Estudio de Rollover del Programa Bintrafusp Alfa (INTR@PID 054)

Criterios de inclusión:

• Participantes que actualmente están inscritos en un estudio principal elegible de bintrafusp alfa donde se completó el análisis primario/principal o después de la interrupción del estudio antes de que se haya completado el análisis primario/principal o después de la interrupción del estudio antes de que se haya completado el análisis primario/principal
• Participantes que actualmente reciben tratamiento activo con bintrafusp alfa solo como monoterapia o después de la interrupción de otros agentes de tratamiento combinados en el estudio principal y sin interrupción del tratamiento en el momento de la inscripción en el estudio de renovación
• Los participantes que experimentaron una respuesta completa (RC) confirmada, una respuesta parcial (RP) o una enfermedad estable (SD) en un estudio principal elegible, interrumpieron el tratamiento con bintrafusp alfa de acuerdo con el protocolo del estudio principal y posteriormente desarrollaron una progresión de la enfermedad y están dispuestos a volver -iniciar el tratamiento con bintrafusp alfa considerado potencialmente beneficioso por los médicos de los participantes
• Participantes que interrumpieron el tratamiento con bintrafusp alfa en un estudio principal elegible debido a un evento adverso (AA) que posteriormente estuvo bien controlado o se resolvió por completo después de suspender la terapia, siempre que el protocolo del estudio principal permita el reinicio de bintrafusp alfa si un participante interrumpió el tratamiento debido a la toxicidad y estos participantes están dispuestos a reiniciar el tratamiento con bintrafusp alfa que los médicos de los participantes consideren potencialmente beneficioso. Los participantes que hayan tenido EA que requieran la interrupción permanente del tratamiento, como ciertos eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) o ciertos eventos hemorrágicos, están excluidos de la participación en este estudio de transferencia.
• Participantes con solo SD en el momento de la interrupción, el investigador debe confirmar que no hay otras opciones de tratamiento razonables disponibles
• Participantes que completaron la evaluación de fin de tratamiento (EoT) de un estudio principal
• El investigador confirma que cada participante acepta usar métodos anticonceptivos y barreras apropiados, si corresponde. Los requisitos de anticoncepción, barrera y pruebas de embarazo son los siguientes:
• Para las participantes mujeres en edad fértil o para los participantes hombres que tienen parejas mujeres en edad fértil, se aplica lo siguiente:
• Los participantes en tratamiento activo deben aceptar continuar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según lo estipulado en las pautas nacionales o locales.
• Se debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo 28 días antes de la administración de la primera intervención del estudio, durante la duración de la intervención del estudio y al menos durante 2 meses (para participantes mujeres) o 4 meses (para participantes hombres) después de suspender la intervención del estudio.
• Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, se debe informar de inmediato al médico tratante.

Criterio de exclusión:

• Participantes que están embarazadas o actualmente en lactancia
• Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la intervención del estudio.
• Participantes que reinician el tratamiento con bintrafusp alfa al ingresar al estudio: han recibido terapias/tratamientos anticancerosos sistémicos desde que suspendieron el tratamiento con bintrafusp alfa.
• Participantes que hayan retirado el consentimiento del estudio principal por cualquier motivo
• Cualquier otra razón que, en opinión del Investigador, impida que el participante participe en el estudio.