Bintrafusp Alfa 程序滚动研究 (INTR@PID 054)
2026年1月13日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
一项开放标签、多中心随访研究，以收集来自多个 Bintrafusp Alfa (M7824) 临床研究 (INTR@PID 054) 参与者的长期数据
This study is designed to provide continuous access to treatment with bintrafusp alfa for eligible participants from ongoing bintrafusp alfa parent studies (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) and to collect long-term safety和疗效数据。
研究持续时间：本轮转研究的所有参与者都将接受 bintrafusp alfa 治疗，直到满足停药方案中规定的标准，直到研究干预在商业上可获得并通过上市产品提供，或直到研究结束。
该研究还包括最后一次研究治疗剂量后的 5 年生存随访。
治疗持续时间：根据母方案中的间隔和给药方案在翻转方案下治疗直至停药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Lutsk、乌克兰
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
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Omsk、俄罗斯
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Adana、土耳其（türkiye）
- Adana City Hospital - Parent Account
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Dresden、德国
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Lazio、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Chūōku、日本
- National Cancer Center Hospital
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Hidaka-shi、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Libramont、比利时
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Incheon、韩国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前正在参加符合条件的 bintrafusp alfa 父母研究的参与者，其中主要/主要分析已经完成，或者在主要/主要分析完成之前停止研究，或者在主要/主要分析完成之前停止研究
- 目前正在单独接受活性 bintrafusp alfa 治疗作为单一疗法或在母研究中停用其他联合治疗药物后且在滚动研究登记时没有治疗中断的参与者
- 在符合条件的父母研究中经历了确认的完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的参与者，根据父母研究方案停止了 bintrafusp alfa 治疗，随后出现疾病进展并愿意重新-开始参与者的医生认为可能有益的 bintrafusp alfa 治疗
- 在符合条件的父母研究中，由于不良事件 (AE) 在停止治疗后得到良好控制或完全解决，如果参与者停止治疗，父母研究方案允许重新开始 bintrafusp alfa 治疗的参与者由于毒性，这些参与者愿意重新开始参与者的医生认为可能有益的 bintrafusp alfa 治疗。 患有需要永久停止治疗的 AE 的参与者，如某些免疫相关不良事件 (irAE) 或某些出血事件，被排除在参与本次滚动研究之外
- 停药时只有 SD 的参与者，研究者应确认没有其他合理的治疗方案可用
- 已完成母研究的治疗结束 (EoT) 评估的参与者
- 调查员确认每个参与者都同意使用适当的避孕措施和屏障（如果适用）。 避孕、屏障和妊娠试验要求如下：
- 对于具有生育潜力的女性参与者或具有具有生育潜力的女性伴侣的男性参与者，以下内容适用：
- 如果存在受孕风险，接受积极治疗的参与者必须同意继续对男性和女性参与者使用高效避孕措施，因此，育龄妇女和男性必须同意使用国家或地方指南规定的高效避孕措施
- 必须在第一次研究干预前 28 天、研究干预期间以及停止研究干预后至少 2 个月（女性参与者）或 4 个月（男性参与者）使用高效避孕措施
- 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知治疗医生
排除标准：
- 怀孕或正在哺乳期的参与者
- 已知对任何研究干预成分过敏的参与者。
- 在研究开始时重新开始使用 bintrafusp alfa 治疗的参与者：自停止 bintrafusp alfa 治疗以来已接受任何全身抗癌治疗/治疗。
- 出于任何原因从家长研究中撤回同意的参与者
- 研究者认为妨碍参与者参与研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白斑蚕
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继续接受bintrafusp alfa治疗且先前在母方案中按体重分配bintrafusp alfa剂量（即毫克/千克（mg/kg）剂量）的参与者，将每2周接受一次基于参与者母方案指定剂量的bintrafusp alfa静脉输注，或每3周接受一次2400 mg。
在母研究中终止治疗后进入延续研究的参与者，将每2周接受一次1200 mg或2400 mg的bintrafusp alfa，或每3周接受一次2400 mg，直至确认疾病进展、死亡、出现不可接受的毒性或退出研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）的受试者人数
大体时间：从父研究基线（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661 和 NCT04066491）至当前延续研究结束（评估最长约9年6个月22天）
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不良事件（AE）是指患者或临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
因此，不良事件可以是与使用研究干预措施在时间上相关联的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为治疗开始后至治疗结束后30天内出现或加重的不良事件。
治疗相关不良事件（TRAE）定义为被认为与研究治疗相关的任何不良事件。
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从父研究基线（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661 和 NCT04066491）至当前延续研究结束（评估最长约9年6个月22天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从母研究基线（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661和NCT04066491）至当前延续研究结束（评估时间最长约为9年6个月22天）
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总生存期定义为从父研究的研究第1天到因任何原因死亡的日期。
使用Kaplan-Meier方法分析总生存期。
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从母研究基线（NCT02517398、NCT02699515、NCT04246489、NCT03840915、NCT03631706、NCT04551950、NCT03833661和NCT04066491）至当前延续研究结束（评估时间最长约为9年6个月22天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月21日
研究完成 (实际的)
2025年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS200647_0054
- 2021-000179-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员可以索取数据。
此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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