Neuromodulación para la Disforia

Criterios de inclusión para el brazo 1:

1. Adultos mayores de 18 años
2. Síntomas informados de disforia: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 o Intensidad promedio del dolor ≥ 4/10 durante > 3 meses: esto asegurará al menos un nivel moderado de dificultad informada con el estado de ánimo, la ansiedad, el trauma o el dolor
3. Sin cambios en la medicación psicotrópica (si toma medicación psicotrópica) y/o psicoterapia de apoyo durante 1 mes antes de la visita inicial; y clínicamente apropiado para mantener un régimen de tratamiento estable durante la duración del ensayo.
4. Clínicamente competente para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.

Criterios de exclusión para el brazo 1:

1. Deficiencia auditiva o visual significativa que impide que los participantes usen auriculares de realidad virtual.
2. Afecciones o dispositivos neurológicos que afectan los circuitos cerebrales (p. ej., metal ferroso en la cabeza, trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, aneurisma, esclerosis múltiple, etc.)
3. Trastorno por uso de sustancias activas o uso de alucinógenos en los últimos 3 meses o cualquier uso actual de sustancias que ponga al participante en mayor riesgo o deterioro significativo
4. Demencia u otro trastorno cognitivo que imposibilite participar en el tratamiento
5. Cualquier historial o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante u otra enfermedad psicótica que impida la participación segura en el ensayo.
6. Riesgo de suicidio que impide la participación segura definido como la impresión clínica de que el participante tiene un riesgo significativo de suicidio.
7. El TOC no puede ser el trastorno primario, pero puede tener síntomas de TOC
8. Incapacidad para dejar de tomar cualquier medicamento que aumente significativamente la excitabilidad cortical (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, estimulantes, clozapina, etc.)
9. Condiciones médicas inestables o cualquier condición médica actual que podría impedir la participación segura en esta fase del estudio (p. ej., anormalidad metabólica inestable, angina inestable, etc.)
10. Lesión cerebral traumática severa
11. Excluiremos a los que no hablan inglés debido a la necesidad de una comunicación rápida antes y durante el uso de la tecnología.
12. Litigios significativos en curso o reclamos que impactan las actividades de investigación, según lo determine el equipo de estudio de investigación. (La investigación puede verse especialmente afectada cuando se evalúa la salud mental o el dolor para litigios o reclamaciones, como casos civiles y penales, reclamaciones por discapacidad y compensación laboral).

13. Los siguientes grupos NO estarán incluidos.

    • Adultos incapaces de dar su consentimiento
    • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
    • Prisioneros

Inclusión para Brazos 2 y 3:

1. Adultos mayores de 18 años
2. Síntoma informado de disforia: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 o dolor promedio ≥ 4/10 durante > 3 meses: esto garantizará al menos un nivel moderado de dificultad informada con el estado de ánimo, la ansiedad, el trauma o el dolor
3. Sin cambios en la medicación psicotrópica (si toma medicación psicotrópica) y/o cambios en la psicoterapia de apoyo durante 1 mes antes de la visita inicial; y clínicamente apropiado para mantener un régimen de tratamiento estable durante la duración del ensayo
4. Clínicamente competente para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.

Exclusión para los Brazos 2 y 3:

1. Contraindicación médica para la neuromodulación (p. ej., metal ferroso en la cabeza, trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, aneurisma, esclerosis múltiple, etc.)
2. Trastorno por uso de sustancias activas en los últimos 3 meses o cualquier uso actual de sustancias que ponga al participante en mayor riesgo o deterioro significativo
3. Demencia u otro trastorno cognitivo que imposibilite participar en el tratamiento
4. Cualquier historial o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante u otra enfermedad psicótica que impida la participación segura en el ensayo
5. Riesgo de suicidio que impide la participación segura definido como la impresión clínica de que el participante tiene un riesgo significativo de suicidio
6. El TOC no puede ser el trastorno primario, pero puede tener síntomas de TOC
7. Incapacidad para dejar de tomar cualquier medicamento que reduzca significativamente el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, clozapina, etc.)
8. Embarazo actual, planificado o sospechado
9. Condiciones médicas inestables o cualquier condición médica actual que podría impedir la participación segura en el tratamiento de TMS (p. ej., anormalidad metabólica inestable, angina inestable, etc.)
10. Lesión cerebral traumática severa
11. Excluiremos a personas que no hablen inglés debido a la necesidad de una comunicación rápida durante la entrega de tratamientos.
12. Litigios significativos en curso o reclamos que impactan las actividades de investigación, según lo determine el equipo de estudio de investigación. (La investigación puede verse especialmente afectada cuando se evalúa la salud mental o el dolor para litigios o reclamaciones, como casos civiles y penales, reclamaciones por discapacidad y compensación laboral).

13. Los siguientes grupos NO estarán incluidos.

    • Adultos incapaces de dar su consentimiento
    • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
    • Mujeres embarazadas
    • Prisioneros