Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bintrafusp Alfa Program Rollover Study (INTR@PID 054)

13. ledna 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, multicentrická následná studie ke sběru dlouhodobých údajů o účastnících z více klinických studií Bintrafusp Alfa (M7824) (INTR@PID 054)

Tato studie je navržena tak, aby poskytovala nepřetržitý přístup k léčbě bintrafusp alfa pro způsobilé účastníky z probíhajících rodičovských studií bintrafusp alfa (NCT02517398, NCT03840902, NCT02699515, NCT04246489, NCT04489940, NCT038489940, NCT03840403915, NCT03840403915, long a údaje o účinnosti.

Doba trvání studie: Všichni účastníci této studie převrácení budou léčeni bintrafusp alfa, dokud nesplní definovaná kritéria v protokolu pro přerušení, dokud nebude intervence studie komerčně dostupná a poskytnuta prostřednictvím produktu na trhu, nebo do konce studie.

Studie také zahrnuje 5leté sledování přežití po poslední dávce studijní léčby.

Délka léčby: Léčba podle protokolu převrácení podle intervalu a dávkovacího schématu v původním protokolu až do přerušení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Libramont, Belgie
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - PARENT
  • Itálie
      • Lazio, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
  • Rusko
      • Omsk, Rusko
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary" - PARENT
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders a Division of American Oncology Partners of Maryland, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH National Institutes of Health/GMB LTIB
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Adana City Hospital - Parent Account
  • Ukrajina
      • Lutsk, Ukrajina
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council - Department of Oncochemotherapy
  • Čína
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do vhodné rodičovské studie s bintrafusp alfa, kde byla dokončena primární/hlavní analýza nebo po přerušení studie před dokončením primární/hlavní analýzy nebo po přerušení studie před dokončením primární/hlavní analýzy
  • Účastníci, kteří jsou v současné době na aktivní léčbě bintrafusp alfa samostatně jako monoterapii nebo po vysazení jiných kombinovaných léčebných látek v rodičovské studii a bez přerušení léčby v době zařazení do rolovací studie
  • Účastníci, kteří zaznamenali potvrzenou kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) ve vhodné rodičovské studii, přerušili léčbu bintrafuspem alfa podle protokolu rodičovské studie a následně se u nich vyvinula progrese onemocnění a jsou ochotni znovu -zahájení léčby bintrafuspem alfa, kterou lékaři účastníků považují za potenciálně prospěšnou
  • Účastníci, kterým byla ve vhodné rodičovské studii přerušena léčba bintrafuspem alfa z důvodu nežádoucích účinků (AE), které byly následně dobře kontrolovány nebo zcela vymizely po ukončení léčby, za předpokladu, že protokol rodičovské studie umožňuje opětovné zahájení léčby bintrafuspem alfa, pokud účastník přerušil léčbu kvůli toxicitě a tito účastníci jsou ochotni znovu zahájit léčbu bintrafuspem alfa, kterou lékaři účastníků považují za potenciálně prospěšnou. Účastníci, kteří měli AE vyžadující trvalé přerušení léčby, jako jsou určité imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) nebo určité krvácivé příhody, jsou vyloučeni z účasti v této studii Rollover
  • U účastníků s pouze SD v době přerušení by měl zkoušející potvrdit, že nejsou dostupné žádné jiné rozumné možnosti léčby
  • Účastníci, kteří dokončili hodnocení ukončení léčby (EoT) rodičovské studie
  • Zkoušející potvrzuje, že každý účastník souhlasí s používáním vhodné antikoncepce a bariér, pokud jsou použitelné. Požadavky na antikoncepci, bariéru a těhotenský test jsou uvedeny níže:
  • Pro ženy ve fertilním věku nebo pro muže, kteří mají partnerky ve fertilním věku, platí následující:
  • Účastníci aktivní léčby musí souhlasit s tím, že budou nadále používat vysoce účinnou antikoncepci pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí, ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, jak je stanoveno v národních nebo místních směrnicích.
  • Vysoce účinná antikoncepce musí být používána 28 dní před prvním podáním studijní intervence po dobu trvání studijní intervence a alespoň 2 měsíce (pro ženy) nebo 4 měsíce (pro mužské účastníky) po ukončení studijní intervence
  • Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, musí být o tom okamžitě informován ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studijní intervence.
  • Účastníci, kteří znovu zahájili léčbu bintrafuspem alfa při vstupu do studie: dostali jakoukoli systémovou protinádorovou terapii/léčbu od ukončení léčby bintrafuspem alfa.
  • Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu odvolali souhlas s rodičovskou studií
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru výzkumníka brání účastníkovi v účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bintrafusp alfa
Lék: Bintrafusp alfa
Účastníci, kteří pokračují v léčbě přípravkem bintrafusp alfa a kterým byla dříve přiřazena dávka bintrafusp alfa na základě tělesné hmotnosti, tj. miligramů na kilogram (mg/kg) v mateřském protokolu, budou dostávat intravenózní infuzi bintrafusp alfa v dávce specifikované na základě mateřského protokolu účastníka jednou za 2 týdny nebo 2400 mg jednou za 3 týdny. Účastníci, kteří vstupují do navazující studie po ukončení léčby v mateřské studii, budou dostávat bintrafusp alfa v dávce 1200 nebo 2400 mg jednou za 2 týdny nebo 2400 mg jednou za 3 týdny až do potvrzeného progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
  • M7824

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE)
Časové okno: Výchozí stav v mateřské studii (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 a NCT04066491) až do konce současné navazující studie (přibližně hodnoceno až do maximálně 9 let, 6 měsíců, 22 dní)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s používáním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem nebo ne. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s používáním studijního zásahu. TEAE byly definovány jako AE, které se objevily nebo zhoršily po zahájení léčby až do 30 dnů po ukončení léčby. TRAE byla definována jako jakákoli AE považovaná za související se studijní léčbou.
Výchozí stav v mateřské studii (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 a NCT04066491) až do konce současné navazující studie (přibližně hodnoceno až do maximálně 9 let, 6 měsíců, 22 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí hodnota v mateřské studii (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 a NCT04066491) až do konce aktuální navazující studie (přibližně hodnoceno až do maximálně 9 let, 6 měsíců, 22 dnů)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od 1. dne studie v nadřazené studii do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Výchozí hodnota v mateřské studii (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 a NCT04066491) až do konce aktuální navazující studie (přibližně hodnoceno až do maximálně 9 let, 6 měsíců, 22 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200647_0054
  • 2021-000179-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bintrafusp alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit