- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05061745
Neuromodulação para disforia
Este é um estudo piloto prospectivo aberto de duas intervenções de neuromodulação para pacientes que sofrem de disforia. A disforia é um sintoma transdiagnóstico de mal-estar ou insatisfação experimentado em uma variedade de diagnósticos, incluindo transtornos de humor e dor. Existe uma lacuna significativa de opções de tratamento em condições com disforia, particularmente alternativas não medicamentosas e de autocuidado.
Muitas terapias de neuromodulação requerem recursos médicos extensos ou tempo para entrega. Assim, os investigadores testarão duas tecnologias não invasivas administradas de forma a reduzir recursos e/ou tempo. A Realidade Virtual (VR) sobrepõe o sistema sensorial para bloquear o ambiente externo e fornecer uma vasta gama de experiências sensoriais significativas. A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) envolve um pulso magnético que passa pelo couro cabeludo para despolarizar os neurônios no córtex externo do cérebro, e tratamentos diários durante 6 semanas são atualmente indicados pela FDA para o tratamento do transtorno depressivo maior. TMS acelerado é a entrega do tratamento em um período de tempo mais curto.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia preliminar, tolerabilidade e viabilidade dessas duas intervenções: Meditação Guiada VR para Bem-Estar e Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Meditação guiada VR para bem-estar
- Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada: MagVenture Estimulação Magnética Transcraniana (Bobina de Tratamento Cool B70 AP)
- Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada: Estimulação Magnética Transcraniana MagVenture (Cool D-B80 AP)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o braço 1:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Sintomas relatados de disforia: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 ou intensidade média da dor ≥ 4/10 por > 3 meses - isso garantirá pelo menos um nível moderado de dificuldade relatada com humor, ansiedade, trauma ou dor
- Nenhuma alteração na medicação psicotrópica (se estiver tomando medicação psicotrópica) e/ou psicoterapia de suporte por 1 mês antes da consulta inicial; e clinicamente apropriado para manter o regime de tratamento estável durante o estudo.
- Clinicamente competente para dar consentimento informado por escrito e capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
Critérios de Exclusão para Braço 1:
- Deficiência auditiva ou visual significativa que impeça os participantes de usar o headset de realidade virtual.
- Condições ou dispositivos neurológicos que afetam os circuitos cerebrais (por exemplo, metal ferroso na cabeça, distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, aneurisma, esclerose múltipla, etc.)
- Transtorno de uso de substância ativa ou uso de alucinógenos nos últimos 3 meses ou qualquer uso atual de substância que coloque o participante em risco aumentado ou prejuízo significativo
- Demência ou outro distúrbio cognitivo que torna incapaz de se envolver no tratamento
- Qualquer histórico ou diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante ou outra doença psicótica que impeça a participação segura no julgamento.
- Risco de suicídio que impede a participação segura definida como impressão clínica de que o participante está em risco significativo de suicídio.
- TOC não pode ser o distúrbio primário, mas pode ter sintomas de TOC
- Incapacidade de parar de tomar qualquer medicamento que aumente significativamente a excitabilidade cortical (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, estimulantes, clozapina, etc.)
- Condições médicas instáveis ou qualquer condição médica atual que possa impedir a participação segura nesta fase do estudo (por exemplo, anormalidade metabólica instável, angina instável, etc.)
- Lesão Cerebral Traumática Grave
- Excluiremos falantes que não falam inglês devido à necessidade de comunicação rápida antes e durante o uso da tecnologia.
- Litígios ou reivindicações em andamento significativos que afetam as atividades de pesquisa, conforme determinado pela equipe de estudo da pesquisa. (A pesquisa pode ser especialmente afetada quando a saúde mental ou a dor estão sendo avaliadas para litígios ou reivindicações, como casos civis e criminais, reivindicações por invalidez e compensação do trabalhador).
Os seguintes grupos NÃO serão incluídos.
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Prisioneiros
Inclusão para os braços 2 e 3:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Sintoma relatado de disforia: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 ou dor média ≥ 4/10 por > 3 meses - isso garantirá pelo menos um nível moderado de dificuldade relatada com humor, ansiedade, trauma ou dor
- Nenhuma mudança na medicação psicotrópica (se estiver tomando medicação psicotrópica) e/ou mudanças na psicoterapia de apoio por 1 mês antes da consulta inicial; e clinicamente apropriado para manter o regime de tratamento estável durante o estudo
- Clinicamente competente para dar consentimento informado por escrito e capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
Exclusão para os braços 2 e 3:
- Contra-indicação médica para neuromodulação (por exemplo, metal ferroso na cabeça, distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, aneurisma, esclerose múltipla, etc.)
- Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 3 meses ou qualquer uso atual de substância que coloque o participante em risco aumentado ou prejuízo significativo
- Demência ou outro distúrbio cognitivo que torna incapaz de se envolver no tratamento
- Qualquer histórico ou diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante ou outra doença psicótica que impeça a participação segura no julgamento
- Risco de suicídio que impede a participação segura definida como impressão clínica de que o participante está em risco significativo de suicídio
- TOC não pode ser o distúrbio primário, mas pode ter sintomas de TOC
- Incapacidade de parar de tomar qualquer medicamento que reduza significativamente o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, clozapina, etc.)
- Gravidez atual, planejada ou suspeita
- Condições médicas instáveis ou qualquer condição médica atual que possa impedir a possibilidade de participar com segurança do tratamento TMS (por exemplo, anormalidade metabólica instável, angina instável, etc.)
- Lesão Cerebral Traumática Grave
- Excluiremos falantes que não falam inglês devido à necessidade de comunicação rápida durante o tratamento
- Litígios ou reivindicações em andamento significativos que afetam as atividades de pesquisa, conforme determinado pela equipe de estudo da pesquisa. (A pesquisa pode ser especialmente afetada quando a saúde mental ou a dor estão sendo avaliadas para litígios ou reivindicações, como casos civis e criminais, reivindicações por invalidez e compensação do trabalhador).
Os seguintes grupos NÃO serão incluídos.
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Meditação guiada VR para bem-estar
Módulos selecionados de meditação VR disponíveis comercialmente
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Módulos selecionados de "meditação guiada VR" comercialmente disponíveis apresentados no headset Valve Index
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada: Tratamento A
Theta-burst intermitente sobre dlPFC
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MagVenture Estimulação Magnética Transcraniana (Bobina de Tratamento Cool B70 AP)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada: Tratamento B
Theta-primed intermitente 10 Hz sobre mPFC
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MagVenture Estimulação Magnética Transcraniana (Cool D-B80 AP)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço 1 Hipótese 1
Prazo: Semana 2
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O resultado primário será determinado por métricas de viabilidade descritivas.
A viabilidade será determinada pelo número de pacientes inscritos.
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Semana 2
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Braço 1 Hipótese 2
Prazo: Semana 2
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A medida de resultado primário é o formulário curto SF-36 para todos os pacientes.
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Semana 2
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Braço 1 Hipótese 3
Prazo: Semana 2
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A medida de resultado primário é a escala administrada pelo médico que rastreia o distúrbio primário designado.
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Semana 2
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Braço 1 Hipótese 4
Prazo: Da linha de base ao longo de 10 semanas
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A medida de resultado primário é a escala administrada pelo médico que rastreia o distúrbio primário designado.
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Da linha de base ao longo de 10 semanas
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Braço 2 Hipótese 1
Prazo: Semana 2
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A medida de resultado primário é o formulário curto SF-36 para todos os participantes.
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Semana 2
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Braço 2 Hipótese 2
Prazo: Semana 2
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A medida de resultado primário é a escala administrada pelo médico que rastreia o distúrbio primário designado.
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Semana 2
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Braço 2-3 Hipótese 3
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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A medida de resultado primário é o formulário curto SF-36 para todos os participantes.
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Da linha de base até a semana 6
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Braço 2-3 Hipótese 4
Prazo: Semana 2
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Resultado primário (tratamentos A e B).
A tolerabilidade será avaliada pelo perfil de efeitos colaterais.
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Semana 2
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Braço 2-3 Hipótese 4-Tratamento B
Prazo: Tratamento B-Semana 6
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Resultado primário (tratamentos A e B).
A tolerabilidade será avaliada pelo perfil de efeitos colaterais.
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Tratamento B-Semana 6
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Braço 3 Hipótese 5
Prazo: Tratamento B - Semana 2
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A medida de resultado primário é o formulário curto SF-36 para todos os participantes.
Melhoria significativamente maior nas pontuações de classificação da linha de base da visita de saída do tratamento A ("Acompanhamento A1" ou "Acompanhamento A5") para "Acompanhamento B1" será testada (teste t).
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Tratamento B - Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F. Andrew Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Senda MC, Johnson KA, Taylor IM, Jensen MM, Hou Y, Kozel FA. A Pilot Trial of Stepwise Implementation of Virtual Reality Mindfulness and Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation Treatments for Dysphoria in Neuropsychiatric Disorders. Depress Anxiety. 2023 Nov 22;2023:9025984. doi: 10.1155/2023/9025984. eCollection 2023.
- Spitz AM, Senda MC, Johnson KA, Taylor IM, Jensen MM, Kozel FA. The Relationship of Anxious Arousal With Treatment of Dysphoria Using Virtual Reality Mindfulness and 2 Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation Protocols. J Clin Psychiatry. 2024 May 22;85(2):23m15195. doi: 10.4088/JCP.23m15195.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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