Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bintrafusp Alfa Program Rollover Study (INTR@PID 054)

13. januar 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et åbent, multicenter-opfølgningsstudie for at indsamle langtidsdata om deltagere fra flere Bintrafusp Alfa (M7824) kliniske studier (INTR@PID 054)

This study is designed to provide continuous access to treatment with bintrafusp alfa for eligible participants from ongoing bintrafusp alfa parent studies (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) and to collect long-term safety og effektdata.

Studievarighed: Alle deltagere i dette rollover-studie vil blive behandlet med bintrafusp alfa, indtil de opfylder definerede kriterier i protokollen for afbrydelse, indtil undersøgelsesintervention er kommercielt tilgængelig og leveres via markedsført produkt, eller indtil undersøgelsens afslutning.

Studiet omfatter også en 5 års overlevelsesopfølgning efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Behandlingsvarighed: Behandling under rollover-protokollen i henhold til intervallet og doseringsskemaet i forældreprotokollen indtil seponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • Italien
      • Lazio, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • Rusland
      • Omsk, Rusland
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt en kvalificeret bintrafusp alfa-forælderundersøgelse, hvor den primære/hovedanalysen er afsluttet eller efter afbrydelse af undersøgelsen, før den primære/hovedanalysen er afsluttet eller efter afbrydelse af undersøgelsen, før den primære/hovedanalysen er afsluttet
  • Deltagere, der i øjeblikket er i aktiv bintrafusp alfa-behandling alene som monoterapi eller efter seponering af andre kombinationsbehandlingsmidler i moderstudiet og uden behandlingsafbrydelse på tidspunktet for rollover-studiet
  • Deltagere, der oplevede et bekræftet komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i et kvalificeret forældrestudie, afbrød behandling med bintrafusp alfa i henhold til forældreundersøgelsens protokol og udviklede efterfølgende sygdomsprogression og er villige til at genoptage -start bintrafusp alfa-behandling, som anses for potentielt gavnlig af deltagernes læger
  • Deltagere, der er afbrudt fra behandling med bintrafusp alfa i et kvalificeret forældrestudie på grund af en uønsket hændelse (AE'er), der efterfølgende var velkontrolleret eller fuldstændig forsvundet efter ophør af behandlingen, forudsat at forældreundersøgelsens protokol tillader genstart af bintrafusp alfa, hvis en deltager afbrød behandlingen på grund af toksicitet, og disse deltagere er villige til at genoptage bintrafusp alfa-behandling, som anses for potentielt gavnlig af deltagernes læger. Deltagere, der har haft bivirkninger, der kræver permanent behandlingsophør, såsom visse immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller visse blødningshændelser, er udelukket fra deltagelse i dette Rollover-studie
  • Deltagere med kun SD på tidspunktet for afbrydelsen, skal investigator bekræfte, at ingen andre rimelige behandlingsmuligheder er tilgængelige
  • Deltagere, der har gennemført End of treatment (EoT) vurdering af en forældreundersøgelse
  • Undersøgeren bekræfter, at hver deltager indvilliger i at bruge passende prævention og barrierer, hvis det er relevant. Kravene til prævention, barriere og graviditetstest er nedenfor:
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller for mandlige deltagere, der har kvindelige partnere i den fødedygtige alder, gælder følgende:
  • Deltagere i aktiv behandling skal acceptere at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention til både mandlige og kvindelige deltagere, hvis der er risiko for befrugtning, således at kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som fastsat i nationale eller lokale retningslinjer
  • Meget effektiv prævention skal anvendes 28 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministrering, i varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen og mindst i 2 måneder (for kvindelige deltagere) eller 4 måneder (for mandlige deltagere) efter stoppet undersøgelsesintervention
  • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal den behandlende læge informeres omgående

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionsingredienser.
  • Deltagere, der genoptager behandling med bintrafusp alfa ved start af studiet: har modtaget systemiske anticancerbehandlinger/behandlinger siden seponering af bintrafusp alfa-behandling.
  • Deltagere, der har trukket samtykke fra forældreundersøgelsen af ​​en eller anden grund
  • Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening forhindrer deltageren i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bintrafusp alfa
Medicin: Bintrafusp alfa
Deltagere, der fortsætter behandling med bintrafusp alfa og tidligere blev tildelt en bintrafusp alfa-dosis baseret på kropsvægt, som er (dvs.) milligram pr. kilogram (mg/kg) dosis i et overordnet studieprotokol, vil modtage en intravenøs infusion af bintrafusp alfa i den dosis, der er angivet baseret på deltagerens overordnede studieprotokol, en gang hver 2. uge eller 2400 mg en gang hver 3. uge. Deltagere, der indtræder i rollover-studiet efter afslutning af behandling i et overordnet studie, vil modtage bintrafusp alfa i en dosis på enten 1200 eller 2400 mg en gang hver 2. uge eller 2400 mg en gang hver 3. uge indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptable bivirkninger eller frafald fra studiet.
Andre navne:
  • M7824

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Baseline i forældrestudiet (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 og NCT04066491) indtil afslutningen af det nuværende overføringsstudie (omtrent vurderet op til maksimalt 9 år, 6 måneder, 22 dage)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk studiedeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studieintervention, uanset om den anses for at være relateret til studieinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studieintervention. TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod eller forværredes efter behandlingsstart og indtil 30 dage efter behandlingsafslutning. TRAE blev defineret som enhver bivirkning, der anses for at være relateret til studiemedicin.
Baseline i forældrestudiet (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 og NCT04066491) indtil afslutningen af det nuværende overføringsstudie (omtrent vurderet op til maksimalt 9 år, 6 måneder, 22 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Baseline i forældrestudiet (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 og NCT04066491) frem til afslutningen af det nuværende rollover-studie (cirka vurderet op til maksimalt 9 år, 6 måneder, 22 dage)
OS blev defineret som tiden fra studiedag 1 i forældrestudiet til dødsdatoen af enhver årsag. Den samlede overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline i forældrestudiet (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 og NCT04066491) frem til afslutningen af det nuværende rollover-studie (cirka vurderet op til maksimalt 9 år, 6 måneder, 22 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bintrafusp alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner