Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instrueret hjemmebaseret fysisk træning for patienter med levercirrhose (INSPEL)

2. oktober 2023 opdateret af: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
Undersøgelsen vil sammenligne to former for rådgivning vedrørende fysisk aktivitet til patienter indlagt med skrumpelever, der forbereder sig på at forlade hospitalet. Den ene arm består af den nuværende standard for pleje: enkle mundtlige råd om træning. Den ene arm giver i stedet patienterne en struktureret, men enkel papirskabelon om fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose diagnosticeret med tidligere klinisk vurdering og radiologi (deformeret lever, noduli, varicer, kollateraler, splenomegali >12 cm) eller med biopsi (fibrose grad 4). ICD-kode K70.3, K74.6.
  • MELD < 25
  • Forståelse af det svenske sprog.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ydeevnestatus ≥3.
  • Alvorlige smerter, som forhindrer patienten i at udføre de fysiske aktiviteter, vurderet af den behandlende læge ved udskrivelsen.
  • Tidligere levertransplanteret
  • Usandsynligt at være i overensstemmelse med opfølgningen (bor i andre dele af Sverige), som vurderet af den behandlende læge på tidspunktet for udskrivelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Mundtlige råd om træning fra en læge.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care råd om fysisk aktivitet
Mundtlige råd om træning fra en læge.
Eksperimentel: Aktiv intervention
En folder med instruktioner og billeder om forskellige former for fysiske aktiviteter samt klare anbefalinger om hvornår disse skal udføres.
Adfærdsmæssigt: Struktureret rådgivning om fysisk aktivitet
En folder med instruktioner og billeder om forskellige former for fysiske aktiviteter samt klare anbefalinger om hvornår disse skal udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resuméscore for livskvalitet, målt med CLDQ-værktøjet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i livskvalitet, som målt med CLDQ-værktøjet (giver en opsummerende score mellem 1-7, en højere score tyder på en bedre livskvalitet).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: 3 måneder
Skrøbelighed målt med leversvaghedsindekset.
3 måneder
MELD
Tidsramme: 3 måneder
Model for leversygdomsscore i slutstadiet (interval 6-40, en højere score indikerer en dårligere prognose)
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Samlet dødelighed
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-04454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Standard of Care råd om fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner