Rövidlátás szabályozása gyermekeknél: a Defocus Incorporated Multiple Segments® lencsék összehasonlítása a 0,05%-os atropin szemcseppekkel (ATROSMART)
2026. augusztus 20. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
A Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) lencsék egyedüli összehasonlítása a monofokális lencsékkel + atropin 0,05%-os szemcseppek a szem tengelyhosszának alakulásáról 2 éves korban a myopia szabályozásában gyermekeknél: Egyközpontú prospektív véletlenszerű, nyitott kontrollált 1. sz. - alsóbbrendűségi tanulmány
A myopia a leggyakoribb fénytörési rendellenesség a világon. Számos stratégiát dolgoztak ki a gyermekek rövidlátásának szabályozására. Ezek közül az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek becsepegtetése számos publikációban bizonyítottan hatékony. Mindazonáltal az atropin használatának terjedését korlátozzák: (1) egyenlőtlen elérhetősége, (2) a nem vagy rosszul reagáló gyermekek aránya, (3) a hosszú távú megfelelés egyes kérdései (4) a rebound hatás lehetősége. a kezelés abbahagyása után.
A nem gyógyszeres rövidlátás-szabályozási stratégiák közül a korrekciós lencsék, beleértve a Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) technológiát, egy korábbi tanulmányban (Hong Kong) bizonyították hatékonyságukat a monofokális lencsékkel összehasonlítva.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az önmagában alkalmazott DIMS lencsék és az atropin 0,05%-os szemcsepp + monofokális lencsék hatékonyságát a szem tengelyhosszának alakulásában 2 éves korban rövidlátó gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A myopia diagnózisát - cikloplégia alatt mérve - a következők határozzák meg:
- Egy -1 és -6 dioptria közötti gömbhatalom a két szem közül legalább az egyiken
- ÉS egy hengeres erő, amely szigorúan alacsonyabb, mint 2 Dioptria
- ÉS a maximális törési hiba szigorúan alacsonyabb, mint 8 dioptria a leglaposabb tengelyen
- Nem részesült és soha nem is profitált a rövidlátás-ellenőrzési stratégiából (ortokeratológia, lágy defókuszáló lencsék, alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek, perifériás defókuszáló korrekciós lencsék)
- Mindkét szülő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Genetikai betegség anamnézisében vagy szindrómás rövidlátásra utaló általános állapot (beleértve a 27 mm-nél nagyobb axiális hosszt)
- Strabismus
- Amblyopia, amelyet a legjobb korrigált látásélesség határoz meg, amely szigorúan alacsonyabb, mint a 10/10 a két szem egyikén
- Anizometrópia, amelyet a két szem 2 dioptria vagy annál nagyobb különbsége határoz meg (gömbi egyenértékben)
- Az atropinnal szembeni allergia története
- Súlyos anafilaxia anamnézisében
- Optikai korrekció kontaktlencsével
- Korábbi szaruhártya, lencse, retina szemészeti műtétei
- A kórtörténetben a glaukóma vagy bármely más krónikus szemészeti betegség a kezelés során (beleértve a tavaszi keratoconjunctivitist is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DIMS®
Defocus Incorporated Multiple Segments® lencsék
|
Napi viselet 24 hónapig.
A lencséknek van egy központi monofokális optikai zónája, amely korrigálja a gömb- vagy gömb alakú ametropiát, és egy gyűrű veszi körül, amely 300 defókuszáló pelletből áll.
Ez a lencsegeometria csökkenti a retina perifériájára vetített kép homályos jelenségét, amely akkor fordul elő, amikor a rövidlátó szemeket monofokális lencsékkel korrigálják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony koncentrációjú atropin + monofokális lencsék
|
Egy csepp minden este mindkét szembe 24 hónapig.
Más nevek:
Napi viselet 24 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hosszmérés
Időkeret: Beszámítás, 24 hónap
|
Az IOLMaster 500® készülékkel 24 hónap után mért 6 axiális hosszmérés átlaga (mm-ben) és a felvételkor mért 6 axiális hosszmérés átlaga közötti különbség
|
Beszámítás, 24 hónap
|
|
Gömb alakú megfelelője
Időkeret: Befogadás előtt (szűrési konzultáció a felvételt megelőző 15 napon), 24 hónap
|
Különbség a szférikus egyenértékben (dioptriában) cikloplégia alatt autorefraktométeren 24 hónapos korban és a bezárás előtt
|
Befogadás előtt (szűrési konzultáció a felvételt megelőző 15 napon), 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- Rövidlátás
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Gyógyszerkészítmények
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Alkaloidok
- Felszerelések és kellékek
- Optikai eszközök
- Oldatok
- A vegyi anyagok speciális felhasználása
- Aza vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Atropin -származékok
- Tropánok
- Azabicyclo vegyületek
- Belladonna alkaloidok
- Szolános alkaloidok
- Áthidalt biciklo -vegyületek, heterociklusok
- Atropin
- Szemészeti oldatok
- Lencsék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMN_2021_11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .