Neuromodulace pro dysforii

Kritéria zahrnutí pro větev 1:

1. Dospělí ve věku 18 let a více
2. Hlášené příznaky dysforie: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 > 10; PCL-5 ≥ 45 nebo průměrná intenzita bolesti ≥ 4/10 po dobu > 3 měsíců – to zajistí alespoň střední úroveň hlášených potíží s náladou, úzkostí, traumatem nebo bolestí
3. Žádné změny v psychotropní medikaci (pokud užíváte psychofarmaka) a/nebo podpůrné psychoterapii po dobu 1 měsíce před vstupní návštěvou; a klinicky vhodné pro udržení stabilního léčebného režimu po dobu trvání studie.
4. Klinicky způsobilý udělit informovaný písemný souhlas a schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie

Kritéria vyloučení pro větev 1:

1. Významné sluchové nebo zrakové postižení, které účastníkům brání v používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
2. Neurologické stavy nebo zařízení ovlivňující mozkové obvody (např. železný kov v hlavě, záchvatová porucha, mozkový nádor, mrtvice, aneuryzma, roztroušená skleróza atd.)
3. Porucha užívání účinné látky nebo užívání halucinogenů v posledních 3 měsících nebo jakékoli současné užívání látky, které vystavuje účastníka zvýšenému riziku nebo významnému poškození
4. Demence nebo jiná kognitivní porucha, která znemožňuje zapojit se do léčby
5. Jakákoli anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo jiného psychotického onemocnění, které vylučuje bezpečnou účast ve studii.
6. Sebevražedné riziko, které vylučuje bezpečnou účast, definované jako klinický dojem, že účastník je ve významném riziku sebevraždy.
7. OCD nemůže být primární poruchou, ale může mít příznaky OCD
8. Neschopnost přestat užívat jakékoli léky, které významně zvyšují kortikální excitabilitu (např. tricyklická antidepresiva, stimulanty, klozapin atd.)
9. Nestabilní zdravotní stav nebo jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti v této fázi studie (např. nestabilní metabolická abnormalita, nestabilní angina pectoris atd.)
10. Těžké traumatické poranění mozku
11. Neanglicky mluvící vyloučíme z důvodu potřeby rychlé komunikace před a během používání technologie.
12. Významné probíhající soudní spory nebo nároky, které mají dopad na výzkumné aktivity, jak určí tým výzkumné studie. (Výzkum může být zvláště ovlivněn, když je duševní zdraví nebo bolest hodnocena pro soudní spory nebo nároky, jako jsou občanskoprávní a trestní případy, nároky na invaliditu a odškodnění pracovníka).

13. Následující skupiny NEBUDOU zahrnuty.

    • Dospělí neschopní souhlasit
    • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
    • Vězni

Zahrnutí pro zbraně 2 a 3:

1. Dospělí ve věku 18 let a více
2. Hlášený symptom dysforie: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 > 10; PCL-5 ≥ 45 nebo průměrná bolest ≥ 4/10 po dobu > 3 měsíců – to zajistí alespoň střední úroveň hlášených potíží s náladou, úzkostí, traumatem nebo bolestí
3. Žádné změny v psychotropní medikaci (pokud užíváte psychofarmaka) a/nebo změny v podpůrné psychoterapii po dobu 1 měsíce před první návštěvou; a klinicky vhodné pro udržení stabilního léčebného režimu po dobu trvání studie
4. Klinicky způsobilý udělit informovaný písemný souhlas a schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie

Vyloučení pro zbraně 2 a 3:

1. Lékařské kontraindikace neuromodulace (např. železný kov v hlavě, záchvatová porucha, mozkový nádor, mrtvice, aneuryzma, roztroušená skleróza atd.)
2. Porucha užívání účinné látky za poslední 3 měsíce nebo jakékoli současné užívání látky, které vystavuje účastníka zvýšenému riziku nebo významnému poškození
3. Demence nebo jiná kognitivní porucha, která znemožňuje zapojit se do léčby
4. Jakákoli anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo jiného psychotického onemocnění, které brání bezpečné účasti ve studii
5. Sebevražedné riziko, které vylučuje bezpečnou účast, definované jako klinický dojem, že účastník je ve významném riziku sebevraždy
6. OCD nemůže být primární poruchou, ale může mít příznaky OCD
7. Neschopnost přestat užívat jakékoli léky, které významně snižují práh záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, klozapin atd.)
8. Současné, plánované nebo předpokládané těhotenství
9. Nestabilní zdravotní stav nebo jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by mohl bránit bezpečné účasti na léčbě TMS (např. nestabilní metabolická abnormalita, nestabilní angina pectoris atd.)
10. Těžké traumatické poranění mozku
11. Neanglicky mluvící osoby vyloučíme z důvodu potřeby rychlé komunikace během poskytování ošetření
12. Významné probíhající soudní spory nebo nároky, které mají dopad na výzkumné aktivity, jak určí tým výzkumné studie. (Výzkum může být zvláště ovlivněn, když je duševní zdraví nebo bolest hodnocena pro soudní spory nebo nároky, jako jsou občanskoprávní a trestní případy, nároky na invaliditu a odškodnění pracovníka).

13. Následující skupiny NEBUDOU zahrnuty.

    • Dospělí neschopní souhlasit
    • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
    • Těhotná žena
    • Vězni