Instruert hjemmebasert fysisk trening for pasienter med levercirrhose (INSPEL)
2. oktober 2023 oppdatert av: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
Studien skal sammenligne to former for råd om fysisk aktivitet for pasienter innlagt med skrumplever som forbereder seg på å forlate sykehuset.
En arm består av gjeldende standard for omsorg: enkle muntlige råd om trening.
En arm gir i stedet pasientene en strukturert, men enkel papirmal om fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hannes Hagström, MD PhD
- Telefonnummer: 0046858580000
- E-post: hannes.hagstrom@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Lindfors, MD
- E-post: andrea.lindfors@sll.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hannes Hagström, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046858580000
- E-post: hannes.hagstrom@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose diagnostisert med tidligere klinisk utredning og radiologi (deformert lever, noduli, varicer, kollateraler, splenomegali >12 cm) eller med biopsi (fibrose grad 4). ICD-kode K70.3, K74.6.
- MELD < 25
- Forstå det svenske språket.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ytelsesstatus ≥3.
- Alvorlig smerte som hindrer pasienten i å utføre de fysiske aktivitetene, bedømt av behandlende lege ved utskrivningstidspunktet.
- Tidligere levertransplantert
- Usannsynlig å være i samsvar med oppfølging (bor i andre deler av Sverige), som bedømt av behandlende lege ved utskrivningstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Muntlig råd om trening fra lege.
|
Muntlig råd om trening fra lege.
|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
En brosjyre med instruksjoner og bilder om ulike former for fysiske aktiviteter samt klare anbefalinger om når disse skal utføres.
|
En brosjyre med instruksjoner og bilder om ulike former for fysiske aktiviteter samt klare anbefalinger om når disse skal utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammendragsscore for livskvalitet, målt med CLDQ-verktøyet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i livskvalitet, målt med CLDQ-verktøyet (gir en oppsummerende skåre mellom 1-7, en høyere skåre antyder bedre livskvalitet).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Skrøpelighet målt med leverskjørhetsindeksen.
|
3 måneder
|
|
MELD
Tidsramme: 3 måneder
|
Modell av sluttstadium leversykdomsscore (område 6-40, høyere score indikerer dårligere prognose)
|
3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Total dødelighet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-04454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .