Bintrafusp Alfa Program Rollover Study (INTR@PID 054)
2026. január 13. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Nyílt elrendezésű, többközpontú nyomon követési vizsgálat, amely hosszú távú adatokat gyűjt a résztvevőkről többszörös Bintrafusp Alfa (M7824) klinikai vizsgálatokból (INTR@PID 054)
This study is designed to provide continuous access to treatment with bintrafusp alfa for eligible participants from ongoing bintrafusp alfa parent studies (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) and to collect long-term safety és a hatékonysági adatok.
Vizsgálat időtartama: Ebben az átmenetes vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt alfa-bintrafusz-kezelésben kell részesíteni mindaddig, amíg el nem éri a leállítási protokollban meghatározott kritériumokat, amíg a vizsgálati beavatkozás kereskedelmi forgalomba nem kerül, és a forgalomba hozott terméken keresztül biztosított lesz, vagy a vizsgálat végéig.
A vizsgálat 5 éves túlélési követést is tartalmaz a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Kezelés időtartama: A rollover protokoll szerinti kezelés a szülő protokollban megadott intervallum és adagolási rend szerint a leállításig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Libramont, Belgium
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán
- National Cancer Center Hospital
-
Hidaka-shi, Japán
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kashiwa-shi, Japán
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Harbin, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Lazio, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Omsk, Oroszország
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
-
-
-
-
-
Lutsk, Ukrajna
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek egy alkalmas bintrafusp alfa szülővizsgálatban, ahol az elsődleges/fő elemzés befejeződött, vagy a vizsgálat abbahagyása után az elsődleges/fő elemzés befejezése előtt, vagy a vizsgálat abbahagyása után az elsődleges/fő elemzés befejezése előtt
- Azok a résztvevők, akik jelenleg aktív bintrafusp alfa kezelést kapnak önmagában monoterápiaként vagy más kombinációs kezelési szerek abbahagyását követően a szülővizsgálatban, és a kezelés megszakítása nélkül a rollover vizsgálatba való beiratkozáskor
- Azok a résztvevők, akik megerősített teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) tapasztaltak egy alkalmas szülői vizsgálatban, abbahagyták a bintrafusp alfa-kezelést a szülővizsgálati protokoll szerint, és ezt követően a betegség progresszióját észlelték, és hajlandóak az újrakezdésre. - kezdje meg a bintrafusp alfa kezelést, amelyet a résztvevők orvosai potenciálisan előnyösnek ítéltek
- Azok a résztvevők, akiknél abbahagyták az alfa-bintrafusz-kezelést egy alkalmas szülői vizsgálatban olyan nemkívánatos események (AE) miatt, amelyek a kezelés leállítása után jól kontrolláltak vagy teljesen megszűntek, feltéve, hogy a szülővizsgálati protokoll lehetővé teszi a bintrafusp alfa-kezelés újrakezdését, ha egy résztvevő abbahagyta a kezelést toxicitás miatt, és ezek a résztvevők hajlandóak újrakezdeni a bintrafusp alfa kezelést, amelyet a résztvevők orvosai potenciálisan előnyösnek ítéltek. Azok a résztvevők, akiknél olyan nemkívánatos események fordultak elő, amelyek miatt a kezelés végleges leállítására volt szükség, mint például bizonyos immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (irAE) vagy bizonyos vérzéses események, nem vehetnek részt ebben a gördülő vizsgálatban.
- Azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés abbahagyásakor csak SD-ben szenvednek, a vizsgálónak meg kell erősítenie, hogy nincs más ésszerű kezelési lehetőség.
- Azok a résztvevők, akik elvégezték egy szülővizsgálat kezelésének vége (EoT) értékelését
- A vizsgáló megerősíti, hogy minden résztvevő beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás és akadályok használatába, ha vannak ilyenek. A fogamzásgátlásra, a gátra és a terhességi tesztelésre vonatkozó követelmények az alábbiak:
- A fogamzóképes korú női résztvevőkre vagy a fogamzóképes női partnerekkel rendelkező férfi résztvevőkre a következők vonatkoznak:
- Az aktív kezelésben részt vevőknek vállalniuk kell, hogy továbbra is rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak mind a férfi, mind a női résztvevők esetében, ha fennáll a fogamzás veszélye, így a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a nemzeti vagy helyi irányelvek szerint.
- Nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni 28 nappal az első vizsgálati beavatkozás beadása előtt, a vizsgálati beavatkozás időtartama alatt, és legalább 2 hónapig (női résztvevők esetében), illetve 4 hónapig (férfi résztvevők esetében) a vizsgálati beavatkozás leállítása után.
- Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy jelenleg szoptató résztvevők
- Azok a résztvevők, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére.
- Az alfa-bintrafusz-kezelést a vizsgálatba való belépéskor újrakezdő résztvevők: kaptak bármilyen szisztémás rákellenes terápiát/kezelést a bintrafusp alfa-kezelés abbahagyása óta.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen okból visszavonták hozzájárulásukat a szülői vizsgálathoz
- Minden egyéb ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bintrafusp alfa
|
Azok a résztvevők, akik továbbra is bintrafusp alfa kezelésben részesülnek, és akiket korábban testtömeg alapján bintrafusp alfa dózisra osztottak be (azaz milligramm/kilogramm (mg/kg) dózis) egy szülő protokollban, intravénás infúzióban kapják a bintrafusp alfát a résztvevő szülő protokollja alapján meghatározott dózisban, két hetente egyszer, vagy 2400 mg-ot három hetente egyszer.
Azok a résztvevők, akik a szülő vizsgálatban a kezelés befejezése után csatlakoznak a rollover vizsgálathoz, bintrafusp alfát kapnak 1200 vagy 2400 mg dózisban két hetente egyszer, vagy 2400 mg-ot három hetente egyszer, amíg a betegség progressziója, halál, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálatból való kivonás nem igazolódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma kezelés során fellépő káros eseményekkel (TEAE) és kezeléssel összefüggő káros eseményekkel (TRAE)
Időkeret: Alapvonal a szülő tanulmányban (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 és NCT04066491) a jelenlegi átvezető tanulmány végéig (hozzávetőlegesen legfeljebb 9 év, 6 hónap, 22 napig értékelve)
|
Az AE bármely kedvezőtlen orvosi esemény a betegben vagy a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati intervenció használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati intervencióhoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehet, amely időben összefügg a vizsgálati intervenció használatával.
A TEAE-ket olyan AE-ként határozták meg, amelyek a kezelés megkezdése után jelentkeztek vagy romlottak, egészen a kezelés befejezését követő 30 napig.
A TRAE-t bármely olyan AE-ként határozták meg, amelyet a vizsgálati kezeléshez kapcsolódónak tekintettek.
|
Alapvonal a szülő tanulmányban (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 és NCT04066491) a jelenlegi átvezető tanulmány végéig (hozzávetőlegesen legfeljebb 9 év, 6 hónap, 22 napig értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapvonal a szülő vizsgálatban (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 és NCT04066491) a jelenlegi rollover vizsgálat végéig (hozzávetőlegesen maximum 9 év, 6 hónap, 22 napig értékelve)
|
Az OS-t a szülő tanulmány 1. napjától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig tartó időként határoztuk meg.
Az össztúlélést a Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
|
Alapvonal a szülő vizsgálatban (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 és NCT04066491) a jelenlegi rollover vizsgálat végéig (hozzávetőlegesen maximum 9 év, 6 hónap, 22 napig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200647_0054
- 2021-000179-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a módosított klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
IPD megosztási időkeret
Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik.
Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .