- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05061823
Bintrafusp 알파 프로그램 롤오버 연구(INTR@PID 054)
여러 Bintrafusp Alfa(M7824) 임상 연구(INTR@PID 054)에서 참가자에 대한 장기 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨, 다기관 후속 연구
이 연구는 진행 중인 bintrafusp alfa 부모 연구(NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT038336, NCT03631706, NCT04551950, NCT038336, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT038336)에서 자격을 갖춘 참가자에게 bintrafusp alfa 치료에 대한 지속적인 접근을 제공하고 4NCT-604의 장기 안전성을 제공하도록 설계되었습니다. 및 효능 데이터.
연구 기간: 이 롤오버 연구의 모든 참가자는 프로토콜 중단에 대한 정의된 기준을 충족할 때까지, 연구 개입이 상업적으로 접근 가능하고 시판 제품을 통해 제공될 때까지, 또는 연구가 끝날 때까지 bintrafusp alfa로 치료됩니다.
이 연구는 또한 연구 치료제의 마지막 투여 후 5년 생존 추적 조사를 포함합니다.
치료 기간: 중단될 때까지 상위 프로토콜의 간격 및 투약 일정에 따라 롤오버 프로토콜에 따른 치료.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan County, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Dresden, 독일
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Omsk, 러시아 연방
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
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Libramont, 벨기에
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Lutsk, 우크라이나
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
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Lazio, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Chuo-ku, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Hidaka-shi, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa-shi, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Adana, 칠면조
- Adana City Hospital - Parent Account
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차/주 분석이 완료되었거나 1차/주 분석이 완료되기 전에 연구 중단 후 또는 1차/주 분석이 완료되기 전에 연구가 중단된 적격 bintrafusp alfa 부모 연구에 현재 등록된 참가자
- 롤오버 연구 등록 시점에 치료 중단 없이 모 연구에서 다른 병용 치료제를 중단하거나 단독 요법으로 활성 빈트라푸스프 알파 치료를 단독으로 받고 있는 참가자
- 적격한 모 연구에서 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 경험하고 모 연구 프로토콜에 따라 bintrafusp alfa 치료를 중단한 후 이후 질병 진행이 진행되어 다시 치료할 의향이 있는 참가자 -참가자의 의사가 잠재적으로 유익한 것으로 간주하는 bintrafusp alfa 치료 시작
- 참가자가 치료를 중단한 경우 모 연구 프로토콜이 bintrafusp alfa의 재개시를 허용하는 경우 치료를 중단한 후 이후에 잘 통제되거나 완전히 해결된 부작용(AE)으로 인해 적격한 모 연구에서 bintrafusp alfa 치료를 중단한 참가자. 독성으로 인해 이러한 참가자는 참가자의 의사가 잠재적으로 유익한 것으로 간주하여 bintrafusp alfa 치료를 다시 시작할 의향이 있습니다. 특정 면역 관련 부작용(irAE) 또는 특정 출혈 사건과 같이 영구적인 치료 중단이 필요한 AE가 발생한 참가자는 이 롤오버 연구 참여에서 제외됩니다.
- 중단 시점에 SD만 있는 참가자의 경우, 연구자는 이용 가능한 다른 합리적인 치료 옵션이 없음을 확인해야 합니다.
- 모 연구의 치료 종료(EoT) 평가를 완료한 참가자
- 조사관은 각 참가자가 해당되는 경우 적절한 피임법과 장벽을 사용하는 데 동의하는지 확인합니다. 피임, 장벽 및 임신 검사 요건은 다음과 같습니다.
- 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자의 경우 다음이 적용됩니다.
- 적극적인 치료를 받는 참여자는 임신 위험이 존재하는 경우 남성과 여성 참여자 모두에게 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 따라서 가임 여성과 남성은 국가 또는 지역 지침에 명시된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 매우 효과적인 피임법은 첫 번째 연구 중재 투여 28일 전, 연구 중재 기간 동안, 그리고 연구 중재 중단 후 최소 2개월(여성 참가자의 경우) 또는 4개월(남성 참가자의 경우) 동안 사용해야 합니다.
- 여성이 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 참가자
- 연구 중재 성분에 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 연구 등록 시 bintrafusp alfa로 치료를 재개하는 참가자: bintrafusp alfa 치료를 중단한 이후 전신 항암 요법/치료를 받은 적이 있습니다.
- 어떤 이유로든 모 연구에서 동의를 철회한 참가자
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈트라푸스프 알파
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Bintrafusp alfa로 치료를 계속하고 이전에 체중을 기준으로 bintrafusp alfa 용량(즉) 부모 프로토콜에서 용량당 킬로그램당 밀리그램(mg/kg)에 할당된 참가자는 빈트라푸스프 알파의 정맥 주사를 받게 됩니다. 2주에 한 번 참가자의 부모 프로토콜에 따라 지정된 용량 또는 3주에 한 번 2400mg.
모 연구에서 치료 중단 후 롤오버 연구에 참여하는 참가자는 확인된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 있을 때까지 2주에 한 번 1200 또는 2400mg 또는 3주에 한 번 2400mg의 용량으로 bintrafusp alfa를 투여받습니다. 철수.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 치료 관련 부작용의 발생
기간: 부모 연구의 첫 번째 치료부터 계획된 최종 평가까지 약 5년까지의 시간
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부모 연구의 첫 번째 치료부터 계획된 최종 평가까지 약 5년까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 부모 연구의 첫 번째 치료부터 계획된 최종 평가까지 약 5년까지의 시간
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부모 연구의 첫 번째 치료부터 계획된 최종 평가까지 약 5년까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MS200647_0054
- 2021-000179-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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암에 대한 임상 시험
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