Neuromodulacja w dysforii

Kryteria włączenia do ramienia 1:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
2. Zgłaszane objawy dysforii: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 lub średnie natężenie bólu ≥ 4/10 przez > 3 miesiące – zapewni co najmniej umiarkowany poziom zgłaszanych trudności z nastrojem, lękiem, urazem lub bólem
3. Brak zmian w lekach psychotropowych (w przypadku przyjmowania leków psychotropowych) i/lub psychoterapii wspomagającej przez 1 miesiąc przed wizytą wyjściową; i klinicznie odpowiednie do utrzymania stabilnego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
4. Klinicznie kompetentny do udzielania świadomej pisemnej zgody i rozumienia procedur badania oraz przestrzegania ich przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia dla grupy 1:

1. Znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku, które uniemożliwia uczestnikom korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości.
2. Stany neurologiczne lub urządzenia wpływające na obwody mózgowe (np. metale żelazne w głowie, napad padaczkowy, guz mózgu, udar, tętniak, stwardnienie rozsiane itp.)
3. Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych lub używanie halucynogenów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek obecne używanie substancji, które naraża uczestnika na zwiększone ryzyko lub znaczne upośledzenie
4. Otępienie lub inne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające podjęcie leczenia
5. Jakakolwiek historia lub rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych lub innych chorób psychotycznych, które wykluczają bezpieczny udział w badaniu.
6. Ryzyko samobójstwa wykluczające bezpieczny udział definiowane jako kliniczne wrażenie, że uczestnikowi grozi znaczne ryzyko samobójstwa.
7. OCD nie może być zaburzeniem pierwotnym, ale może mieć objawy OCD
8. Niemożność odstawienia jakiegokolwiek leku, który znacząco zwiększa pobudliwość korową (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stymulanty, klozapina itp.)
9. Niestabilny stan zdrowia lub jakikolwiek obecny stan zdrowia, który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w tej fazie badania (np. niestabilna nieprawidłowość metaboliczna, niestabilna dławica piersiowa itp.)
10. Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
11. Wykluczymy osoby mówiące po angielsku ze względu na potrzebę szybkiej komunikacji przed iw trakcie korzystania z technologii.
12. Istotne toczące się spory sądowe lub roszczenia, które mają wpływ na działalność badawczą, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego. (Szczególnie wpływ na badania może mieć ocena zdrowia psychicznego lub bólu pod kątem sporów sądowych lub roszczeń, takich jak sprawy cywilne i karne, roszczenia z tytułu niezdolności do pracy i odszkodowania pracownicze).

13. Następujące grupy NIE zostaną uwzględnione.

    • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
    • Więźniowie

Włączenie dla Ramiona 2 i 3:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
2. Zgłoszony objaw dysforii: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 lub średni ból ≥ 4/10 przez > 3 miesiące – zapewni to co najmniej umiarkowany poziom zgłaszanych trudności z nastrojem, lękiem, traumą lub bólem
3. Brak zmian w lekach psychotropowych (w przypadku przyjmowania leków psychotropowych) i/lub zmian w psychoterapii wspomagającej przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą; i klinicznie odpowiednie do utrzymania stabilnego schematu leczenia przez cały czas trwania badania
4. Klinicznie kompetentny do udzielania świadomej pisemnej zgody i rozumienia procedur badania oraz przestrzegania ich przez cały czas trwania badania

Wyłączenie dla Ramiona 2 i 3:

1. Przeciwwskazania medyczne do neuromodulacji (np. metal żelazny w głowie, napad padaczkowy, guz mózgu, udar, tętniak, stwardnienie rozsiane itp.)
2. Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek obecne używanie substancji, które naraża uczestnika na zwiększone ryzyko lub znaczne upośledzenie
3. Otępienie lub inne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające podjęcie leczenia
4. Jakakolwiek historia lub rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego lub innej choroby psychotycznej, która wyklucza bezpieczny udział w badaniu
5. Ryzyko samobójstwa wykluczające bezpieczny udział definiowane jako kliniczne wrażenie, że uczestnikowi grozi znaczne ryzyko samobójstwa
6. OCD nie może być zaburzeniem pierwotnym, ale może mieć objawy OCD
7. Niemożność odstawienia jakiegokolwiek leku, który znacznie obniża próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klozapina itp.)
8. Obecna, planowana lub podejrzewana ciąża
9. Niestabilny stan zdrowia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w leczeniu TMS (np. niestabilna nieprawidłowość metaboliczna, niestabilna dławica piersiowa itp.)
10. Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
11. Wykluczymy osoby nie mówiące po angielsku ze względu na potrzebę szybkiej komunikacji podczas realizacji zabiegów
12. Istotne toczące się spory sądowe lub roszczenia, które mają wpływ na działalność badawczą, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego. (Szczególnie wpływ na badania może mieć ocena zdrowia psychicznego lub bólu pod kątem sporów sądowych lub roszczeń, takich jak sprawy cywilne i karne, roszczenia z tytułu niezdolności do pracy i odszkodowania pracownicze).

13. Następujące grupy NIE zostaną uwzględnione.

    • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
    • Kobiety w ciąży
    • Więźniowie