Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bintrafusp Alfa Program Rollover Study (INTR@PID 054)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Avoin, monikeskusseurantatutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin tietoja osallistujista useista Bintrafusp Alfa (M7824) -kliinisistä tutkimuksista (INTR@PID 054)

This study is designed to provide continuous access to treatment with bintrafusp alfa for eligible participants from ongoing bintrafusp alfa parent studies (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) and to collect long-term safety ja tehokkuustiedot.

Tutkimuksen kesto: Kaikkia tämän kiertotutkimuksen osallistujia hoidetaan bintrafusp alfalla, kunnes ne täyttävät protokollassa määritellyt keskeyttämiskriteerit, kunnes tutkimusinterventio on kaupallisesti saatavilla ja tarjotaan markkinoitujen tuotteiden kautta tai tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimus sisältää myös 5 vuoden eloonjäämisseurannan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Hoidon kesto: Hoito kierrätysprotokollan mukaisesti pääprotokollan aikavälin ja annostusaikataulun mukaisesti hoidon lopettamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Italia
      • Lazio, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japani
      • Chūōku, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kiina
      • Harbin, Kiina
        • Harbin medical university cancer hospital
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
  • Venäjä
      • Omsk, Venäjä
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kelvolliseen bintrafusp alfa -emätutkimukseen, jossa primaari-/pääanalyysi on suoritettu, tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen ennen kuin primaari-/pääanalyysi on saatu päätökseen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen ennen kuin primaari-/pääanalyysi on suoritettu
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä aktiivista bintrafusp alfa -hoitoa yksinään monoterapiana tai muiden yhdistelmähoitolääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen emotutkimuksessa ja ilman hoidon keskeyttämistä siirtymistutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistujat, jotka saivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) kelvollisessa vanhempaintutkimuksessa, keskeyttivät bintrafusp alfa -hoidon emotutkimusprotokollan mukaisesti, minkä jälkeen sairaus eteni ja he ovat valmiita uusiutumaan. -aloita bintrafusp alfa -hoito, jonka osallistujien lääkärit pitävät mahdollisesti hyödyllisenä
  • Osallistujat, jotka keskeyttivät bintrafusp alfa -hoidon kelvollisessa vanhempaintutkimuksessa haittatapahtumien vuoksi, jotka olivat myöhemmin hyvin hallinnassa tai paranivat kokonaan hoidon lopettamisen jälkeen, edellyttäen, että emotutkimusprotokolla sallii bintrafusp alfa -hoidon uudelleen aloittamisen, jos osallistuja lopetti hoidon myrkyllisyyden vuoksi, ja nämä osallistujat ovat valmiita aloittamaan uudelleen bintrafusp alfa -hoidon, jonka osallistujien lääkärit pitävät mahdollisesti hyödyllisenä. Osallistujat, joilla on ollut pysyvää hoidon lopettamista vaativia haittavaikutuksia, kuten tiettyjä immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) tai tiettyjä verenvuototapahtumia, suljetaan pois tähän kiertotutkimukseen.
  • Osallistujien, joilla on vain SD hoidon lopettamisen aikana, tutkijan tulee vahvistaa, että muita kohtuullisia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla
  • Osallistujat, jotka ovat suorittaneet emotutkimuksen End of Treatment (EoT) -arvioinnin
  • Tutkija vahvistaa, että jokainen osallistuja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja esteitä tarvittaessa. Ehkäisyä, estettä ja raskaustestiä koskevat vaatimukset ovat seuraavat:
  • Hedelmällisessä iässä oleviin naispuolisiin osallistujiin tai miehiin, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, sovelletaan seuraavaa:
  • Aktiivihoitoon osallistuvien tulee suostua jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä sekä miehillä että naisilla, jos hedelmöittymisriski on olemassa, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kansallisten tai paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Erittäin tehokasta ehkäisyä on käytettävä 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota, tutkimusintervention ajan ja vähintään 2 kuukautta (naispuolisille osallistujille) tai 4 kuukautta (miesosallistujille) tutkimusintervention lopettamisen jälkeen
  • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana hänen tai hänen kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, siitä on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuksen interventioaineosalle.
  • Osallistujat, jotka aloittavat hoidon uudelleen bintrafusp alfalla tutkimukseen tullessa: ovat saaneet systeemisiä syöpähoitoja/-hoitoja bintrafusp alfa -hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka ovat jostain syystä peruuttaneet suostumuksensa emotutkimukseen
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bintrafusp alfa
Lääke: Bintrafusp alfa
Osallistujat, jotka jatkavat bintrafusp alfahoidon saamista ja joille on aiemmin määrätty bintrafusp alfa -annos painon perusteella, eli milligrammaa kiloa kohden (mg/kg) -annos emoprotokollassa, saavat bintrafusp alfa -infuusion suonensisäisesti emoprotokollassa määritellyn annoksen mukaisesti kerran kahden viikon välein tai 2400 mg kerran kolmen viikon välein. Osallistujat, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen emotutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen, saavat bintrafusp alfa -annoksen joko 1200 tai 2400 mg kerran kahden viikon välein tai 2400 mg kerran kolmen viikon välein, kunnes tauti etenee varmistetusti, kuolema tapahtuu, sietämätön myrkyllisyys ilmenee tai tutkimuksesta poistutaan.
Muut nimet:
  • M7824

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE)
Aikaikkuna: Perustasotieto emotutkimuksessa (NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398 ja NCT02517398) nykyisen jatkotutkimuksen loppuun asti (arvioitu noin enintään 9 vuotta, 6 kuukautta, 22 päivää)
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen ilmiö potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka ajallisesti liittyy tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana vai ei. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka ajallisesti liittyy tutkimusintervention käyttöön. TEAE määriteltiin AEsiksi, jotka ilmaantuivat tai pahenivat hoidon aloittamisen jälkeen aina hoidon päättymisestä 30 päivään saakka. TRAE määriteltiin minkä tahansa AE:n, jota pidettiin tutkimushoidon kanssa yhteydessä olevana.
Perustasotieto emotutkimuksessa (NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398, NCT02517398 ja NCT02517398) nykyisen jatkotutkimuksen loppuun asti (arvioitu noin enintään 9 vuotta, 6 kuukautta, 22 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta (NCT02517398, NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 ja NCT04066491) nykyisen jatkotutkimuksen loppuun saakka (arvioidaan noin enintään 9 vuotta, 6 kuukautta, 22 päivää)
OS määriteltiin ajanjaksona, joka alkoi emostutkimuksen ensimmäiseltä päivältä ja päättyi kuolemaan minkä tahansa syyn takia. Kokonaistodennäköisyyttä analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta (NCT02517398, NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 ja NCT04066491) nykyisen jatkotutkimuksen loppuun saakka (arvioidaan noin enintään 9 vuotta, 6 kuukautta, 22 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Bintrafusp alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa