Bintrafusp Alfa Program Rollover Study (INTR@PID 054)

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt en kvalificeret bintrafusp alfa-forælderundersøgelse, hvor den primære/hovedanalysen er afsluttet eller efter afbrydelse af undersøgelsen, før den primære/hovedanalysen er afsluttet eller efter afbrydelse af undersøgelsen, før den primære/hovedanalysen er afsluttet
• Deltagere, der i øjeblikket er i aktiv bintrafusp alfa-behandling alene som monoterapi eller efter seponering af andre kombinationsbehandlingsmidler i moderstudiet og uden behandlingsafbrydelse på tidspunktet for rollover-studiet
• Deltagere, der oplevede et bekræftet komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i et kvalificeret forældrestudie, afbrød behandling med bintrafusp alfa i henhold til forældreundersøgelsens protokol og udviklede efterfølgende sygdomsprogression og er villige til at genoptage -start bintrafusp alfa-behandling, som anses for potentielt gavnlig af deltagernes læger
• Deltagere, der er afbrudt fra behandling med bintrafusp alfa i et kvalificeret forældrestudie på grund af en uønsket hændelse (AE'er), der efterfølgende var velkontrolleret eller fuldstændig forsvundet efter ophør af behandlingen, forudsat at forældreundersøgelsens protokol tillader genstart af bintrafusp alfa, hvis en deltager afbrød behandlingen på grund af toksicitet, og disse deltagere er villige til at genoptage bintrafusp alfa-behandling, som anses for potentielt gavnlig af deltagernes læger. Deltagere, der har haft bivirkninger, der kræver permanent behandlingsophør, såsom visse immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller visse blødningshændelser, er udelukket fra deltagelse i dette Rollover-studie
• Deltagere med kun SD på tidspunktet for afbrydelsen, skal investigator bekræfte, at ingen andre rimelige behandlingsmuligheder er tilgængelige
• Deltagere, der har gennemført End of treatment (EoT) vurdering af en forældreundersøgelse
• Undersøgeren bekræfter, at hver deltager indvilliger i at bruge passende prævention og barrierer, hvis det er relevant. Kravene til prævention, barriere og graviditetstest er nedenfor:
• For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller for mandlige deltagere, der har kvindelige partnere i den fødedygtige alder, gælder følgende:
• Deltagere i aktiv behandling skal acceptere at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention til både mandlige og kvindelige deltagere, hvis der er risiko for befrugtning, således at kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som fastsat i nationale eller lokale retningslinjer
• Meget effektiv prævention skal anvendes 28 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministrering, i varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen og mindst i 2 måneder (for kvindelige deltagere) eller 4 måneder (for mandlige deltagere) efter stoppet undersøgelsesintervention
• Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal den behandlende læge informeres omgående

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der er gravide eller i øjeblikket ammer
• Deltagere med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionsingredienser.
• Deltagere, der genoptager behandling med bintrafusp alfa ved start af studiet: har modtaget systemiske anticancerbehandlinger/behandlinger siden seponering af bintrafusp alfa-behandling.
• Deltagere, der har trukket samtykke fra forældreundersøgelsen af ​​en eller anden grund
• Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening forhindrer deltageren i at deltage i undersøgelsen