Étude de reconduction du programme Bintrafusp Alfa (INTR@PID 054)
13 janvier 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Une étude de suivi multicentrique en ouvert visant à recueillir des données à long terme sur les participants de plusieurs études cliniques sur Bintrafusp Alfa (M7824) (INTR@PID 054)
This study is designed to provide continuous access to treatment with bintrafusp alfa for eligible participants from ongoing bintrafusp alfa parent studies (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) and to collect long-term safety et les données d'efficacité.
Durée de l'étude : tous les participants à cette étude de reconduction seront traités par bintrafusp alfa jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères définis dans le protocole d'arrêt, jusqu'à ce que l'intervention de l'étude soit commercialement accessible et fournie via un produit commercialisé, ou jusqu'à la fin de l'étude.
L'étude comprend également un suivi de survie de 5 ans après la dernière dose du traitement à l'étude.
Durée du traitement : traitement selon le protocole de roulement selon l'intervalle et le schéma posologique du protocole parent jusqu'à l'arrêt du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Libramont, Belgique
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
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Harbin, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Valencia, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Lazio, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Chūōku, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Hidaka-shi, Japon
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa-shi, Japon
- National Cancer Center Hospital East
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Omsk, Russie
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Adana City Hospital - Parent Account
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Lutsk, Ukraine
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants actuellement inscrits à une étude parente éligible sur le bintrafusp alfa où l'analyse primaire/principale a été effectuée ou après l'arrêt de l'étude avant la fin de l'analyse primaire/principale ou après l'arrêt de l'étude avant la fin de l'analyse primaire/principale
- Participants qui sont actuellement sous traitement actif par bintrafusp alfa seul en monothérapie ou après l'arrêt d'autres agents de traitement combinés dans l'étude parente et sans interruption de traitement au moment de l'inscription à l'étude de reconduction
- Les participants qui ont présenté une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) confirmée dans une étude parentale éligible, ont interrompu le traitement par bintrafusp alfa conformément au protocole de l'étude parentale, puis ont développé une progression de la maladie et sont disposés à reprendre - débuter un traitement par bintrafusp alfa jugé potentiellement bénéfique par les médecins des participants
- Participants qui ont interrompu le traitement par bintrafusp alfa dans une étude parentale éligible en raison d'un événement indésirable (EI) qui a ensuite été bien contrôlé ou complètement résolu après l'arrêt du traitement, à condition que le protocole de l'étude parentale permette la réinitiation du bintrafusp alfa si un participant interrompait le traitement en raison d'une toxicité et ces participants sont disposés à reprendre le traitement par bintrafusp alfa jugé potentiellement bénéfique par les médecins des participants. Les participants qui ont eu des EI nécessitant l'arrêt définitif du traitement, comme certains événements indésirables liés au système immunitaire (EII) ou certains événements hémorragiques, sont exclus de la participation à cette étude Rollover
- Participants avec seulement SD au moment de l'arrêt, l'investigateur doit confirmer qu'aucune autre option de traitement raisonnable n'est disponible
- Participants ayant terminé l'évaluation de fin de traitement (EoT) d'une étude parentale
- L'investigateur confirme que chaque participant s'engage à utiliser une contraception et des barrières appropriées, le cas échéant. Les exigences en matière de contraception, de barrière et de test de grossesse sont les suivantes :
- Pour les participantes en âge de procréer ou pour les participants de sexe masculin qui ont des partenaires féminines en âge de procréer, les dispositions suivantes s'appliquent :
- Les participants sous traitement actif doivent accepter de continuer à utiliser une contraception hautement efficace pour les participants masculins et féminins si le risque de conception existe donc, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace comme stipulé dans les directives nationales ou locales
- Une contraception hautement efficace doit être utilisée 28 jours avant l'administration de la première intervention de l'étude, pendant toute la durée de l'intervention de l'étude, et au moins pendant 2 mois (pour les participantes) ou 4 mois (pour les participants masculins) après l'arrêt de l'intervention de l'étude
- Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, le médecin traitant doit en être immédiatement informé.
Critère d'exclusion:
- Participants qui sont enceintes ou actuellement en lactation
- Participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de l'intervention à l'étude.
- Participants reprenant le traitement par bintrafusp alfa à l'entrée dans l'étude : ont reçu des thérapies/traitements anticancéreux systémiques depuis l'arrêt du traitement par bintrafusp alfa.
- Participants ayant retiré leur consentement à l'étude parentale pour quelque raison que ce soit
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le participant de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bintrafusp alfa
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Les participants qui poursuivent le traitement par le bintrafusp alfa et qui avaient précédemment reçu une dose de bintrafusp alfa basée sur le poids corporel (c'est-à-dire) une dose en milligrammes par kilogramme (mg/kg) dans un protocole parent, recevront une perfusion intraveineuse de bintrafusp alfa à la dose spécifiée en fonction du protocole parent du participant une fois toutes les 2 semaines ou, 2400 mg une fois toutes les 3 semaines.
Les participants qui entrent dans l'étude de prolongation après l'arrêt du traitement dans une étude parente recevront du bintrafusp alfa à une dose de 1200 ou 2400 mg une fois toutes les 2 semaines ou 2400 mg une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression confirmée de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou retrait de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables liés au traitement (EILT)
Délai: Baseline dans l'étude parentale (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 et NCT04066491) jusqu'à la fin de l'étude de prolongation actuelle (évaluée approximativement jusqu'à un maximum de 9 ans, 6 mois, 22 jours)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré comme lié à l'intervention de l'étude ou non.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Les EI survenant sous traitement (EIST) étaient définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant après le début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
L'EI lié au traitement (EILT) était défini comme tout EI considéré comme lié au traitement de l'étude.
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Baseline dans l'étude parentale (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 et NCT04066491) jusqu'à la fin de l'étude de prolongation actuelle (évaluée approximativement jusqu'à un maximum de 9 ans, 6 mois, 22 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Baseline de l'étude parentale (NCT02517398, NCT02517398, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 et NCT04066491) jusqu'à la fin de l'étude de prolongation actuelle (évaluée approximativement jusqu'à un maximum de 9 ans, 6 mois, 22 jours)
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L'OS était défini comme le temps écoulé entre le jour 1 de l'étude dans l'étude parentale et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
La survie globale a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Baseline de l'étude parentale (NCT02517398, NCT02517398, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 et NCT04066491) jusqu'à la fin de l'étude de prolongation actuelle (évaluée approximativement jusqu'à un maximum de 9 ans, 6 mois, 22 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200647_0054
- 2021-000179-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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