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Bintrafusp 알파 프로그램 롤오버 연구(INTR@PID 054)

2026년 1월 13일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

여러 Bintrafusp Alfa(M7824) 임상 연구(INTR@PID 054)에서 참가자에 대한 장기 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨, 다기관 후속 연구

이 연구는 진행 중인 bintrafusp alfa 부모 연구(NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT038336, NCT03631706, NCT04551950, NCT038336, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT038336)에서 자격을 갖춘 참가자에게 bintrafusp alfa 치료에 대한 지속적인 접근을 제공하고 4NCT-604의 장기 안전성을 제공하도록 설계되었습니다. 및 효능 데이터.

연구 기간: 이 롤오버 연구의 모든 참가자는 프로토콜 중단에 대한 정의된 기준을 충족할 때까지, 연구 개입이 상업적으로 접근 가능하고 시판 제품을 통해 제공될 때까지, 또는 연구가 끝날 때까지 bintrafusp alfa로 치료됩니다.

이 연구는 또한 연구 치료제의 마지막 투여 후 5년 생존 추적 조사를 포함합니다.

치료 기간: 중단될 때까지 상위 프로토콜의 간격 및 투약 일정에 따라 롤오버 프로토콜에 따른 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • 러시아 제국
      • Omsk, 러시아 제국
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • 벨기에
      • Libramont, 벨기에
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • 우크라이나
      • Lutsk, 우크라이나
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
  • 이탈리아
      • Lazio, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • 일본
      • Chūōku, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, 일본
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
  • 중국
      • Harbin, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차/주 분석이 완료되었거나 1차/주 분석이 완료되기 전에 연구 중단 후 또는 1차/주 분석이 완료되기 전에 연구가 중단된 적격 bintrafusp alfa 부모 연구에 현재 등록된 참가자
  • 롤오버 연구 등록 시점에 치료 중단 없이 모 연구에서 다른 병용 치료제를 중단하거나 단독 요법으로 활성 빈트라푸스프 알파 치료를 단독으로 받고 있는 참가자
  • 적격한 모 연구에서 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 경험하고 모 연구 프로토콜에 따라 bintrafusp alfa 치료를 중단한 후 이후 질병 진행이 진행되어 다시 치료할 의향이 있는 참가자 -참가자의 의사가 잠재적으로 유익한 것으로 간주하는 bintrafusp alfa 치료 시작
  • 참가자가 치료를 중단한 경우 모 연구 프로토콜이 bintrafusp alfa의 재개시를 허용하는 경우 치료를 중단한 후 이후에 잘 통제되거나 완전히 해결된 부작용(AE)으로 인해 적격한 모 연구에서 bintrafusp alfa 치료를 중단한 참가자. 독성으로 인해 이러한 참가자는 참가자의 의사가 잠재적으로 유익한 것으로 간주하여 bintrafusp alfa 치료를 다시 시작할 의향이 있습니다. 특정 면역 관련 부작용(irAE) 또는 특정 출혈 사건과 같이 영구적인 치료 중단이 필요한 AE가 발생한 참가자는 이 롤오버 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 중단 시점에 SD만 있는 참가자의 경우, 연구자는 이용 가능한 다른 합리적인 치료 옵션이 없음을 확인해야 합니다.
  • 모 연구의 치료 종료(EoT) 평가를 완료한 참가자
  • 조사관은 각 참가자가 해당되는 경우 적절한 피임법과 장벽을 사용하는 데 동의하는지 확인합니다. 피임, 장벽 및 임신 검사 요건은 다음과 같습니다.
  • 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자의 경우 다음이 적용됩니다.
  • 적극적인 치료를 받는 참여자는 임신 위험이 존재하는 경우 남성과 여성 참여자 모두에게 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 따라서 가임 여성과 남성은 국가 또는 지역 지침에 명시된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 매우 효과적인 피임법은 첫 번째 연구 중재 투여 28일 전, 연구 중재 기간 동안, 그리고 연구 중재 중단 후 최소 2개월(여성 참가자의 경우) 또는 4개월(남성 참가자의 경우) 동안 사용해야 합니다.
  • 여성이 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 현재 수유 중인 참가자
  • 연구 중재 성분에 알려진 과민증이 있는 참가자.
  • 연구 등록 시 bintrafusp alfa로 치료를 재개하는 참가자: bintrafusp alfa 치료를 중단한 이후 전신 항암 요법/치료를 받은 적이 있습니다.
  • 어떤 이유로든 모 연구에서 동의를 철회한 참가자
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빈트라푸스프 알파
의약품: 빈트라푸스프 알파
체중에 기반한 빈트라푸스 알파 용량(즉, mg/kg 용량)을 부모 프로토콜에서 이전에 할당받은 상태로 빈트라푸스 알파 치료를 계속하는 참가자는 부모 프로토콜에 명시된 용량으로 빈트라푸스 알파 정주를 2주마다 1회 또는 2400mg을 3주마다 1회 투여받게 됩니다. 부모 연구에서 치료 중단 후 롤오버 연구에 진입하는 참가자는 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성 또는 연구 철회 시까지 빈트라푸스 알파를 1200mg 또는 2400mg을 2주마다 1회 또는 2400mg을 3주마다 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • M7824

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 치료 관련 이상사례(TRAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 기존 연구 (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 및 NCT04066491)의 기준선부터 현재 롤오버 연구 종료까지 (최대 약 9년 6개월 22일까지 평가됨)
부작용이란 연구용 의약품 사용과 시간적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 연구용 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 발생한 것을 말합니다. 따라서 부작용은 연구용 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 치료 중 발생 부작용은 치료 시작 후 발생하거나 악화되어 치료 종료 후 30일까지 지속되는 부작용으로 정의되었습니다. 치련관련 부작용은 연구 치료와 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 부작용으로 정의되었습니다.
기존 연구 (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 및 NCT04066491)의 기준선부터 현재 롤오버 연구 종료까지 (최대 약 9년 6개월 22일까지 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 부모 연구(NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 및 NCT04066491)의 기준선부터 현재 롤오버 연구 종료까지(최대 약 9년 6개월 22일까지 평가)
OS는 상위 연구의 연구 시작일 1일부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
부모 연구(NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 및 NCT04066491)의 기준선부터 현재 롤오버 연구 종료까지(최대 약 9년 6개월 22일까지 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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