Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instruerad hembaserad fysisk träning för patienter med levercirros (INSPEL)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
Studien ska jämföra två former av råd gällande fysisk aktivitet för patienter inlagda med cirros som förbereder sig för att lämna sjukhuset. En arm består av nuvarande standard för vård: enkla muntliga råd om träning. En arm ger istället patienterna en strukturerad men enkel pappersmall om fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros diagnostiserad med tidigare klinisk bedömning och radiologi (deformerad lever, noduli, varicer, kollateraler, splenomegali >12 cm) eller med biopsi (fibros grad 4). ICD-kod K70.3, K74.6.
  • MELD < 25
  • Förstå svenska språket.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Prestandastatus ≥3.
  • Svår smärta som hindrar patienten att utföra de fysiska aktiviteterna, enligt bedömning av den behandlande läkaren vid tidpunkten för utskrivningen.
  • Tidigare levertransplanterad
  • Det är osannolikt att följa uppföljningen (bor i andra delar av Sverige), enligt bedömning av den behandlande läkaren vid utskrivningstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Muntliga råd om träning från en läkare.
Beteende: Standard of Care råd om fysisk aktivitet
Muntliga råd om träning från en läkare.
Experimentell: Aktivt ingripande
En broschyr med instruktioner och bilder om olika former av fysiska aktiviteter samt tydliga rekommendationer om när dessa ska utföras.
Beteende: Strukturerade råd om fysisk aktivitet
En broschyr med instruktioner och bilder om olika former av fysiska aktiviteter samt tydliga rekommendationer om när dessa ska utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammanfattning av livskvalitet, mätt med CLDQ-verktyget
Tidsram: 3 månader
Förändring i livskvalitet, mätt med CLDQ-verktyget (ger ett sammanfattande betyg mellan 1-7, ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svaghet
Tidsram: 3 månader
Frailty mätt med Lever Frailty Index.
3 månader
MELD
Tidsram: 3 månader
Modell för leversjukdom i slutstadiet (intervall 6-40, en högre poäng indikerar en sämre prognos)
3 månader
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
Total dödlighet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-04454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera