Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeniesienia programu Alfa Bintrafusp (INTR@PID 054)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające w celu zebrania długoterminowych danych o uczestnikach z wielu badań klinicznych Bintrafusp Alfa (M7824) (INTR@PID 054)

Badanie to ma na celu zapewnienie ciągłego dostępu do leczenia bintrafusp alfa kwalifikującym się uczestnikom z trwających badań z udziałem rodziców bintrafusp alfa (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT0383366) oraz długoterminowego zbierania4 i dane dotyczące skuteczności.

Czas trwania badania: Wszyscy uczestnicy tego badania typu „rollover” będą leczeni bintrafuspem alfa do czasu spełnienia określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia, do czasu, gdy interwencja w badaniu będzie dostępna komercyjnie i zapewniona w postaci produktu wprowadzonego na rynek lub do zakończenia badania.

Badanie obejmuje również 5-letnią obserwację przeżycia po ostatniej dawce badanego leczenia.

Czas trwania leczenia: Leczenie zgodnie z protokołem „rollover” zgodnie z odstępami i schematem dawkowania w protokole macierzystym aż do przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Rosja
      • Omsk, Rosja
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
  • Włochy
      • Lazio, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do kwalifikującego się badania nadrzędnego bintrafusp alfa, w którym zakończono analizę główną/główną lub po przerwaniu badania przed zakończeniem analizy głównej/głównej lub po przerwaniu badania przed zakończeniem analizy głównej/głównej
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują wyłącznie aktywną terapię bintrafusp alfa w monoterapii lub po odstawieniu innych leków skojarzonych w badaniu macierzystym i bez przerwy w leczeniu w momencie włączenia do badania uzupełniającego
  • Uczestnicy, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) w kwalifikującym się badaniu z udziałem rodziców, przerwali leczenie bintrafusp alfa zgodnie z protokołem badania z udziałem rodziców, a następnie rozwinęła się progresja choroby i są chętni do ponownego -rozpoczęcie leczenia bintrafusp alfa uznane przez lekarzy uczestników za potencjalnie korzystne
  • Uczestnicy, którzy przerwali leczenie bintrafusp alfa w kwalifikującym się badaniu z udziałem rodziców z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), które następnie były dobrze kontrolowane lub całkowicie ustąpiły po zaprzestaniu leczenia, pod warunkiem, że protokół badania z udziałem rodziców zezwala na ponowne rozpoczęcie leczenia bintrafusp alfa, jeśli uczestnik przerwał leczenie ze względu na toksyczność i ci uczestnicy są chętni do ponownego rozpoczęcia leczenia bintrafusp alfa, które lekarze uznali za potencjalnie korzystne. Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające trwałego przerwania leczenia, takie jak niektóre zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) lub niektóre zdarzenia krwawienia, są wykluczeni z udziału w tym badaniu typu „rollover”
  • W przypadku uczestników, u których w momencie przerwania badania była tylko SD, badacz powinien potwierdzić, że nie są dostępne żadne inne rozsądne opcje leczenia
  • Uczestnicy, którzy ukończyli ocenę zakończenia leczenia (EoT) w badaniu nadrzędnym
  • Badacz potwierdza, że ​​każdy uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i barier, jeśli ma to zastosowanie. Poniżej przedstawiono wymagania dotyczące antykoncepcji, bariery i testów ciążowych:
  • W przypadku uczestników płci żeńskiej mogących zajść w ciążę lub uczestników płci męskiej, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, zastosowanie mają następujące zasady:
  • Uczestnicy aktywnego leczenia muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zarówno w przypadku mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi
  • Wysoce skuteczną antykoncepcję należy stosować 28 dni przed podaniem pierwszej interwencji w badaniu, przez cały czas trwania interwencji w badaniu i co najmniej przez 2 miesiące (w przypadku uczestniczek) lub 4 miesiące (w przypadku uczestników płci męskiej) po przerwaniu udziału w badaniu
  • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników, które są w ciąży lub w okresie laktacji
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników interwencji badawczej.
  • Uczestnicy ponownie rozpoczynający leczenie bintrafusp alfa w momencie włączenia do badania: otrzymywali jakiekolwiek ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe od czasu przerwania leczenia bintrafusp alfa.
  • Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu wycofali zgodę na udział w badaniu rodziców
  • Każda inna przyczyna, która zdaniem Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bintrafusp alfa
Lek: Bintrafusp alfa
Uczestnicy kontynuujący leczenie bintrafuspem alfa, którzy wcześniej otrzymywali dawkę bintrafusp alfa ustalaną na podstawie masy ciała, czyli dawki w miligramach na kilogram (mg/kg) w protokole macierzystym, otrzymają wlew dożylny bintrafusp alfa w dawce określonej na podstawie protokołu macierzystego uczestnika co 2 tygodnie lub 2400 mg co 3 tygodnie. Uczestnicy rozpoczynający badanie kontynuacyjne po zaprzestaniu leczenia w badaniu macierzystym otrzymają bintrafusp alfa w dawce 1200 lub 2400 mg co 2 tygodnie lub 2400 mg co 3 tygodnie, aż do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z badania.
Inne nazwy:
  • M7824

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE) i niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa w badaniu nadrzędnym (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 i NCT04066491) do końca obecnego badania kontynuacyjnego (szacunkowo oceniane do maksymalnie 9 lat, 6 miesięcy, 22 dni)
AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą, czy nie. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. TEAE zdefiniowano jako AE pojawiające się lub pogarszające się po rozpoczęciu leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia. TRAE zdefiniowano jako każde AE uznane za związane z leczeniem badawczym.
Linia bazowa w badaniu nadrzędnym (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 i NCT04066491) do końca obecnego badania kontynuacyjnego (szacunkowo oceniane do maksymalnie 9 lat, 6 miesięcy, 22 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w badaniu nadrzędnym (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 i NCT04066491) do końca obecnego badania przedłużającego (oceniane w przybliżeniu do maksymalnie 9 lat, 6 miesięcy, 22 dni)
OS zdefiniowano jako czas od dnia 1 badania w badaniu macierzystym do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowite przeżycie analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia wyjściowa w badaniu nadrzędnym (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 i NCT04066491) do końca obecnego badania przedłużającego (oceniane w przybliżeniu do maksymalnie 9 lat, 6 miesięcy, 22 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Bintrafusp alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj