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Neuromodulação para disforia

7 de abril de 2026 atualizado por: F. Andrew Kozel, Florida State University

Este é um estudo piloto prospectivo aberto de duas intervenções de neuromodulação para pacientes que sofrem de disforia. A disforia é um sintoma transdiagnóstico de mal-estar ou insatisfação experimentado em uma variedade de diagnósticos, incluindo transtornos de humor e dor. Existe uma lacuna significativa de opções de tratamento em condições com disforia, particularmente alternativas não medicamentosas e de autocuidado.

Muitas terapias de neuromodulação requerem recursos médicos extensos ou tempo para entrega. Assim, os investigadores testarão duas tecnologias não invasivas administradas de forma a reduzir recursos e/ou tempo. A Realidade Virtual (VR) sobrepõe o sistema sensorial para bloquear o ambiente externo e fornecer uma vasta gama de experiências sensoriais significativas. A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) envolve um pulso magnético que passa pelo couro cabeludo para despolarizar os neurônios no córtex externo do cérebro, e tratamentos diários durante 6 semanas são atualmente indicados pela FDA para o tratamento do transtorno depressivo maior. TMS acelerado é a entrega do tratamento em um período de tempo mais curto.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia preliminar, tolerabilidade e viabilidade dessas duas intervenções: Meditação Guiada VR para Bem-Estar e Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o braço 1:

  1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Sintomas relatados de disforia: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 ou intensidade média da dor ≥ 4/10 por > 3 meses - isso garantirá pelo menos um nível moderado de dificuldade relatada com humor, ansiedade, trauma ou dor
  3. Nenhuma alteração na medicação psicotrópica (se estiver tomando medicação psicotrópica) e/ou psicoterapia de suporte por 1 mês antes da consulta inicial; e clinicamente apropriado para manter o regime de tratamento estável durante o estudo.
  4. Clinicamente competente para dar consentimento informado por escrito e capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo

Critérios de Exclusão para Braço 1:

  1. Deficiência auditiva ou visual significativa que impeça os participantes de usar o headset de realidade virtual.
  2. Condições ou dispositivos neurológicos que afetam os circuitos cerebrais (por exemplo, metal ferroso na cabeça, distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, aneurisma, esclerose múltipla, etc.)
  3. Transtorno de uso de substância ativa ou uso de alucinógenos nos últimos 3 meses ou qualquer uso atual de substância que coloque o participante em risco aumentado ou prejuízo significativo
  4. Demência ou outro distúrbio cognitivo que torna incapaz de se envolver no tratamento
  5. Qualquer histórico ou diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante ou outra doença psicótica que impeça a participação segura no julgamento.
  6. Risco de suicídio que impede a participação segura definida como impressão clínica de que o participante está em risco significativo de suicídio.
  7. TOC não pode ser o distúrbio primário, mas pode ter sintomas de TOC
  8. Incapacidade de parar de tomar qualquer medicamento que aumente significativamente a excitabilidade cortical (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, estimulantes, clozapina, etc.)
  9. Condições médicas instáveis ​​ou qualquer condição médica atual que possa impedir a participação segura nesta fase do estudo (por exemplo, anormalidade metabólica instável, angina instável, etc.)
  10. Lesão Cerebral Traumática Grave
  11. Excluiremos falantes que não falam inglês devido à necessidade de comunicação rápida antes e durante o uso da tecnologia.
  12. Litígios ou reivindicações em andamento significativos que afetam as atividades de pesquisa, conforme determinado pela equipe de estudo da pesquisa. (A pesquisa pode ser especialmente afetada quando a saúde mental ou a dor estão sendo avaliadas para litígios ou reivindicações, como casos civis e criminais, reivindicações por invalidez e compensação do trabalhador).
  13. Os seguintes grupos NÃO serão incluídos.

    • Adultos incapazes de consentir
    • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
    • Prisioneiros

Inclusão para os braços 2 e 3:

  1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Sintoma relatado de disforia: PHQ-9 ≥ 10; GAD-7 ≥ 10; PCL-5 ≥ 45 ou dor média ≥ 4/10 por > 3 meses - isso garantirá pelo menos um nível moderado de dificuldade relatada com humor, ansiedade, trauma ou dor
  3. Nenhuma mudança na medicação psicotrópica (se estiver tomando medicação psicotrópica) e/ou mudanças na psicoterapia de apoio por 1 mês antes da consulta inicial; e clinicamente apropriado para manter o regime de tratamento estável durante o estudo
  4. Clinicamente competente para dar consentimento informado por escrito e capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo

Exclusão para os braços 2 e 3:

  1. Contra-indicação médica para neuromodulação (por exemplo, metal ferroso na cabeça, distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, aneurisma, esclerose múltipla, etc.)
  2. Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 3 meses ou qualquer uso atual de substância que coloque o participante em risco aumentado ou prejuízo significativo
  3. Demência ou outro distúrbio cognitivo que torna incapaz de se envolver no tratamento
  4. Qualquer histórico ou diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante ou outra doença psicótica que impeça a participação segura no julgamento
  5. Risco de suicídio que impede a participação segura definida como impressão clínica de que o participante está em risco significativo de suicídio
  6. TOC não pode ser o distúrbio primário, mas pode ter sintomas de TOC
  7. Incapacidade de parar de tomar qualquer medicamento que reduza significativamente o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, clozapina, etc.)
  8. Gravidez atual, planejada ou suspeita
  9. Condições médicas instáveis ​​ou qualquer condição médica atual que possa impedir a possibilidade de participar com segurança do tratamento TMS (por exemplo, anormalidade metabólica instável, angina instável, etc.)
  10. Lesão Cerebral Traumática Grave
  11. Excluiremos falantes que não falam inglês devido à necessidade de comunicação rápida durante o tratamento
  12. Litígios ou reivindicações em andamento significativos que afetam as atividades de pesquisa, conforme determinado pela equipe de estudo da pesquisa. (A pesquisa pode ser especialmente afetada quando a saúde mental ou a dor estão sendo avaliadas para litígios ou reivindicações, como casos civis e criminais, reivindicações por invalidez e compensação do trabalhador).
  13. Os seguintes grupos NÃO serão incluídos.

    • Adultos incapazes de consentir
    • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
    • mulheres grávidas
    • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Meditação guiada VR para bem-estar
Módulos selecionados de meditação VR disponíveis comercialmente
Módulos selecionados de "meditação guiada VR" comercialmente disponíveis apresentados no headset Valve Index
Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada: Tratamento A
Theta-burst intermitente sobre dlPFC
MagVenture Estimulação Magnética Transcraniana (Bobina de Tratamento Cool B70 AP)
Outros nomes:
  • Tratamento A
Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada: Tratamento B
Theta-primed intermitente 10 Hz sobre mPFC
MagVenture Estimulação Magnética Transcraniana (Cool D-B80 AP)
Outros nomes:
  • Tratamento B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 1 Hipótese 1
Prazo: Semana 2
O resultado primário será determinado por métricas de viabilidade descritivas. A viabilidade será determinada pelo número de pacientes inscritos.
Semana 2
Braço 1 Hipótese 2
Prazo: Semana 2
A medida de resultado primário é o formulário curto SF-36 para todos os pacientes.
Semana 2
Braço 1 Hipótese 3
Prazo: Semana 2
A medida de resultado primário é a escala administrada pelo médico que rastreia o distúrbio primário designado.
Semana 2
Braço 1 Hipótese 4
Prazo: Da linha de base ao longo de 10 semanas
A medida de resultado primário é a escala administrada pelo médico que rastreia o distúrbio primário designado.
Da linha de base ao longo de 10 semanas
Braço 2 Hipótese 1
Prazo: Semana 2
A medida de resultado primário é o formulário curto SF-36 para todos os participantes.
Semana 2
Braço 2 Hipótese 2
Prazo: Semana 2
A medida de resultado primário é a escala administrada pelo médico que rastreia o distúrbio primário designado.
Semana 2
Braço 2-3 Hipótese 3
Prazo: Da linha de base até a semana 6
A medida de resultado primário é o formulário curto SF-36 para todos os participantes.
Da linha de base até a semana 6
Braço 2-3 Hipótese 4
Prazo: Semana 2
Resultado primário (tratamentos A e B). A tolerabilidade será avaliada pelo perfil de efeitos colaterais.
Semana 2
Braço 2-3 Hipótese 4-Tratamento B
Prazo: Tratamento B-Semana 6
Resultado primário (tratamentos A e B). A tolerabilidade será avaliada pelo perfil de efeitos colaterais.
Tratamento B-Semana 6
Braço 3 Hipótese 5
Prazo: Tratamento B - Semana 2
A medida de resultado primário é o formulário curto SF-36 para todos os participantes. Melhoria significativamente maior nas pontuações de classificação da linha de base da visita de saída do tratamento A ("Acompanhamento A1" ou "Acompanhamento A5") para "Acompanhamento B1" será testada (teste t).
Tratamento B - Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: F. Andrew Kozel, M.D., M.S.C.R., D.F.A.P.A., Florida State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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