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Rollover-Studie des Bintrafusp Alfa-Programms (INTR@PID 054)

13. Januar 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Open-Label-Follow-up-Studie mit mehreren Zentren zur Erhebung von Langzeitdaten über Teilnehmer aus mehreren klinischen Studien mit Bintrafusp Alfa (M7824) (INTR@PID 054)

This study is designed to provide continuous access to treatment with bintrafusp alfa for eligible participants from ongoing bintrafusp alfa parent studies (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) and to collect long-term safety und Wirksamkeitsdaten.

Studiendauer: Alle Teilnehmer dieser Rollover-Studie werden mit Bintrafusp alfa behandelt, bis sie die definierten Kriterien im Protokoll für den Abbruch erfüllen, bis die Studienintervention kommerziell zugänglich ist und über ein vermarktetes Produkt bereitgestellt wird oder bis zum Ende der Studie.

Die Studie umfasst auch eine 5-Jahres-Überlebensnachbeobachtung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Behandlungsdauer: Behandlung im Rahmen des Rollover-Protokolls gemäß Intervall und Dosierungsplan im übergeordneten Protokoll bis zum Absetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • China
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Italien
      • Lazio, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
  • Russland
      • Omsk, Russland
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit in eine geeignete Bintrafusp alfa-Elternstudie eingeschrieben sind, in der die Primär-/Hauptanalyse abgeschlossen wurde oder nach Abbruch der Studie vor Abschluss der Primär-/Hauptanalyse oder nach Abbruch der Studie vor Abschluss der Primär-/Hauptanalyse
  • Teilnehmer, die derzeit eine Behandlung mit aktivem Bintrafusp alfa allein als Monotherapie oder nach Absetzen anderer Kombinationsbehandlungsmittel in der Stammstudie und ohne Behandlungsunterbrechung zum Zeitpunkt der Rollover-Studieneinschreibung erhalten
  • Teilnehmer, die in einer geeigneten Elternstudie ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erlebten, die Behandlung mit Bintrafusp alfa gemäß dem Protokoll der Elternstudie abbrachen und anschließend eine Krankheitsprogression entwickelten und bereit sind, die Behandlung zu wiederholen -Beginn einer Behandlung mit Bintrafusp alfa, die von den Ärzten der Teilnehmer als potenziell vorteilhaft erachtet wird
  • Teilnehmer, die die Behandlung mit Bintrafusp alfa in einer geeigneten Elternstudie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AEs) abbrachen, das anschließend gut kontrolliert oder nach Beendigung der Therapie vollständig abgeklungen war, vorausgesetzt, dass das Studienprotokoll der Eltern die Wiederaufnahme der Behandlung mit Bintrafusp alfa zulässt, wenn ein Teilnehmer die Behandlung abbrach aufgrund von Toxizität und diese Teilnehmer sind bereit, die Behandlung mit Bintrafusp alfa wieder aufzunehmen, die von den Ärzten der Teilnehmer als potenziell vorteilhaft erachtet wird. Teilnehmer, die UEs hatten, die einen dauerhaften Behandlungsabbruch erforderten, wie bestimmte immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) oder bestimmte Blutungsereignisse, sind von der Teilnahme an dieser Rollover-Studie ausgeschlossen
  • Bei Teilnehmern mit nur SD zum Zeitpunkt des Absetzens sollte der Prüfarzt bestätigen, dass keine anderen angemessenen Behandlungsoptionen verfügbar sind
  • Teilnehmer, die die Bewertung des Behandlungsendes (EoT) einer Elternstudie abgeschlossen haben
  • Der Prüfarzt bestätigt, dass sich jeder Teilnehmer bereit erklärt, gegebenenfalls geeignete Verhütungsmittel und Barrieren zu verwenden. Die Anforderungen an Verhütung, Barrierefreiheit und Schwangerschaftstests sind nachstehend aufgeführt:
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder für männliche Teilnehmer, die weibliche Partner im gebärfähigen Alter haben, gilt Folgendes:
  • Teilnehmer an aktiver Behandlung müssen zustimmen, sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Teilnehmern weiterhin eine hochwirksame Verhütung anzuwenden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß den nationalen oder lokalen Richtlinien anzuwenden
  • 28 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienintervention, für die Dauer der Studienintervention und mindestens 2 Monate (für weibliche Teilnehmer) oder 4 Monate (für männliche Teilnehmer) nach Beendigung der Studienintervention muss eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet werden
  • Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte der behandelnde Arzt unverzüglich informiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind oder sich derzeit in der Stillzeit befinden
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienintervention.
  • Teilnehmer, die die Behandlung mit Bintrafusp alfa bei Studieneintritt wieder aufnehmen: haben seit dem Absetzen der Behandlung mit Bintrafusp alfa systemische Krebstherapien/-behandlungen erhalten.
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund ihre Einwilligung zur Elternstudie widerrufen haben
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bintrafusp alfa
Arzneimittel: Bintrafusp alfa
Teilnehmer, die die Behandlung mit Bintrafusp Alfa fortsetzen und denen zuvor eine Bintrafusp Alfa-Dosis basierend auf dem Körpergewicht zugewiesen wurde, d.h. Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Dosis in einem übergeordneten Protokoll, erhalten eine intravenöse Infusion von Bintrafusp Alfa in der Dosis, die auf dem übergeordneten Protokoll des Teilnehmers basiert, einmal alle 2 Wochen oder 2400 mg einmal alle 3 Wochen. Teilnehmer, die nach Beendigung der Behandlung in einer übergeordneten Studie in die Rollover-Studie eintreten, erhalten Bintrafusp Alfa in einer Dosis von entweder 1200 oder 2400 mg einmal alle 2 Wochen oder 2400 mg einmal alle 3 Wochen bis zum bestätigten Krankheitsfortschritt, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruch.
Andere Namen:
  • M7824

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert in der Hauptstudie (NCT02517398, NCT02517398, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 und NCT04066491) bis zum Ende der aktuellen Rollover-Studie (etwa bewertet bis zu maximal 9 Jahren, 6 Monaten, 22 Tagen)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist. TEAEs wurden definiert als AEs, die nach Behandlungsbeginn auftreten oder sich verschlimmern, bis zu 30 Tage nach Behandlungsende. TRAE wurde definiert als jedes AE, das als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wurde.
Ausgangswert in der Hauptstudie (NCT02517398, NCT02517398, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 und NCT04066491) bis zum Ende der aktuellen Rollover-Studie (etwa bewertet bis zu maximal 9 Jahren, 6 Monaten, 22 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline in der Hauptstudie (NCT02517398, NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 und NCT04066491) bis zum Ende der aktuellen Rollover-Studie (ca. bewertet bis zu maximal 9 Jahren, 6 Monaten, 22 Tagen)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Studientag 1 in der übergeordneten Studie bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache. Die Analyse des Gesamtüberlebens erfolgte mittels der Kaplan-Meier-Methode.
Baseline in der Hauptstudie (NCT02517398, NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 und NCT04066491) bis zum Ende der aktuellen Rollover-Studie (ca. bewertet bis zu maximal 9 Jahren, 6 Monaten, 22 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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