Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation for dysfori

7. april 2026 opdateret af: F. Andrew Kozel, Florida State University

Dette er et åbent prospektivt pilotstudie af to neuromodulationsinterventioner til patienter, der lider af dysfori. Dysfori er et transdiagnostisk symptom på uro eller utilfredshed, der opleves på tværs af en række diagnoser, herunder humørsygdomme og smerter. Der er et betydeligt hul i behandlingsmuligheder på tværs af tilstande med dysfori, især ikke-medicinske og egenomsorgsalternativer.

Mange neuromodulationsterapier kræver omfattende medicinske ressourcer eller tid at levere. Således vil efterforskerne teste to ikke-invasive teknologier administreret på en måde, der vil reducere ressourcer og/eller tid. Virtual Reality (VR) overlejrer det sensoriske system for at blokere det ydre miljø og give et stort udvalg af meningsfulde sensoriske oplevelser. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) involverer en magnetisk puls, der passerer gennem hovedbunden for at depolarisere neuroner i hjernens ydre cortex, og daglige behandlinger over 6 uger er i øjeblikket FDA-indiceret til behandling af svær depressiv lidelse. Accelereret TMS er levering af behandling på kortere tid.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den foreløbige effektivitet, tolerabilitet og gennemførlighed af disse to interventioner: Guidet Meditation VR for Wellness og Accelereret Transkraniel Magnetisk Stimulation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for arm 1:

  1. Voksne på 18 år og derover
  2. Rapporterede symptomer på dysfori: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 eller gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4/10 i > 3 måneder - dette vil sikre mindst moderat niveau af rapporteret vanskelighed med humør, angst, traumer eller smerter
  3. Ingen ændringer i psykotrop medicin (hvis du tager psykotrop medicin) og/eller understøttende psykoterapi i 1 måned før baseline besøg; og klinisk passende til at opretholde et stabilt behandlingsregime under forsøgets varighed.
  4. Klinisk kompetent til at give informeret skriftligt samtykke og evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier for arm 1:

  1. Betydelig auditiv eller synsnedsættelse, der forhindrer deltagere i at bruge Virtual Reality-headset.
  2. Neurologiske tilstande eller anordninger, der påvirker hjernens kredsløb (f.eks. jernholdigt metal i hovedet, anfaldssygdom, hjernetumor, slagtilfælde, aneurisme, multipel sklerose osv.)
  3. Brug af aktive stoffer eller hallucinogen brug inden for de sidste 3 måneder eller enhver aktuel brug af stoffer, der sætter deltageren i øget risiko eller betydelig svækkelse
  4. Demens eller anden kognitiv lidelse, der gør, at du ikke kan deltage i behandling
  5. Enhver historie eller diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller anden psykotisk sygdom, der udelukker sikker deltagelse i forsøget.
  6. Selvmordsrisiko, der udelukker sikker deltagelse, defineret som klinisk indtryk af, at deltageren er i betydelig risiko for selvmord.
  7. OCD kan ikke være den primære lidelse, men kan have OCD-symptomer
  8. Manglende evne til at stoppe med at tage medicin, der markant øger kortikal excitabilitet (f.eks. tricykliske antidepressiva, stimulanser, clozapin osv.)
  9. Ustabile medicinske tilstande eller enhver aktuel medicinsk tilstand, der kunne udelukke at kunne deltage sikkert i denne fase af undersøgelsen (f.eks. ustabil metabolisk abnormitet, ustabil angina osv.)
  10. Alvorlig traumatisk hjerneskade
  11. Vi vil udelukke ikke-engelsktalende på grund af behovet for hurtig kommunikation før og under brugen af ​​teknologi.
  12. Væsentlige igangværende retssager eller påstande, der påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt af forskningsundersøgelsesteamet. (Forskning kan især blive påvirket, når mental sundhed eller smerte vurderes for retssager eller krav, såsom civile sager og straffesager, handicapkrav og arbejdsskadeerstatning).
  13. Følgende grupper vil IKKE blive inkluderet.

    • Voksne kan ikke give samtykke
    • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
    • Fanger

Inkludering for arme 2 og 3:

  1. Voksne på 18 år og derover
  2. Rapporteret symptom på dysfori: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 eller gennemsnitlig smerte ≥ 4/10 i > 3 måneder - dette vil sikre mindst moderat niveau af rapporteret vanskelighed med humør, angst, traumer eller smerter
  3. Ingen ændringer i psykotrop medicin (hvis du tager psykotrop medicin) og/eller ændringer i understøttende psykoterapi i 1 måned før det første besøg; og klinisk passende til at opretholde et stabilt behandlingsregime under forsøgets varighed
  4. Klinisk kompetent til at give informeret skriftligt samtykke og evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde

Udelukkelse for arme 2 og 3:

  1. Medicinsk kontraindikation for neuromodulation (f.eks. jernholdigt metal i hovedet, krampeanfald, hjernetumor, slagtilfælde, aneurisme, multipel sklerose osv.)
  2. Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer inden for de sidste 3 måneder eller ethvert aktuelt stofbrug, der sætter deltageren i øget risiko eller betydelig svækkelse
  3. Demens eller anden kognitiv lidelse, der gør, at du ikke kan deltage i behandling
  4. Enhver historie eller diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller anden psykotisk sygdom, der udelukker sikker deltagelse i forsøget
  5. Selvmordsrisiko, der udelukker sikker deltagelse defineret som klinisk indtryk af, at deltageren er i betydelig risiko for selvmord
  6. OCD kan ikke være den primære lidelse, men kan have OCD-symptomer
  7. Manglende evne til at stoppe med at tage medicin, der væsentligt sænker krampetærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva, clozapin osv.)
  8. Aktuel, planlagt eller mistænkt graviditet
  9. Ustabile medicinske tilstande eller enhver aktuel medicinsk tilstand, der kunne udelukke sikker deltagelse i TMS-behandling (f.eks. ustabil metabolisk abnormitet, ustabil angina osv.)
  10. Alvorlig traumatisk hjerneskade
  11. Vi vil udelukke ikke-engelsktalende på grund af behovet for hurtig kommunikation under levering af behandlinger
  12. Væsentlige igangværende retssager eller påstande, der påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt af forskningsundersøgelsesteamet. (Forskning kan især blive påvirket, når mental sundhed eller smerte vurderes for retssager eller krav, såsom civile sager og straffesager, handicapkrav og arbejdsskadeerstatning).
  13. Følgende grupper vil IKKE blive inkluderet.

    • Voksne kan ikke give samtykke
    • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
    • Gravid kvinde
    • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guidet Meditation VR for Wellness
Udvalgte moduler af kommercielt tilgængelig meditation VR
Udvalgte moduler af kommercielt tilgængelige "Guided Meditation VR" præsenteret på Valve Index Headset
Aktiv komparator: Accelereret transkraniel magnetisk stimulering: Behandling A
Intermitterende theta-burst over dlPFC
MagVenture Transkraniel Magnetstimulering (Behandlingsspole Cool B70 AP)
Andre navne:
  • Behandling A
Aktiv komparator: Accelereret transkraniel magnetisk stimulering: Behandling B
Intermitterende theta-primet 10Hz over mPFC
MagVenture Transcranial Magnetisk Stimulation (Cool D-B80 AP)
Andre navne:
  • Behandling B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 hypotese 1
Tidsramme: Uge 2
Primært resultat vil blive bestemt af beskrivende gennemførlighedsmetrikker. Gennemførligheden vil blive bestemt af antallet af tilmeldte patienter.
Uge 2
Arm 1 hypotese 2
Tidsramme: Uge 2
Primært resultatmål er SF-36 Short Form for alle patienter.
Uge 2
Arm 1 hypotese 3
Tidsramme: Uge 2
Primært resultatmål er den kliniker-administrerede skala, der sporer den udpegede primære lidelse.
Uge 2
Arm 1 hypotese 4
Tidsramme: Fra baseline over 10 uger
Primært resultatmål er den kliniker-administrerede skala, der sporer den udpegede primære lidelse.
Fra baseline over 10 uger
Arm 2 hypotese 1
Tidsramme: Uge 2
Primært resultatmål er SF-36 Short Form for alle deltagere.
Uge 2
Arm 2 hypotese 2
Tidsramme: Uge 2
Primært resultatmål er den kliniker-administrerede skala, der sporer den udpegede primære lidelse.
Uge 2
Arm 2-3 Hypotese 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Primært resultatmål er SF-36 Short Form for alle deltagere.
Fra baseline til uge 6
Arm 2-3 Hypotese 4
Tidsramme: Uge 2
Primært resultat (Behandling A og B). Tolerabilitet vil blive vurderet ud fra bivirkningsprofil.
Uge 2
Arm 2-3 Hypotese 4-Behandling B
Tidsramme: Behandling B-uge 6
Primært resultat (Behandling A og B). Tolerabilitet vil blive vurderet ud fra bivirkningsprofil.
Behandling B-uge 6
Arm 3 hypotese 5
Tidsramme: Behandling B - uge 2
Primært resultatmål er SF-36 Short Form for alle deltagere. Signifikant større forbedring i vurderingsscore fra behandlingsbaseline. Et udgangsbesøg ("Opfølgning A1" eller "Opfølgning A5") til "Opfølgning B1" vil blive testet (t-test).
Behandling B - uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Andrew Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guidet Meditation VR for Wellness

Abonner