- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05061745
불쾌감을 위한 신경조절
이것은 불쾌감을 앓고 있는 환자를 위한 두 가지 신경 조절 개입에 대한 오픈 라벨 전향적 파일럿 연구입니다. 불쾌감은 기분 장애 및 통증을 포함하여 다양한 진단에서 경험하는 불안 또는 불만의 트랜스진단적 증상입니다. 불쾌감이 있는 상태, 특히 비약물 및 자가 관리 대안에 따라 치료 옵션에 상당한 차이가 있습니다.
많은 신경 조절 요법에는 광범위한 의료 자원이나 전달 시간이 필요합니다. 따라서 조사관은 리소스 및/또는 시간을 줄이는 방식으로 관리되는 두 가지 비침습적 기술을 테스트합니다. 가상현실(VR)은 감각 시스템을 오버레이하여 외부 환경을 차단하고 방대한 범위의 의미 있는 감각 경험을 제공합니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 두피를 통과하는 자기 펄스를 사용하여 뇌의 외부 피질에 있는 뉴런을 탈분극화하며, 6주 이상의 일일 치료는 현재 FDA에서 주요 우울 장애 치료용으로 지정되어 있습니다. 가속 TMS는 단기간에 치료를 제공하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 웰빙을 위한 안내 명상 VR 및 가속 경두개 자기 자극의 두 가지 개입의 예비 효과, 내약성 및 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
부문 1에 대한 포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 보고된 불쾌감 증상: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 또는 > 3개월 동안 평균 통증 강도 ≥ 4/10 - 기분, 불안, 외상 또는 통증에 대해 보고된 어려움이 중간 수준 이상임을 보장합니다.
- 기준선 방문 전 1개월 동안 향정신성 약물(향정신성 약물을 복용하는 경우) 및/또는 지지 정신 요법에 변화가 없음; 시험 기간 동안 안정적인 치료 요법을 유지하기 위해 임상적으로 적절합니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 임상적 능력
부문 1에 대한 제외 기준:
- 참가자가 가상 현실 헤드셋을 사용하지 못하는 심각한 청각 또는 시각 장애.
- 뇌 회로에 영향을 미치는 신경학적 상태 또는 장치(예: 머리의 철금속, 발작 장애, 뇌종양, 뇌졸중, 동맥류, 다발성 경화증 등)
- 활성 물질 사용 장애 또는 지난 3개월 동안의 환각제 사용 또는 참가자를 위험 증가 또는 심각한 손상에 빠뜨리는 현재 물질 사용
- 치매 또는 기타 인지 장애로 인해 치료에 참여할 수 없음
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 망상 장애 또는 시험에 안전하게 참여할 수 없는 기타 정신병적 질병의 병력 또는 진단.
- 안전한 참여를 방해하는 자살 위험은 참가자가 자살할 상당한 위험에 처해 있다는 임상적 인상으로 정의됩니다.
- 강박 장애가 일차 장애일 수는 없지만 강박 증상이 있을 수 있음
- 피질 흥분성을 크게 증가시키는 약물(예: 삼환계 항우울제, 각성제, 클로자핀 등) 복용을 중단할 수 없음
- 불안정한 의학적 상태 또는 연구의 이 단계에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 현재의 의학적 상태(예: 불안정한 대사 이상, 불안정한 협심증 등)
- 심각한 외상성 뇌손상
- 기술 사용 전과 사용 중 빠른 의사 소통이 필요하기 때문에 비영어권 사용자는 제외됩니다.
- 연구 팀에 의해 결정된 연구 활동에 영향을 미치는 중대한 진행 중인 소송 또는 청구. (민사 및 형사 사건, 장애 청구 및 근로자 보상과 같은 소송 또는 청구를 위해 정신 건강 또는 통증을 평가할 때 연구에 특히 영향을 미칠 수 있습니다.)
다음 그룹은 포함되지 않습니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 죄수
Arm 2 및 3 포함:
- 만 18세 이상 성인
- 보고된 불쾌감 증상: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 또는 > 3개월 동안 평균 통증 ≥ 4/10 - 기분, 불안, 외상 또는 통증에 대해 보고된 어려움이 중간 수준 이상임을 보장합니다.
- 최초 방문 전 1개월 동안 향정신성 약물(향정신성 약물을 복용하는 경우) 및/또는 지지 정신 요법에 변화가 없음, 시험 기간 동안 안정적인 치료 요법을 유지하기 위해 임상적으로 적절함
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 임상적 능력
부문 2 및 3에 대한 제외:
- 신경 조절에 대한 의학적 금기(예: 머리의 철 금속, 발작 장애, 뇌종양, 뇌졸중, 동맥류, 다발성 경화증 등)
- 지난 3개월 동안의 활성 물질 사용 장애 또는 참가자를 위험 증가 또는 심각한 손상에 빠뜨리는 현재 물질 사용
- 치매 또는 기타 인지 장애로 인해 치료에 참여할 수 없음
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 망상 장애 또는 시험에 안전하게 참여할 수 없는 기타 정신병적 질병의 병력 또는 진단
- 안전한 참여를 방해하는 자살 위험은 참가자가 자살할 상당한 위험에 처해 있다는 임상적 인상으로 정의됩니다.
- 강박 장애가 일차 장애일 수는 없지만 강박 증상이 있을 수 있음
- 발작 역치를 현저하게 낮추는 약물 복용을 중단할 수 없음(예: 삼환계 항우울제, 클로자핀 등)
- 현재, 계획 또는 의심되는 임신
- 불안정한 의학적 상태 또는 TMS 치료에 안전하게 참여할 수 없는 현재의 의학적 상태(예: 불안정한 대사 이상, 불안정한 협심증 등)
- 심각한 외상성 뇌손상
- 비영어권은 진료 진행 중 신속한 의사소통이 필요하므로 제외합니다.
- 연구 팀에 의해 결정된 연구 활동에 영향을 미치는 중대한 진행 중인 소송 또는 청구. (민사 및 형사 사건, 장애 청구 및 근로자 보상과 같은 소송 또는 청구를 위해 정신 건강 또는 통증을 평가할 때 연구에 특히 영향을 미칠 수 있습니다.)
다음 그룹은 포함되지 않습니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 웰빙을 위한 가이드 명상 VR
시중에서 판매되는 명상 VR의 선별된 모듈
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Valve Index 헤드셋에 표시되는 상업적으로 이용 가능한 "Guided Meditation VR"의 일부 모듈
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활성 비교기: 가속 경두개 자기 자극: 치료 A
DlPFC를 통한 간헐적 세타 버스트
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MagVenture 경두개 자기 자극기 (치료 코일 Cool B70 AP)
다른 이름들:
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활성 비교기: 가속 경두개 자기 자극: 치료 B
MPFC를 통한 간헐적 세타 프라이밍 10Hz
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MagVenture 경두개 자기 자극기 (Cool D-B80 AP)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 1 가설 1
기간: 2주차
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기본 결과는 설명적인 타당성 지표에 의해 결정됩니다.
실행 가능성은 등록된 환자 수에 따라 결정됩니다.
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2주차
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팔 1 가설 2
기간: 2주차
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1차 결과 측정은 모든 환자에 대한 SF-36 Short Form입니다.
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2주차
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1군 가설 3
기간: 2주차
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일차 결과 측정은 지정된 일차 장애를 추적하는 임상의가 관리하는 척도입니다.
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2주차
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팔 1 가설 4
기간: 기준선에서 10주 이상
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일차 결과 측정은 지정된 일차 장애를 추적하는 임상의가 관리하는 척도입니다.
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기준선에서 10주 이상
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팔 2 가설 1
기간: 2주차
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주요 결과 측정은 모든 참가자를 위한 SF-36 약식입니다.
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2주차
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팔 2 가설 2
기간: 2주차
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일차 결과 측정은 지정된 일차 장애를 추적하는 임상의가 관리하는 척도입니다.
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2주차
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Arm 2-3 가설 3
기간: 기준선에서 6주차까지
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주요 결과 측정은 모든 참가자를 위한 SF-36 Short Form입니다.
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기준선에서 6주차까지
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Arm 2-3 가설 4
기간: 2주차
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1차 결과(치료 A 및 B).
내약성은 부작용 프로파일에 의해 평가될 것이다.
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2주차
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2-3군 가설 4-치료 B
기간: 치료 B-주 6
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1차 결과(치료 A 및 B).
내약성은 부작용 프로파일에 의해 평가될 것이다.
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치료 B-주 6
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3군 가설 5
기간: 치료 B - 2주차
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주요 결과 측정은 모든 참가자를 위한 SF-36 약식입니다.
치료 A 종료 방문("후속 A1" 또는 "후속 A5")의 기준선으로부터 "후속 B1"까지의 등급 점수의 상당히 더 큰 개선이 테스트될 것이다(t-테스트).
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치료 B - 2주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: F. Andrew Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Senda MC, Johnson KA, Taylor IM, Jensen MM, Hou Y, Kozel FA. A Pilot Trial of Stepwise Implementation of Virtual Reality Mindfulness and Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation Treatments for Dysphoria in Neuropsychiatric Disorders. Depress Anxiety. 2023 Nov 22;2023:9025984. doi: 10.1155/2023/9025984. eCollection 2023.
- Spitz AM, Senda MC, Johnson KA, Taylor IM, Jensen MM, Kozel FA. The Relationship of Anxious Arousal With Treatment of Dysphoria Using Virtual Reality Mindfulness and 2 Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation Protocols. J Clin Psychiatry. 2024 May 22;85(2):23m15195. doi: 10.4088/JCP.23m15195.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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웰빙을 위한 가이드 명상 VR에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services완전한