Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переноса программы Bintrafusp Alfa (INTR@PID 054)

13 января 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Открытое многоцентровое последующее исследование для сбора долгосрочных данных об участниках нескольких клинических исследований Bintrafusp Alfa (M7824) (INTR@PID 054)

This study is designed to provide continuous access to treatment with bintrafusp alfa for eligible participants from ongoing bintrafusp alfa parent studies (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) and to collect long-term safety и данные об эффективности.

Продолжительность исследования: все участники этого перевернутого исследования будут получать бинтрафусп альфа до тех пор, пока не будут соблюдены определенные в протоколе критерии прекращения, до тех пор, пока исследуемое вмешательство не станет коммерчески доступным и не будет предоставлено в виде продаваемого продукта, или до окончания исследования.

Исследование также включает наблюдение за выживаемостью в течение 5 лет после приема последней дозы исследуемого препарата.

Продолжительность лечения: Лечение в соответствии с пролонгированным протоколом в соответствии с интервалом и графиком дозирования, указанными в исходном протоколе, до прекращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Libramont, Бельгия
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Италия
      • Lazio, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Китай
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • Россия
      • Omsk, Россия
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Украина
      • Lutsk, Украина
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Chūōku, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Япония
        • National Cancer Center Hospital East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые в настоящее время включены в подходящее родительское исследование bintrafusp alfa, в котором первичный/основной анализ был завершен или после прекращения исследования до завершения первичного/основного анализа или после прекращения исследования до завершения первичного/основного анализа
  • Участники, которые в настоящее время находятся на активном лечении бинтрафуспом альфа отдельно в качестве монотерапии или после прекращения приема других комбинированных лекарственных средств в исходном исследовании и без прерывания лечения на момент включения в повторное исследование.
  • Участники, которые испытали подтвержденный полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в подходящем исходном исследовании, прекратили лечение бинтрафуспом альфа в соответствии с протоколом исходного исследования, и впоследствии у них развилось прогрессирование заболевания, и они готовы повторно - начать лечение бинтрафусп альфа, которое врачи участников сочли потенциально полезным
  • Участники, прекратившие лечение бинтрафусп альфа в подходящем исходном исследовании из-за нежелательных явлений (НЯ), которые впоследствии хорошо контролировались или полностью разрешились после прекращения терапии, при условии, что протокол исходного исследования разрешает повторное начало лечения бинтрафусп альфа, если участник прекратил лечение из-за токсичности, и эти участники готовы возобновить лечение бинтрафуспом альфа, которое врачи участников считают потенциально полезным. Участники, у которых были НЯ, требующие постоянного прекращения лечения, такие как определенные нежелательные явления, связанные с иммунитетом (IRAE) или определенные случаи кровотечения, исключаются из участия в этом ролловерном исследовании.
  • Участникам с только SD на момент прекращения исследования исследователь должен подтвердить, что другие разумные варианты лечения недоступны.
  • Участники, прошедшие оценку завершения лечения (EoT) родительского исследования
  • Исследователь подтверждает, что каждый участник соглашается использовать соответствующие средства контрацепции и барьеры, если это применимо. Ниже приведены требования к противозачаточным средствам, барьерным средствам и тестам на беременность:
  • Для участников-женщин детородного возраста или для участников-мужчин, у которых есть партнерши-женщины детородного возраста, применяется следующее:
  • Участники активного лечения должны согласиться продолжать использовать высокоэффективные средства контрацепции как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия, таким образом, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать высокоэффективные средства контрацепции, как это предусмотрено национальными или местными рекомендациями.
  • Высокоэффективная контрацепция должна использоваться за 28 дней до первого введения исследуемого вмешательства, на протяжении всего исследуемого вмешательства и по крайней мере в течение 2 месяцев (для участников женского пола) или 4 месяцев (для участников мужского пола) после прекращения исследуемого вмешательства.
  • Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, лечащий врач должен быть немедленно проинформирован об этом.

Критерий исключения:

  • Участники, которые беременны или в настоящее время находятся в периоде лактации
  • Участники с известной гиперчувствительностью к любому из ингредиентов исследуемого вмешательства.
  • Участники, повторно начавшие лечение бинтрафуспом альфа при включении в исследование: получали какую-либо системную противораковую терапию/лечение после прекращения лечения бинтрафуспом альфа.
  • Участники, отозвавшие согласие на участие в родительском исследовании по любой причине
  • Любая другая причина, которая, по мнению Исследователя, исключает участие участника в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бинтрафусп альфа
Лекарство: Бинтрафусп альфа
Участники, которые продолжают лечение бинтрафуспом альфа и ранее получали дозу бинтрафуспа альфа на основе массы тела, то есть дозу в миллиграммах на килограмм (мг/кг) в материнском протоколе, будут получать внутривенную инфузию бинтрафуспа альфа в дозе, указанной в материнском протоколе участника, один раз в 2 недели или 2400 мг один раз в 3 недели. Участники, которые вступают в исследование продолжения после прекращения лечения в материнском исследовании, будут получать бинтрафусп альфа в дозе 1200 или 2400 мг один раз в 2 недели или 2400 мг один раз в 3 недели до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или выхода из исследования.
Другие имена:
  • M7824

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и связанными с лечением НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень в родительском исследовании (NCT02517398, NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 и NCT04066491) до конца текущего пролонгированного исследования (приблизительно оценивается до максимум 9 лет, 6 месяцев, 22 дня)
НПР – это любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическое лабораторное значение), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. НПРТ были определены как НПР, возникшие или ухудшившиеся после начала лечения до 30 дней после окончания лечения. НПРСЛ был определен как любой НПР, считающийся связанным с исследуемым лечением.
Базовый уровень в родительском исследовании (NCT02517398, NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 и NCT04066491) до конца текущего пролонгированного исследования (приблизительно оценивается до максимум 9 лет, 6 месяцев, 22 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Исходный уровень в родительском исследовании (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 и NCT04066491) до окончания текущего продолжающегося исследования (примерно оценивается до максимум 9 лет, 6 месяцев, 22 дней)
OS определялся как период времени от 1-го дня исследования в основном исследовании до даты смерти от любой причины. Общую выживаемость анализировали с помощью метода Каплана-Мейера.
Исходный уровень в родительском исследовании (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 и NCT04066491) до окончания текущего продолжающегося исследования (примерно оценивается до максимум 9 лет, 6 месяцев, 22 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Бинтрафусп альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться