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烦躁不安的神经调节

2026年4月7日 更新者:F. Andrew Kozel、Florida State University

这是一项针对患有烦躁症的患者进行的两种神经调节干预的开放标签前瞻性试验研究。 烦躁不安是一种跨诊断症状,是在一系列诊断中经历的不安或不满,包括情绪障碍和疼痛。 不同情况下的烦躁不安的治疗方案存在显着差距,尤其是非药物和自我护理替代方案。

许多神经调节疗法需要大量的医疗资源或时间来提供。 因此,研究人员将测试以减少资源和/或时间的方式管理的两种非侵入性技术。 虚拟现实 (VR) 覆盖感官系统以阻断外部环境并提供广泛有意义的感官体验。 经颅磁刺激 (TMS) 涉及通过头皮的磁脉冲,使大脑外皮层的神经元去极化,并且目前 FDA 指示超过 6 周的每日治疗用于治疗重度抑郁症。 加速 TMS 是在更短的时间内提供治疗。

本研究的主要目的是证明这两种干预措施的初步有效性、耐受性和可行性:用于健康的引导式 VR 冥想和加速经颅磁刺激。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32306
        • Florida State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

第 1 组的纳入标准:

  1. 18岁及以上的成年人
  2. 报告的烦躁症状:PHQ-9 ≥ 10; GAD-7≥10; PCL-5 ≥ 45 或平均疼痛强度 ≥ 4/10 持续 > 3 个月——这将确保报告的情绪、焦虑、创伤或疼痛困难至少达到中等水平
  3. 基线访问前 1 个月内精神药物(如果服用精神药物)和/或支持性心理治疗没有变化;临床上适合在试验期间维持稳定的治疗方案。
  4. 临床上有能力给予知情的书面同意,并有能力理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序

第 1 组的排除标准:

  1. 严重的听觉或视觉障碍使参与者无法使用虚拟现实耳机。
  2. 影响大脑回路的神经系统疾病或设备(例如,头部含铁金属、癫痫发作、脑肿瘤、中风、动脉瘤、多发性硬化症等)
  3. 在过去 3 个月内使用过活性物质使用障碍或致幻剂,或目前使用任何使参与者面临更高风险或严重损害的物质
  4. 痴呆或其他认知障碍导致无法接受治疗
  5. 精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍或其他妨碍安全参与试验的精神病的任何病史或诊断。
  6. 排除安全参与的自杀风险定义为参与者有显着自杀风险的临床印象。
  7. 强迫症不能是原发性疾病,但可能有强迫症症状
  8. 无法停止服用任何显着增加皮质兴奋性的药物(例如,三环类抗抑郁药、兴奋剂、氯氮平等)
  9. 不稳定的医疗状况或任何可能妨碍安全参与该阶段研究的当前医疗状况(例如,不稳定的代谢异常、不稳定的心绞痛等)
  10. 严重创伤性脑损伤
  11. 我们将排除非英语人士,因为在使用技术之前和期间需要快速沟通。
  12. 由研究小组确定的影响研究活动的重大正在进行的诉讼或索赔。 (当针对诉讼或索赔(例如民事和刑事案件、伤残索赔和工人赔偿)评估心理健康或疼痛时,研究可能会受到特别影响)。
  13. 以下组将不包括在内。

    • 成年人无法同意
    • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
    • 犯人

第 2 和第 3 臂的纳入:

  1. 18岁及以上的成年人
  2. 报告的烦躁症状:PHQ-9 ≥ 10; GAD-7≥10; PCL-5 ≥ 45 或平均疼痛 ≥ 4/10 持续 > 3 个月 - 这将确保报告的情绪、焦虑、创伤或疼痛困难至少达到中等水平
  3. 初次就诊前 1 个月内精神药物没有变化(如果服用精神药物)和/或支持性心理治疗没有变化;临床上适合在试验期间维持稳定的治疗方案
  4. 临床上有能力给予知情的书面同意,并有能力理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序

武器 2 和 3 的排除:

  1. 神经调节的医学禁忌症(例如,头部含铁金属、癫痫症、脑肿瘤、中风、动脉瘤、多发性硬化症等)
  2. 最近 3 个月的活性物质使用障碍或任何使参与者面临更高风险或严重损害的当前物质使用
  3. 痴呆或其他认知障碍导致无法接受治疗
  4. 精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍或其他妨碍安全参与试验的精神病的任何病史或诊断
  5. 排除安全参与的自杀风险定义为参与者有重大自杀风险的临床印象
  6. 强迫症不能是原发性疾病,但可能有强迫症症状
  7. 无法停止服用任何显着降低癫痫发作阈值的药物(例如,三环类抗抑郁药、氯氮平等)
  8. 当前、计划或疑似怀孕
  9. 不稳定的医疗状况或任何可能妨碍安全参与 TMS 治疗的当前医疗状况(例如,不稳定的代谢异常、不稳定的心绞痛等)
  10. 严重创伤性脑损伤
  11. 由于在治疗过程中需要快速沟通,我们将排除非英语人士
  12. 由研究小组确定的影响研究活动的重大正在进行的诉讼或索赔。 (当针对诉讼或索赔(例如民事和刑事案件、伤残索赔和工人赔偿)评估心理健康或疼痛时,研究可能会受到特别影响)。
  13. 以下组将不包括在内。

    • 成年人无法同意
    • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
    • 孕妇
    • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:用于健康的引导式冥想 VR
市售冥想VR的精选模块
Valve Index 耳机展示了市售“Guided Meditation VR”的精选模块
有源比较器:加速经颅磁刺激:治疗 A
DlPFC 上的间歇性 theta-burst
MagVenture 经颅磁刺激(治疗线圈 Cool B70 AP)
其他名称:
  • 处理A
有源比较器:加速经颅磁刺激:治疗 B
MPFC 上的间歇性 theta-primed 10Hz
MagVenture 经颅磁刺激仪(Cool D-B80 AP)
其他名称:
  • 治疗B

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组假设 1
大体时间:第 2 周
主要结果将由描述性可行性指标确定。 可行性将取决于入组患者的数量。
第 2 周
手臂 1 假设 2
大体时间:第 2 周
主要结果指标是所有患者的 SF-36 简表。
第 2 周
手臂 1 假设 3
大体时间:第 2 周
主要结果测量是临床医生管理的量表,用于追踪指定的原发疾病。
第 2 周
第 1 组假设 4
大体时间:从基线超过 10 周
主要结果测量是临床医生管理的量表,用于追踪指定的原发疾病。
从基线超过 10 周
手臂 2 假设 1
大体时间:第 2 周
主要结果指标是所有参与者的 SF-36 简表。
第 2 周
手臂 2 假设 2
大体时间:第 2 周
主要结果测量是临床医生管理的量表,用于追踪指定的原发疾病。
第 2 周
手臂 2-3 假设 3
大体时间:从基线到第 6 周
主要结果指标是所有参与者的 SF-36 简表。
从基线到第 6 周
手臂 2-3 假设 4
大体时间:第 2 周
主要结果(治疗 A 和 B)。 耐受性将通过副作用概况进行评估。
第 2 周
第 2-3 组假设 4-治疗 B
大体时间:治疗 B-第 6 周
主要结果(治疗 A 和 B)。 耐受性将通过副作用概况进行评估。
治疗 B-第 6 周
手臂 3 假设 5
大体时间:治疗 B - 第 2 周
主要结果指标是所有参与者的 SF-36 简表。 将测试从治疗 A 退出访视(“跟进 A1”或“跟进 A5”)到“跟进 B1”的基线评分得分显着提高(t 检验)。
治疗 B - 第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:F. Andrew Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A.、Florida State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月29日

初级完成 (实际的)

2025年11月14日

研究完成 (实际的)

2025年11月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00002372

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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