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Esercizi fisici domiciliari istruiti per pazienti con cirrosi epatica (INSPEL)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
Lo studio metterà a confronto due forme di consulenza sull'attività fisica per i pazienti ricoverati per cirrosi che si preparano a lasciare l'ospedale. Un braccio è costituito dall'attuale standard di cura: semplici consigli orali sull'esercizio. One arm offre invece ai pazienti un template cartaceo strutturato ma semplice sull'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica diagnosticata con precedente valutazione clinica e radiologica (fegato deformato, noduli, varici, collaterali, splenomegalia >12 cm) o con biopsia (fibrosi grado 4). Codice ICD K70.3, K74.6.
  • MELD < 25
  • Comprensione della lingua svedese.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Stato prestazionale ≥3.
  • Forte dolore che impedisce al paziente di svolgere le attività fisiche, come giudicato dal medico curante al momento della dimissione.
  • Precedentemente trapiantato di fegato
  • È improbabile che sia conforme al follow-up (vive in altre parti della Svezia), come giudicato dal medico curante al momento della dimissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Consigli orali sull'esercizio fisico da parte di un medico.
Comportamentale: Consigli standard di cura sull'attività fisica
Consiglio orale sull'esercizio da parte di un medico.
Sperimentale: Intervento attivo
Un opuscolo con istruzioni e immagini sulle diverse forme di attività fisica, nonché consigli chiari su quando eseguirle.
Comportamentale: Consigli strutturati sull'attività fisica
Un opuscolo con istruzioni e immagini su diverse forme di attività fisica, nonché chiare raccomandazioni su quando eseguirle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio riassuntivo della qualità della vita, misurata con lo strumento CLDQ
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della qualità della vita, misurata con lo strumento CLDQ (dà un punteggio riassuntivo compreso tra 1 e 7, un punteggio più alto suggerisce una migliore qualità della vita).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Fragilità misurata con il Liver Frailty Index.
3 mesi
MELD
Lasso di tempo: 3 mesi
Modello del punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (range 6-40, un punteggio più alto indica una prognosi peggiore)
3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità complessiva
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-04454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Consigli standard di cura sull'attività fisica

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