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Estudio de Rollover del Programa Bintrafusp Alfa (INTR@PID 054)

13 de enero de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de seguimiento multicéntrico de etiqueta abierta para recopilar datos a largo plazo sobre los participantes de múltiples estudios clínicos de Bintrafusp Alfa (M7824) (INTR@PID 054)

Este estudio está diseñado para proporcionar acceso continuo al tratamiento con bintrafusp alfa para los participantes elegibles de los estudios de padres de bintrafusp alfa en curso (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03836406 a largo plazo) y y datos de eficacia.

Duración del estudio: todos los participantes en este estudio de continuación serán tratados con bintrafusp alfa hasta que cumplan los criterios definidos en el protocolo para la interrupción, hasta que la intervención del estudio sea comercialmente accesible y se suministre a través del producto comercializado, o hasta el final del estudio.

El estudio también incluye un seguimiento de supervivencia de 5 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Duración del tratamiento: tratamiento bajo el protocolo de transferencia de acuerdo con el intervalo y el programa de dosificación en el protocolo principal hasta la interrupción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Bélgica
      • Libramont, Bélgica
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • Italia
      • Lazio, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japón
      • Chūōku, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
  • Porcelana
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin medical university cancer hospital
  • Rusia
      • Omsk, Rusia
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Ucrania
      • Lutsk, Ucrania
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que actualmente están inscritos en un estudio principal elegible de bintrafusp alfa donde se completó el análisis primario/principal o después de la interrupción del estudio antes de que se haya completado el análisis primario/principal o después de la interrupción del estudio antes de que se haya completado el análisis primario/principal
  • Participantes que actualmente reciben tratamiento activo con bintrafusp alfa solo como monoterapia o después de la interrupción de otros agentes de tratamiento combinados en el estudio principal y sin interrupción del tratamiento en el momento de la inscripción en el estudio de renovación
  • Los participantes que experimentaron una respuesta completa (RC) confirmada, una respuesta parcial (RP) o una enfermedad estable (SD) en un estudio principal elegible, interrumpieron el tratamiento con bintrafusp alfa de acuerdo con el protocolo del estudio principal y posteriormente desarrollaron una progresión de la enfermedad y están dispuestos a volver -iniciar el tratamiento con bintrafusp alfa considerado potencialmente beneficioso por los médicos de los participantes
  • Participantes que interrumpieron el tratamiento con bintrafusp alfa en un estudio principal elegible debido a un evento adverso (AA) que posteriormente estuvo bien controlado o se resolvió por completo después de suspender la terapia, siempre que el protocolo del estudio principal permita el reinicio de bintrafusp alfa si un participante interrumpió el tratamiento debido a la toxicidad y estos participantes están dispuestos a reiniciar el tratamiento con bintrafusp alfa que los médicos de los participantes consideren potencialmente beneficioso. Los participantes que hayan tenido EA que requieran la interrupción permanente del tratamiento, como ciertos eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) o ciertos eventos hemorrágicos, están excluidos de la participación en este estudio de transferencia.
  • Participantes con solo SD en el momento de la interrupción, el investigador debe confirmar que no hay otras opciones de tratamiento razonables disponibles
  • Participantes que completaron la evaluación de fin de tratamiento (EoT) de un estudio principal
  • El investigador confirma que cada participante acepta usar métodos anticonceptivos y barreras apropiados, si corresponde. Los requisitos de anticoncepción, barrera y pruebas de embarazo son los siguientes:
  • Para las participantes mujeres en edad fértil o para los participantes hombres que tienen parejas mujeres en edad fértil, se aplica lo siguiente:
  • Los participantes en tratamiento activo deben aceptar continuar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según lo estipulado en las pautas nacionales o locales.
  • Se debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo 28 días antes de la administración de la primera intervención del estudio, durante la duración de la intervención del estudio y al menos durante 2 meses (para participantes mujeres) o 4 meses (para participantes hombres) después de suspender la intervención del estudio.
  • Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, se debe informar de inmediato al médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están embarazadas o actualmente en lactancia
  • Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la intervención del estudio.
  • Participantes que reinician el tratamiento con bintrafusp alfa al ingresar al estudio: han recibido terapias/tratamientos anticancerosos sistémicos desde que suspendieron el tratamiento con bintrafusp alfa.
  • Participantes que hayan retirado el consentimiento del estudio principal por cualquier motivo
  • Cualquier otra razón que, en opinión del Investigador, impida que el participante participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bintrafusp alfa
Droga: Bintrafusp alfa
Los participantes que continúan el tratamiento con bintrafusp alfa y a los que previamente se les asignó una dosis de bintrafusp alfa basada en el peso corporal, es decir, miligramos por kilogramo (mg/kg) en un protocolo principal, recibirán una infusión intravenosa de bintrafusp alfa a la dosis especificada según el protocolo principal del participante una vez cada 2 semanas o, 2400 mg una vez cada 3 semanas. Los participantes que ingresan al estudio de continuación después de interrumpir el tratamiento en un estudio principal recibirán bintrafusp alfa a una dosis de 1200 o 2400 mg una vez cada 2 semanas o 2400 mg una vez cada 3 semanas hasta la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o retiro del estudio.
Otros nombres:
  • M7824

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART)
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio principal (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 y NCT04066491) hasta el final del estudio de continuación actual (evaluado aproximadamente hasta un máximo de 9 años, 6 meses, 22 días)
Un EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio o no. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio. Los TEAE se definieron como EA que aparecen o empeoran después del inicio del tratamiento hasta 30 días después del final del tratamiento. El TRAE se definió como cualquier EA considerado relacionado con el tratamiento del estudio.
Línea de base en el estudio principal (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 y NCT04066491) hasta el final del estudio de continuación actual (evaluado aproximadamente hasta un máximo de 9 años, 6 meses, 22 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio principal (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 y NCT04066491) hasta el final del actual estudio de continuación (evaluado aproximadamente hasta un máximo de 9 años, 6 meses, 22 días)
La supervivencia global (OS) se definió como el tiempo transcurrido desde el día 1 del estudio en el estudio principal hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia global se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base en el estudio principal (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 y NCT04066491) hasta el final del actual estudio de continuación (evaluado aproximadamente hasta un máximo de 9 años, 6 meses, 22 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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