Instruction d'exercice physique à domicile pour les patients atteints de cirrhose du foie (INSPEL)
2 octobre 2023 mis à jour par: Hannes Hagström, Karolinska University Hospital
L'étude comparera deux formes de conseils en matière d'activité physique pour les patients hospitalisés pour cirrhose qui s'apprêtent à quitter l'hôpital.
Un bras se compose de la norme de soins actuelle : de simples conseils oraux sur l'exercice.
Un bras donne plutôt aux patients un modèle de papier structuré mais simple sur l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannes Hagström, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0046858580000
- E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Lindfors, MD
- E-mail: andrea.lindfors@sll.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Hannes Hagström, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046858580000
- E-mail: hannes.hagstrom@ki.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie diagnostiquée avec une évaluation clinique et radiologique antérieure (foie déformé, nodules, varices, collatérales, splénomégalie > 12 cm) ou avec biopsie (grade de fibrose 4). Code CIM K70.3, K74.6.
- MÉLANGE < 25
- Comprendre la langue suédoise.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- État des performances ≥3.
- Douleur intense qui empêche le patient d'effectuer les activités physiques, tel que jugé par le médecin traitant au moment de la sortie.
- Foie déjà transplanté
- Peu susceptible d'être conforme au suivi (vivant dans d'autres parties de la Suède), tel que jugé par le médecin traitant au moment de la sortie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
Conseils oraux sur l'exercice d'un médecin.
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Conseils oraux sur l'exercice d'un médecin.
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Expérimental: Intervention active
Un dépliant contenant des instructions et des images sur les différentes formes d'activités physiques ainsi que des recommandations claires sur le moment où les réaliser.
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Une brochure avec des instructions et des images sur différentes formes d'activités physiques ainsi que des recommandations claires sur le moment de les pratiquer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score sommaire de la qualité de vie, tel que mesuré avec l'outil CLDQ
Délai: 3 mois
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Changement de la qualité de vie, tel que mesuré avec l'outil CLDQ (donne un score sommaire entre 1 et 7, un score plus élevé suggère une meilleure qualité de vie).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fragilité
Délai: 3 mois
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Fragilité mesurée avec l'indice de fragilité du foie.
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3 mois
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MÉLANGER
Délai: 3 mois
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Modèle de score de maladie hépatique en phase terminale (gamme de 6 à 40, un score plus élevé indique un pronostic plus sombre)
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3 mois
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Mortalité
Délai: 3 mois
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Mortalité globale
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannes Hagström, MD PhD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-04454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .