Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bintrafusp Alfa Program Rollover Study (INTR@PID 054)

13. januar 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En åpen, multisenter oppfølgingsstudie for å samle inn langtidsdata om deltakere fra flere Bintrafusp Alfa (M7824) kliniske studier (INTR@PID 054)

This study is designed to provide continuous access to treatment with bintrafusp alfa for eligible participants from ongoing bintrafusp alfa parent studies (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) and to collect long-term safety og effektdata.

Studievarighet: Alle deltakere i denne overrullingsstudien vil bli behandlet med bintrafusp alfa inntil de oppfyller definerte kriterier i protokollen for seponering, inntil studieintervensjon er kommersielt tilgjengelig og tilgjengelig via markedsført produkt, eller til studiens slutt.

Studien inkluderer også en 5 års overlevelsesoppfølging etter siste dose av studiebehandlingen.

Behandlingsvarighet: Behandling under rollover-protokollen i henhold til intervall og doseringsplan i foreldreprotokollen frem til seponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • Italia
      • Lazio, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • Russland
      • Omsk, Russland
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som for øyeblikket er registrert i en kvalifisert bintrafusp alfa-foreldrestudie der primær-/hovedanalysen er fullført eller etter seponering av studien før primær-/hovedanalysen er fullført eller etter seponering av studien før primær-/hovedanalysen er fullført
  • Deltakere som for øyeblikket er på aktiv bintrafusp alfa-behandling alene som monoterapi eller etter seponering av andre kombinasjonsbehandlingsmidler i foreldrestudien og uten behandlingsavbrudd på tidspunktet for registrering av rollover-studien
  • Deltakere som opplevde bekreftet fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i en kvalifisert foreldrestudie, avbrøt behandling med bintrafusp alfa i henhold til foreldrestudieprotokollen, og utviklet deretter sykdomsprogresjon og er villige til å gjenoppta behandling. -start bintrafusp alfa-behandling som anses potensielt fordelaktig av deltakernes leger
  • Deltakere som er avbrutt fra behandling med bintrafusp alfa i en kvalifisert foreldrestudie på grunn av en uønsket hendelse (AE) som senere ble godt kontrollert eller fullstendig forsvunnet etter avsluttet behandling, forutsatt at foreldrestudieprotokollen tillater gjenstart av bintrafusp alfa hvis en deltaker avbrøt behandlingen på grunn av toksisitet, og disse deltakerne er villige til å gjenoppta bintrafusp alfa-behandling som anses potensielt fordelaktig av deltakernes leger. Deltakere som har hatt bivirkninger som krever permanent behandlingsavbrudd, som visse immunrelaterte bivirkninger (irAE) eller visse blødningshendelser, er ekskludert fra deltakelse i denne rollover-studien
  • Deltakere med kun SD på tidspunktet for seponering, bør etterforskeren bekrefte at ingen andre rimelige behandlingsalternativer er tilgjengelige
  • Deltakere som har gjennomført End of treatment (EoT) vurdering av en foreldrestudie
  • Utforskeren bekrefter at hver deltaker godtar å bruke passende prevensjon og barrierer, hvis det er aktuelt. Kravene til prevensjon, barriere og graviditetstesting er nedenfor:
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder eller for mannlige deltakere som har kvinnelige partnere i fertil alder, gjelder følgende:
  • Deltakere på aktiv behandling må godta å fortsette å bruke svært effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige deltakere dersom det er fare for unnfangelse. Derfor må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke svært effektiv prevensjon som fastsatt i nasjonale eller lokale retningslinjer
  • Svært effektiv prevensjon må brukes 28 dager før første studieintervensjonsadministrering, så lenge studieintervensjonen varer, og minst i 2 måneder (for kvinnelige deltakere) eller 4 måneder (for mannlige deltakere) etter at studieintervensjonen er stoppet.
  • Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør behandlende lege informeres umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er gravide eller for tiden amming
  • Deltakere med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studien.
  • Deltakere som gjenopptar behandling med bintrafusp alfa ved start av studien: har mottatt noen systemiske antikreftbehandlinger/behandlinger siden de avsluttet behandling med bintrafusp alfa.
  • Deltakere som har trukket tilbake samtykke fra foreldreundersøkelsen av en eller annen grunn
  • Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakeren fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bintrafusp alfa
Legemiddel: Bintrafusp alfa
Deltakere som fortsetter behandling med bintrafusp alfa og som tidligere ble tildelt en bintrafusp alfa-dose basert på kroppsvekt (dvs. milligram per kilogram (mg/kg)-dose) i et overordnet protokoll, vil motta en intravenøs infusjon av bintrafusp alfa i den dosen som er spesifisert i deltakerens overordnede protokoll en gang hver 2. uke, eller 2400 mg en gang hver 3. uke. Deltakere som går over til oppfølgningsstudien etter å ha avsluttet behandling i et overordnet studie vil motta bintrafusp alfa i en dose på enten 1200 eller 2400 mg en gang hver 2. uke eller 2400 mg en gang hver 3. uke til påvist sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller studieavbrudd.
Andre navn:
  • M7824

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE-er)
Tidsramme: Utgangspunkt i foreldrestudien (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 og NCT04066491) frem til slutten av den nåværende overføringsstudien (omtrent vurdert opp til maksimalt 9 år, 6 måneder, 22 dager)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, som inntreffer i tidsmessig sammenheng med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som inntreffer i tidsmessig sammenheng med bruk av studieintervensjon. Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) ble definert som bivirkninger som oppstod eller forverret seg etter behandlingsstart og inntil 30 dager etter behandlingsavslutning. Behandlingsrelatert bivirkning (TRAE) ble definert som enhver bivirkning som ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
Utgangspunkt i foreldrestudien (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 og NCT04066491) frem til slutten av den nåværende overføringsstudien (omtrent vurdert opp til maksimalt 9 år, 6 måneder, 22 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline i foreldrestudien (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 og NCT04066491) frem til slutten av nåværende rollover-studie (omtrent vurdert opp til maksimalt 9 år, 6 måneder, 22 dager)
OS ble definert som tiden fra studie dag 1 i hovedstudien til dødsdatoen på grunn av enhver årsak. Den totale overlevelsen ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline i foreldrestudien (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 og NCT04066491) frem til slutten av nåværende rollover-studie (omtrent vurdert opp til maksimalt 9 år, 6 måneder, 22 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bintrafusp alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere