegek számára (INSPEL)
2023. október 2. frissítette: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
A tanulmány összehasonlítja a fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsok két formáját a cirrózisban szenvedő betegek számára, akik a kórház elhagyására készülnek.
Az egyik kar a jelenlegi ápolási standardból áll: egyszerű szóbeli tanácsok a gyakorlatokhoz.
Az egyik kar ehelyett egy strukturált, de egyszerű papírsablont ad a betegeknek a fizikai aktivitásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannes Hagström, MD PhD
- Telefonszám: 0046858580000
- E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Lindfors, MD
- E-mail: andrea.lindfors@sll.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannes Hagström, MD, PhD
- Telefonszám: 0046858580000
- E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi klinikai vizsgálattal és radiológiai vizsgálattal (deformált máj, csomók, varixok, kollaterálisok, splenomegalia >12 cm) vagy biopsziával (4-es fokozatú fibrózis) diagnosztizált májcirrhosis. ICD-kód: K70.3, K74.6.
- MELD < 25
- A svéd nyelv megértése.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Teljesítmény állapota ≥3.
- Erős fájdalom, amely megakadályozza a pácienst a fizikai tevékenységek végzésében, a kezelőorvos megítélése szerint a hazabocsátáskor.
- Korábban májátültetett
- Nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követésnek (Svédország más részein él), ahogyan azt a kezelőorvos ítélte meg a hazabocsátáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Orvos szóbeli tanácsa az edzéssel kapcsolatban.
|
Orvos szóbeli tanácsa az edzéssel kapcsolatban.
|
|
Kísérleti: Aktív beavatkozás
Egy szórólap, amely utasításokat és képeket tartalmaz a fizikai tevékenységek különböző formáiról, valamint egyértelmű ajánlásokat arról, hogy mikor kell ezeket végrehajtani.
|
Egy szórólap, amely utasításokat és képeket tartalmaz a fizikai tevékenységek különböző formáiról, valamint egyértelmű ajánlásokat arról, hogy mikor kell ezeket végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség összefoglaló pontszámának változása, a CLDQ eszközzel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség változása, a CLDQ eszközzel mérve (1-7 közötti összegző pontszámot ad, a magasabb pontszám jobb életminőséget sugall).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékenység
Időkeret: 3 hónap
|
Gyengeség a máj törékenységi indexével mérve.
|
3 hónap
|
|
BEMOND
Időkeret: 3 hónap
|
A végstádiumú májbetegség pontszámának modellje (6-40, a magasabb pontszám rosszabb prognózist jelez)
|
3 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
Összesített halálozás
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-04454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .