Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bintrafusp Alfa Program Rollover Study (INTR@PID 054)

13 januari 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een open-label, multicenter vervolgonderzoek om langetermijngegevens te verzamelen over deelnemers uit meerdere klinische onderzoeken van Bintrafusp Alfa (M7824) (INTR@PID 054)

Deze studie is opgezet om continue toegang te bieden tot behandeling met bintrafusp alfa voor in aanmerking komende deelnemers van lopende bintrafusp alfa-ouderstudies (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT138336 en veiligheid op lange termijn) en werkzaamheidsgegevens.

Studieduur: Alle deelnemers aan deze rollover-studie zullen worden behandeld met bintrafusp alfa totdat ze voldoen aan de gedefinieerde criteria in het protocol voor stopzetting, totdat de studie-interventie commercieel toegankelijk is en wordt geleverd via een op de markt gebracht product, of tot het einde van de studie.

De studie omvat ook een follow-up van 5 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Behandelingsduur: Behandeling onder het rollover-protocol volgens het interval- en doseringsschema in het hoofdprotocol tot stopzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Libramont, België
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • China
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Italië
      • Lazio, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
  • Oekraïne
      • Lutsk, Oekraïne
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
  • Rusland
      • Omsk, Rusland
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een in aanmerking komende ouderstudie met bintrafusp alfa waarbij de primaire/hoofdanalyse is voltooid of na stopzetting van de studie voordat de primaire/hoofdanalyse is voltooid of na stopzetting van de studie voordat de primaire/hoofdanalyse is voltooid
  • Deelnemers die momenteel alleen actieve behandeling met bintrafusp alfa ondergaan als monotherapie of na stopzetting van andere combinatiebehandelingsmiddelen in de moederstudie en zonder onderbreking van de behandeling op het moment van inschrijving voor de vervolgstudie
  • Deelnemers die een bevestigde complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ervoeren in een geschikte ouderstudie, stopten met de behandeling met bintrafusp alfa volgens het ouderstudieprotocol en ontwikkelden vervolgens ziekteprogressie en zijn bereid om opnieuw -behandeling met bintrafusp alfa starten die door de artsen van de deelnemers als potentieel gunstig wordt beschouwd
  • Deelnemers die zijn gestopt met de behandeling met bintrafusp alfa in een in aanmerking komend ouderonderzoek als gevolg van bijwerkingen die vervolgens goed onder controle waren of volledig waren verdwenen na stopzetting van de therapie, op voorwaarde dat het protocol van het ouderonderzoek het opnieuw starten met bintrafusp alfa toestaat als een deelnemer de behandeling heeft stopgezet vanwege toxiciteit en deze deelnemers zijn bereid om de behandeling met bintrafusp alfa te hervatten die door de artsen van de deelnemers als potentieel gunstig wordt beschouwd. Deelnemers die AE's hebben gehad die permanente stopzetting van de behandeling vereisen, zoals bepaalde immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) of bepaalde bloedingen, zijn uitgesloten van deelname aan deze Rollover-studie
  • Bij deelnemers met alleen SD op het moment van stopzetting moet de onderzoeker bevestigen dat er geen andere redelijke behandelingsopties beschikbaar zijn
  • Deelnemers die de End of treatment (EoT)-beoordeling van een ouderstudie hebben voltooid
  • De onderzoeker bevestigt dat elke deelnemer ermee instemt om geschikte anticonceptie en barrières te gebruiken, indien van toepassing. De vereisten voor anticonceptie, barrière en zwangerschapstests staan ​​hieronder:
  • Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of voor mannelijke deelnemers die een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden, geldt het volgende:
  • Deelnemers aan actieve behandeling moeten ermee instemmen om door te gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers als het risico op conceptie bestaat.
  • Zeer effectieve anticonceptie moet 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie worden gebruikt, voor de duur van de onderzoeksinterventie en ten minste gedurende 2 maanden (voor vrouwelijke deelnemers) of 4 maanden (voor mannelijke deelnemers) na het stoppen van de onderzoeksinterventie
  • Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet de behandelend arts onmiddellijk worden geïnformeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
  • Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de studie-interventie.
  • Deelnemers die de behandeling met bintrafusp alfa hervatten bij aanvang van de studie: hebben systemische antikankertherapieën/behandelingen gekregen sinds het stopzetten van de behandeling met bintrafusp alfa.
  • Deelnemers die om welke reden dan ook hun toestemming voor het ouderonderzoek hebben ingetrokken
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer belet deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bintrafusp alfa
Geneesmiddel: Bintrafusp alfa
Deelnemers die de behandeling met bintrafusp alfa voortzetten en eerder een dosis bintrafusp alfa op basis van lichaamsgewicht kregen toegewezen, dat wil zeggen milligram per kilogram (mg/kg) dosis in een moederprotocol, krijgen een intraveneuze infusie van bintrafusp alfa toegediend in de dosis die is gespecificeerd op basis van het moederprotocol van de deelnemer, één keer per 2 weken of 2400 mg één keer per 3 weken. Deelnemers die de rolloverstudie starten na beëindiging van de behandeling in een moederstudie, krijgen bintrafusp alfa toegediend in een dosis van 1200 of 2400 mg één keer per 2 weken of 2400 mg één keer per 3 weken tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, onacceptabele toxiciteit of terugtrekking uit de studie.
Andere namen:
  • M7824

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Baseline in de oorspronkelijke studie (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 en NCT04066491) tot het einde van de huidige follow-up studie (ongeveer beoordeeld tot maximaal 9 jaar, 6 maanden, 22 dagen)
Een bijwerking is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie die in de tijd samenhangt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd of niet. Een bijwerking kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die in de tijd samenhangt met het gebruik van de studie-interventie. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden of verergerden na de start van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling. TRAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.
Baseline in de oorspronkelijke studie (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 en NCT04066491) tot het einde van de huidige follow-up studie (ongeveer beoordeeld tot maximaal 9 jaar, 6 maanden, 22 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline in ouderstudie (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 en NCT04066491) tot het einde van de huidige rolloverstudie (ongeveer beoordeeld tot maximaal 9 jaar, 6 maanden, 22 dagen)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf studiedag 1 in de bovenliggende studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De algehele overleving werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline in ouderstudie (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 en NCT04066491) tot het einde van de huidige rolloverstudie (ongeveer beoordeeld tot maximaal 9 jaar, 6 maanden, 22 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Bintrafusp alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren