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Estudo de Rolagem do Programa Bintrafusp Alfa (INTR@PID 054)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo aberto de acompanhamento multicêntrico para coletar dados de longo prazo em participantes de múltiplos estudos clínicos Bintrafusp Alfa (M7824) (INTR@PID 054)

Este estudo foi concebido para fornecer acesso contínuo ao tratamento com bintrafusp alfa para participantes elegíveis de estudos parentais de bintrafusp alfa em andamento (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT06038336 e dados de eficácia.

Duração do estudo: Todos os participantes neste estudo de rollover serão tratados com bintrafusp alfa até atingirem os critérios definidos no protocolo para descontinuação, até que a intervenção do estudo seja comercialmente acessível e fornecida por meio do produto comercializado, ou até o final do estudo.

O estudo também inclui um acompanhamento de sobrevivência de 5 anos após a última dose do tratamento do estudo.

Duração do Tratamento: Tratamento sob o protocolo rollover de acordo com o intervalo e cronograma de dosagem no protocolo principal até a descontinuação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Bélgica
      • Libramont, Bélgica
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • China
      • Harbin, China
        • Harbin medical university cancer hospital
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • Itália
      • Lazio, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japão
      • Chūōku, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
  • Rússia
      • Omsk, Rússia
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Ucrânia
      • Lutsk, Ucrânia
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que estão atualmente inscritos em um estudo parental alfa bintrafusp elegível em que a análise primária/principal foi concluída ou após a descontinuação do estudo antes da conclusão da análise primária/principal ou após a descontinuação do estudo antes da conclusão da análise primária/principal
  • Participantes que estão atualmente em tratamento ativo com alfa bintrafusp sozinho como monoterapia ou após a descontinuação de outros agentes de tratamento combinados no estudo parental e sem interrupção do tratamento no momento da inscrição no estudo de rolagem
  • Os participantes que tiveram uma resposta completa confirmada (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) em um estudo parental elegível, descontinuaram o tratamento com bintrafusp alfa de acordo com o protocolo do estudo parental e subsequentemente desenvolveram progressão da doença e estão dispostos a voltar -iniciar tratamento com bintrafusp alfa considerado potencialmente benéfico pelos médicos dos participantes
  • Participantes que descontinuaram o tratamento com bintrafusp alfa em um estudo parental elegível devido a eventos adversos (EAs) que foram subsequentemente bem controlados ou completamente resolvidos após a interrupção da terapia, desde que o protocolo do estudo parental permita o reinício de bintrafusp alfa se um participante descontinuou o tratamento devido à toxicidade e esses participantes estão dispostos a reiniciar o tratamento com bintrafusp alfa considerado potencialmente benéfico pelos médicos dos participantes. Os participantes que tiveram EAs que requerem a descontinuação permanente do tratamento, como certos eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) ou certos eventos hemorrágicos são excluídos da participação neste estudo Rollover
  • Participantes com apenas SD no momento da descontinuação, o investigador deve confirmar que não há outras opções de tratamento razoáveis ​​disponíveis
  • Participantes que concluíram a avaliação de fim de tratamento (EoT) de um estudo parental
  • O investigador confirma que cada participante concorda em usar contracepção e barreiras apropriadas, se aplicável. Os requisitos de contracepção, barreira e teste de gravidez estão abaixo:
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou para participantes do sexo masculino que têm parceiras com potencial para engravidar, aplica-se o seguinte:
  • Os participantes em tratamento ativo devem concordar em continuar a usar métodos contraceptivos altamente eficazes para participantes do sexo masculino e feminino se houver risco de concepção.
  • Contracepção altamente eficaz deve ser usada 28 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo, durante a intervenção do estudo e pelo menos por 2 meses (para participantes do sexo feminino) ou 4 meses (para participantes do sexo masculino) após interromper a intervenção do estudo
  • Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, o médico assistente deve ser informado imediatamente

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão grávidas ou atualmente em lactação
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da intervenção do estudo.
  • Participantes que reiniciaram o tratamento com bintrafusp alfa no início do estudo: receberam quaisquer terapias/tratamentos anticancerígenos sistêmicos desde a descontinuação do tratamento com bintrafusp alfa.
  • Participantes que retiraram o consentimento do estudo dos pais por qualquer motivo
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, impeça o participante de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bintrafusp alfa
Medicamento: Bintrafusp alfa
Os participantes que continuam o tratamento com bintrafusp alfa e que anteriormente foram atribuídos a uma dose de bintrafusp alfa com base no peso corporal, ou seja, miligramas por quilograma (mg/kg) num protocolo parental, receberão uma infusão intravenosa de bintrafusp alfa na dose especificada com base no protocolo parental do participante uma vez a cada 2 semanas ou 2400 mg uma vez a cada 3 semanas. Os participantes que entram no estudo de continuação após a interrupção do tratamento num estudo parental receberão bintrafusp alfa numa dose de 1200 ou 2400 mg uma vez a cada 2 semanas ou 2400 mg uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo.
Outros nomes:
  • M7824

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (EART)
Prazo: Baseline no estudo principal (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 e NCT04066491) até ao final do atual estudo de continuação (avaliado aproximadamente até um máximo de 9 anos, 6 meses, 22 dias)
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada com a intervenção do estudo ou não. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo. Os EAT foram definidos como EAs que surgiram ou pioraram após o início do tratamento até 30 dias após o fim do tratamento. O EATR foi definido como qualquer EA considerado relacionado com o tratamento do estudo.
Baseline no estudo principal (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 e NCT04066491) até ao final do atual estudo de continuação (avaliado aproximadamente até um máximo de 9 anos, 6 meses, 22 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Baseline no estudo principal (NCT02517398, NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 e NCT04066491) até ao final do atual estudo de continuação (avaliado aproximadamente até um máximo de 9 anos, 6 meses, 22 dias)
A SO foi definida como o tempo desde o dia 1 do estudo no estudo principal até à data de morte por qualquer causa. A sobrevivência global foi analisada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Baseline no estudo principal (NCT02517398, NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 e NCT04066491) até ao final do atual estudo de continuação (avaliado aproximadamente até um máximo de 9 anos, 6 meses, 22 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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