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Studio sul rollover del programma Bintrafusp Alfa (INTR@PID 054)

13 gennaio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di follow-up multicentrico in aperto per raccogliere dati a lungo termine sui partecipanti da più studi clinici su Bintrafusp Alfa (M7824) (INTR@PID 054)

Questo studio è progettato per fornire un accesso continuo al trattamento con bintrafusp alfa per i partecipanti idonei dagli studi sui genitori di bintrafusp alfa in corso (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT0606 per la sicurezza a lungo termine) e NCT0613396 e NCT063396 e dati di efficacia.

Durata dello studio: tutti i partecipanti a questo studio di rollover saranno trattati con bintrafusp alfa fino al raggiungimento dei criteri definiti nel protocollo per l'interruzione, fino a quando l'intervento dello studio non sarà commercialmente accessibile e fornito tramite il prodotto commercializzato o fino alla fine dello studio.

Lo studio include anche un follow-up di sopravvivenza di 5 anni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Durata del trattamento: trattamento nell'ambito del protocollo di rollover secondo l'intervallo e il programma di dosaggio nel protocollo principale fino all'interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Libramont, Belgio
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
  • Italia
      • Lazio, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Russia
      • Omsk, Russia
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Ucraina
      • Lutsk, Ucraina
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono attualmente arruolati in uno studio genitore idoneo su bintrafusp alfa in cui l'analisi primaria/principale è stata completata o dopo l'interruzione dello studio prima che l'analisi primaria/principale sia stata completata o dopo l'interruzione dello studio prima che l'analisi primaria/principale sia stata completata
  • Partecipanti che sono attualmente in trattamento attivo con bintrafusp alfa da solo come monoterapia o in seguito all'interruzione di altri agenti terapeutici di combinazione nello studio principale e senza interruzione del trattamento al momento dell'arruolamento nello studio di rollover
  • I partecipanti che hanno sperimentato una risposta completa confermata (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) in uno studio genitore idoneo, hanno interrotto il trattamento con bintrafusp alfa secondo il protocollo dello studio genitore e successivamente hanno sviluppato una progressione della malattia e sono disposti a ripetere -iniziare il trattamento con bintrafusp alfa ritenuto potenzialmente vantaggioso dai medici dei partecipanti
  • Partecipanti che hanno interrotto il trattamento con bintrafusp alfa in uno studio con genitore idoneo a causa di un evento avverso (AE) successivamente ben controllato o completamente risolto dopo l'interruzione della terapia, a condizione che il protocollo dello studio con genitore consenta la ripresa di bintrafusp alfa se un partecipante ha interrotto il trattamento a causa della tossicità e questi partecipanti sono disposti a ricominciare il trattamento con bintrafusp alfa ritenuto potenzialmente vantaggioso dai medici dei partecipanti. I partecipanti che hanno avuto eventi avversi che hanno richiesto l'interruzione permanente del trattamento, come alcuni eventi avversi immuno-correlati (irAE) o alcuni eventi emorragici sono esclusi dalla partecipazione a questo studio di rollover
  • Partecipanti con solo SD al momento dell'interruzione, lo sperimentatore deve confermare che non sono disponibili altre opzioni terapeutiche ragionevoli
  • Partecipanti che hanno completato la valutazione di fine trattamento (EoT) di uno studio genitore
  • L'investigatore conferma che ogni partecipante accetta di utilizzare la contraccezione e le barriere appropriate, se applicabile. I requisiti di contraccezione, barriera e test di gravidanza sono i seguenti:
  • Per le partecipanti donne in età fertile o per i partecipanti uomini che hanno partner donne in età fertile, si applica quanto segue:
  • I partecipanti al trattamento attivo devono accettare di continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace sia per i partecipanti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento, pertanto, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come stabilito nelle linee guida nazionali o locali
  • La contraccezione altamente efficace deve essere utilizzata 28 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio, per la durata dell'intervento dello studio e almeno per 2 mesi (per le partecipanti di sesso femminile) o 4 mesi (per i partecipanti di sesso maschile) dopo l'interruzione dell'intervento di studio
  • Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, il medico curante deve esserne informato immediatamente

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza o attualmente in allattamento
  • - Partecipanti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'intervento dello studio.
  • - Partecipanti che hanno ripreso il trattamento con bintrafusp alfa all'ingresso nello studio: hanno ricevuto terapie/trattamenti antitumorali sistemici dall'interruzione del trattamento con bintrafusp alfa.
  • - Partecipanti che hanno ritirato il consenso dallo studio del genitore per qualsiasi motivo
  • Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, preclude al partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bintrafusp alfa
Droga: Bintrafusp alfa
I partecipanti che continuano il trattamento con bintrafusp alfa e a cui è stata precedentemente assegnata una dose di bintrafusp alfa basata sul peso corporeo, ovvero milligrammi per chilogrammo (mg/kg), in un protocollo genitore, riceveranno un'infusione endovenosa di bintrafusp alfa alla dose specificata in base al protocollo genitore del partecipante una volta ogni 2 settimane o 2400 mg una volta ogni 3 settimane. I partecipanti che entrano nello studio di rollover dopo l'interruzione del trattamento in uno studio genitore riceveranno bintrafusp alfa a una dose di 1200 o 2400 mg una volta ogni 2 settimane o 2400 mg una volta ogni 3 settimane fino a progressione della malattia confermata, morte, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • M7824

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Baseline nello studio genitore (NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 e NCT04066491) fino alla fine dello studio di rollover attuale (valutato approssimativamente fino a un massimo di 9 anni, 6 mesi, 22 giorni)
Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio o meno. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio. I TEAE sono stati definiti come AE che emergono o peggiorano dopo l'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento. Il TRAE è stato definito come qualsiasi AE considerato correlato al trattamento dello studio.
Baseline nello studio genitore (NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 e NCT04066491) fino alla fine dello studio di rollover attuale (valutato approssimativamente fino a un massimo di 9 anni, 6 mesi, 22 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline nello studio genitore (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 e NCT04066491) fino alla fine dello studio di rollover corrente (valutato approssimativamente fino a un massimo di 9 anni, 6 mesi, 22 giorni)
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dal giorno 1 dello studio nello studio principale alla data del decesso per qualsiasi causa. La sopravvivenza complessiva è stata analizzata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Baseline nello studio genitore (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 e NCT04066491) fino alla fine dello studio di rollover corrente (valutato approssimativamente fino a un massimo di 9 anni, 6 mesi, 22 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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