Bintrafusp Alfa Program Rollover Study (INTR@PID 054)

Inklusionskriterier:

• Deltagare som för närvarande är inskrivna i en kvalificerad bintrafusp alfa-förälderstudie där primär-/huvudanalysen har slutförts eller efter avslutad studie innan primär-/huvudanalys har slutförts eller efter avslutad studie innan primär-/huvudanalys har slutförts
• Deltagare som för närvarande är på aktiv bintrafusp alfa-behandling ensam som monoterapi eller efter utsättning av andra kombinationsbehandlingsmedel i moderstudien och utan behandlingsavbrott vid tidpunkten för övergångsstudien.
• Deltagare som upplevde ett bekräftat fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) i en kvalificerad föräldrastudie, avbröt behandling med bintrafusp alfa enligt föräldrastudiens protokoll och utvecklade därefter sjukdomsprogression och är villiga att återuppta -starta behandling med bintrafusp alfa som anses vara potentiellt fördelaktig av deltagarnas läkare
• Deltagare som avbröts från behandling med bintrafusp alfa i en kvalificerad moderstudie på grund av biverkningar som därefter var väl kontrollerade eller helt försvann efter avslutad behandling, förutsatt att moderstudieprotokollet tillåter återupptagande av bintrafusp alfa om en deltagare avbryter behandlingen på grund av toxicitet och dessa deltagare är villiga att återuppta behandling med bintrafusp alfa som anses vara potentiellt fördelaktig av deltagarnas läkare. Deltagare som har haft biverkningar som kräver permanent avbrytande av behandlingen, som vissa immunrelaterade biverkningar (irAE) eller vissa blödningshändelser är uteslutna från att delta i denna rollover-studie
• Deltagare med endast SD vid tidpunkten för avbrott, bör utredaren bekräfta att inga andra rimliga behandlingsalternativ finns tillgängliga
• Deltagare som har genomfört End of treatment (EoT) bedömning av en föräldrastudie
• Utredaren bekräftar att varje deltagare samtycker till att använda lämpliga preventivmedel och barriärer, om tillämpligt. Kraven på preventivmedel, barriär och graviditetstest är nedan:
• För kvinnliga deltagare i fertil ålder eller för manliga deltagare som har kvinnliga partner i fertil ålder gäller följande:
• Deltagare på aktiv behandling måste gå med på att fortsätta använda högeffektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga deltagare om risken för befruktning föreligger. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel enligt nationella eller lokala riktlinjer
• Mycket effektiv preventivmedel måste användas 28 dagar före den första studieinterventionsadministrationen, under hela studieinterventionens varaktighet och minst i 2 månader (för kvinnliga deltagare) eller 4 månader (för manliga deltagare) efter att studieinterventionen avslutats
• Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, ska den behandlande läkaren informeras omedelbart

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är gravida eller för närvarande ammar
• Deltagare med känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieinterventionen.
• Deltagare som återinleder behandling med bintrafusp alfa vid studiestart: har fått systemiska anticancerterapier/behandlingar sedan de avslutade behandlingen med bintrafusp alfa.
• Deltagare som har dragit tillbaka samtycke från föräldrastudien av någon anledning
• Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, hindrar deltagaren från att delta i studien