儿童近视控制：Defocus Incorporated Multiple Segments® 镜片与阿托品 0.05% 滴眼液的比较 (ATROSMART)
2026年8月20日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) 镜片单独与单焦点镜片 + 阿托品 0.05% 滴眼液对儿童近视控制 2 年眼轴长度演变的比较：单中心前瞻性随机对照 1:1 开放标签非-劣势研究
近视是世界上最常见的屈光障碍。 已经制定了许多策略来控制儿童近视。 其中，低浓度阿托品眼药水的滴注已在众多出版物中被证明有效。 然而，阿托品使用的普及受到以下因素的限制：(1) 可用性不均衡，(2) 部分儿童无反应或反应差，(3) 一些长期依从性问题 (4) 反弹效应的可能性治疗停止后。
在非药物近视控制策略中，与单焦点镜片相比，包括 Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) 技术在内的矫正镜片在之前的一项研究（香港）中证明了其有效性。
本研究的目的是比较单独使用 DIMS 镜片与阿托品 0.05% 滴眼液 + 单焦点镜片对近视儿童 2 年眼轴长度变化的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
近视的诊断 - 在睫状肌麻痹下测量 - 定义为：
- -1 和 -6 屈光度之间的球体屈光度，在两只眼睛的至少一只上
- AND 柱镜度数严格低于 2 屈光度
- 并且在最平轴上的最大屈光不正严格低于 8 屈光度
- 未受益且从未受益于近视控制策略（角膜塑形术、软散焦镜片、低浓度阿托品滴眼液、周边散焦矫正镜片）
- 父母双方的书面同意
排除标准：
- 遗传病史，或暗示综合征性近视的一般情况（包括眼轴长度大于 27 毫米）
- 斜视
- 弱视定义为两只眼睛中的一只眼睛的最佳矫正视力严格低于 10/10
- 屈光参差定义为两只眼睛之间的屈光度差为 2 或更多（等效球镜）
- 阿托品过敏史
- 严重过敏反应史
- 隐形眼镜光学矫正
- 以前做过角膜、晶状体、视网膜的眼科手术
- 治疗过程中有青光眼或任何其他慢性眼科疾病史（包括春季角膜结膜炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DIMS®
Defocus Incorporated Multiple Segments® 镜头
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每天佩戴 24 个月。
镜片有一个中央单焦点光学区，用于矫正球形或球柱形屈光不正，周围环绕着一个由 300 个散焦颗粒组成的环。
这种镜片几何结构减少了在用单焦点镜片矫正近视眼时遇到的投射在视网膜周边的图像模糊现象。
其他名称：
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有源比较器：低浓度阿托品+单焦点镜片
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每天晚上双眼各滴一滴，持续 24 个月。
其他名称：
每天佩戴 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度测量
大体时间：纳入，24 个月
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24 个月时使用 IOLMaster 500® 获得的 6 次轴长测量值的平均值（以毫米为单位）与纳入时的 6 次轴长测量值的平均值之间的差异
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纳入，24 个月
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球面当量
大体时间：入组前（入组前 15 天的筛选咨询），24 个月
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24 个月时和纳入前在自动验光计上睫状肌麻痹下等效球镜（屈光度）的差异
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入组前（入组前 15 天的筛选咨询），24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles MARTIN, MD、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2026年2月11日
研究完成 (实际的)
2026年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GMN_2021_11
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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