- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05061745
Neuromodulation for dysfori
Dette er et åbent prospektivt pilotstudie af to neuromodulationsinterventioner til patienter, der lider af dysfori. Dysfori er et transdiagnostisk symptom på uro eller utilfredshed, der opleves på tværs af en række diagnoser, herunder humørsygdomme og smerter. Der er et betydeligt hul i behandlingsmuligheder på tværs af tilstande med dysfori, især ikke-medicinske og egenomsorgsalternativer.
Mange neuromodulationsterapier kræver omfattende medicinske ressourcer eller tid at levere. Således vil efterforskerne teste to ikke-invasive teknologier administreret på en måde, der vil reducere ressourcer og/eller tid. Virtual Reality (VR) overlejrer det sensoriske system for at blokere det ydre miljø og give et stort udvalg af meningsfulde sensoriske oplevelser. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) involverer en magnetisk puls, der passerer gennem hovedbunden for at depolarisere neuroner i hjernens ydre cortex, og daglige behandlinger over 6 uger er i øjeblikket FDA-indiceret til behandling af svær depressiv lidelse. Accelereret TMS er levering af behandling på kortere tid.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den foreløbige effektivitet, tolerabilitet og gennemførlighed af disse to interventioner: Guidet Meditation VR for Wellness og Accelereret Transkraniel Magnetisk Stimulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for arm 1:
- Voksne på 18 år og derover
- Rapporterede symptomer på dysfori: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 eller gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4/10 i > 3 måneder - dette vil sikre mindst moderat niveau af rapporteret vanskelighed med humør, angst, traumer eller smerter
- Ingen ændringer i psykotrop medicin (hvis du tager psykotrop medicin) og/eller understøttende psykoterapi i 1 måned før baseline besøg; og klinisk passende til at opretholde et stabilt behandlingsregime under forsøgets varighed.
- Klinisk kompetent til at give informeret skriftligt samtykke og evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
Ekskluderingskriterier for arm 1:
- Betydelig auditiv eller synsnedsættelse, der forhindrer deltagere i at bruge Virtual Reality-headset.
- Neurologiske tilstande eller anordninger, der påvirker hjernens kredsløb (f.eks. jernholdigt metal i hovedet, anfaldssygdom, hjernetumor, slagtilfælde, aneurisme, multipel sklerose osv.)
- Brug af aktive stoffer eller hallucinogen brug inden for de sidste 3 måneder eller enhver aktuel brug af stoffer, der sætter deltageren i øget risiko eller betydelig svækkelse
- Demens eller anden kognitiv lidelse, der gør, at du ikke kan deltage i behandling
- Enhver historie eller diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller anden psykotisk sygdom, der udelukker sikker deltagelse i forsøget.
- Selvmordsrisiko, der udelukker sikker deltagelse, defineret som klinisk indtryk af, at deltageren er i betydelig risiko for selvmord.
- OCD kan ikke være den primære lidelse, men kan have OCD-symptomer
- Manglende evne til at stoppe med at tage medicin, der markant øger kortikal excitabilitet (f.eks. tricykliske antidepressiva, stimulanser, clozapin osv.)
- Ustabile medicinske tilstande eller enhver aktuel medicinsk tilstand, der kunne udelukke at kunne deltage sikkert i denne fase af undersøgelsen (f.eks. ustabil metabolisk abnormitet, ustabil angina osv.)
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Vi vil udelukke ikke-engelsktalende på grund af behovet for hurtig kommunikation før og under brugen af teknologi.
- Væsentlige igangværende retssager eller påstande, der påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt af forskningsundersøgelsesteamet. (Forskning kan især blive påvirket, når mental sundhed eller smerte vurderes for retssager eller krav, såsom civile sager og straffesager, handicapkrav og arbejdsskadeerstatning).
Følgende grupper vil IKKE blive inkluderet.
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Fanger
Inkludering for arme 2 og 3:
- Voksne på 18 år og derover
- Rapporteret symptom på dysfori: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 eller gennemsnitlig smerte ≥ 4/10 i > 3 måneder - dette vil sikre mindst moderat niveau af rapporteret vanskelighed med humør, angst, traumer eller smerter
- Ingen ændringer i psykotrop medicin (hvis du tager psykotrop medicin) og/eller ændringer i understøttende psykoterapi i 1 måned før det første besøg; og klinisk passende til at opretholde et stabilt behandlingsregime under forsøgets varighed
- Klinisk kompetent til at give informeret skriftligt samtykke og evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
Udelukkelse for arme 2 og 3:
- Medicinsk kontraindikation for neuromodulation (f.eks. jernholdigt metal i hovedet, krampeanfald, hjernetumor, slagtilfælde, aneurisme, multipel sklerose osv.)
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer inden for de sidste 3 måneder eller ethvert aktuelt stofbrug, der sætter deltageren i øget risiko eller betydelig svækkelse
- Demens eller anden kognitiv lidelse, der gør, at du ikke kan deltage i behandling
- Enhver historie eller diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller anden psykotisk sygdom, der udelukker sikker deltagelse i forsøget
- Selvmordsrisiko, der udelukker sikker deltagelse defineret som klinisk indtryk af, at deltageren er i betydelig risiko for selvmord
- OCD kan ikke være den primære lidelse, men kan have OCD-symptomer
- Manglende evne til at stoppe med at tage medicin, der væsentligt sænker krampetærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva, clozapin osv.)
- Aktuel, planlagt eller mistænkt graviditet
- Ustabile medicinske tilstande eller enhver aktuel medicinsk tilstand, der kunne udelukke sikker deltagelse i TMS-behandling (f.eks. ustabil metabolisk abnormitet, ustabil angina osv.)
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Vi vil udelukke ikke-engelsktalende på grund af behovet for hurtig kommunikation under levering af behandlinger
- Væsentlige igangværende retssager eller påstande, der påvirker forskningsaktiviteter, som bestemt af forskningsundersøgelsesteamet. (Forskning kan især blive påvirket, når mental sundhed eller smerte vurderes for retssager eller krav, såsom civile sager og straffesager, handicapkrav og arbejdsskadeerstatning).
Følgende grupper vil IKKE blive inkluderet.
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guidet Meditation VR for Wellness
Udvalgte moduler af kommercielt tilgængelig meditation VR
|
Udvalgte moduler af kommercielt tilgængelige "Guided Meditation VR" præsenteret på Valve Index Headset
|
|
Aktiv komparator: Accelereret transkraniel magnetisk stimulering: Behandling A
Intermitterende theta-burst over dlPFC
|
MagVenture Transkraniel Magnetstimulering (Behandlingsspole Cool B70 AP)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Accelereret transkraniel magnetisk stimulering: Behandling B
Intermitterende theta-primet 10Hz over mPFC
|
MagVenture Transcranial Magnetisk Stimulation (Cool D-B80 AP)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm 1 hypotese 1
Tidsramme: Uge 2
|
Primært resultat vil blive bestemt af beskrivende gennemførlighedsmetrikker.
Gennemførligheden vil blive bestemt af antallet af tilmeldte patienter.
|
Uge 2
|
|
Arm 1 hypotese 2
Tidsramme: Uge 2
|
Primært resultatmål er SF-36 Short Form for alle patienter.
|
Uge 2
|
|
Arm 1 hypotese 3
Tidsramme: Uge 2
|
Primært resultatmål er den kliniker-administrerede skala, der sporer den udpegede primære lidelse.
|
Uge 2
|
|
Arm 1 hypotese 4
Tidsramme: Fra baseline over 10 uger
|
Primært resultatmål er den kliniker-administrerede skala, der sporer den udpegede primære lidelse.
|
Fra baseline over 10 uger
|
|
Arm 2 hypotese 1
Tidsramme: Uge 2
|
Primært resultatmål er SF-36 Short Form for alle deltagere.
|
Uge 2
|
|
Arm 2 hypotese 2
Tidsramme: Uge 2
|
Primært resultatmål er den kliniker-administrerede skala, der sporer den udpegede primære lidelse.
|
Uge 2
|
|
Arm 2-3 Hypotese 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Primært resultatmål er SF-36 Short Form for alle deltagere.
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Arm 2-3 Hypotese 4
Tidsramme: Uge 2
|
Primært resultat (Behandling A og B).
Tolerabilitet vil blive vurderet ud fra bivirkningsprofil.
|
Uge 2
|
|
Arm 2-3 Hypotese 4-Behandling B
Tidsramme: Behandling B-uge 6
|
Primært resultat (Behandling A og B).
Tolerabilitet vil blive vurderet ud fra bivirkningsprofil.
|
Behandling B-uge 6
|
|
Arm 3 hypotese 5
Tidsramme: Behandling B - uge 2
|
Primært resultatmål er SF-36 Short Form for alle deltagere.
Signifikant større forbedring i vurderingsscore fra behandlingsbaseline. Et udgangsbesøg ("Opfølgning A1" eller "Opfølgning A5") til "Opfølgning B1" vil blive testet (t-test).
|
Behandling B - uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: F. Andrew Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Senda MC, Johnson KA, Taylor IM, Jensen MM, Hou Y, Kozel FA. A Pilot Trial of Stepwise Implementation of Virtual Reality Mindfulness and Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation Treatments for Dysphoria in Neuropsychiatric Disorders. Depress Anxiety. 2023 Nov 22;2023:9025984. doi: 10.1155/2023/9025984. eCollection 2023.
- Spitz AM, Senda MC, Johnson KA, Taylor IM, Jensen MM, Kozel FA. The Relationship of Anxious Arousal With Treatment of Dysphoria Using Virtual Reality Mindfulness and 2 Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation Protocols. J Clin Psychiatry. 2024 May 22;85(2):23m15195. doi: 10.4088/JCP.23m15195.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Guidet Meditation VR for Wellness
-
Lady Davis InstituteAfsluttetStress | Ældre voksne | Psykisk lidelseCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Tufts UniversityBrigham and Women's Hospital; Rheumatology Research FoundationAfsluttet
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetSmerter og hysteroskopiForenede Stater
-
McGill UniversitySuper Sublime | Super Splendide; Résidences EnharmonieAfsluttetSund aldring | Mental sundhed velvære 1Canada
-
Ospedale Regionale di MendrisioRekrutteringAngst tilstand | Test angst | Præoperativ periodeSchweiz
-
Nuh Naci Yazgan UniversityIkke rekrutterer endnuAt blive diagnosticeret med primær infertilitet | Efter at have haft en embryooverførsel for første gangKalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringPræmedicinering | Midazolam | Dacryocystorhinostomi | Anxiolytisk effekt | Virtual reality -nedsænkningEgypten