Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærsynethedskontrol hos børn: Sammenligning af Defocus Incorporated Multiple Segments®-linser versus Atropin 0,05 % øjendråber (ATROSMART)

3. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Sammenligning af Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) linser alene versus monofokale linser + Atropin 0,05 % øjendråber på udviklingen af ​​okulær aksial længde ved 2 år i nærsynethed kontrol hos børn: Single-center prospektiv randomiseret kontrolleret 1:1 Open-label Non -mindreværdsundersøgelse

Nærsynethed er den mest almindelige refraktive lidelse i verden. Mange strategier er blevet udviklet til at kontrollere nærsynethed hos børn. Blandt dem har inddrypning af lav-koncentration atropin øjendråber vist sig at være effektiv i adskillige publikationer. Ikke desto mindre er spredningen af ​​atropinbrug begrænset af: (1) dets ujævne tilgængelighed, (2) en andel af børn med ingen eller dårlig respons, (3) nogle problemer med langsigtet compliance (4) muligheden for en rebound-effekt efter behandlingsophør.

Blandt de ikke-medikamentelle nærsynethedskontrolstrategier har korrigerende linser inklusive Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) teknologien vist deres effektivitet i en tidligere undersøgelse (Hong Kong) sammenlignet med monofokale linser.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​DIMS linser alene versus atropin 0,05 % øjendråber + monofokale linser, på udviklingen af ​​okulær aksial længde efter 2 år hos nærsynede børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nærsynethed - målt under cykloplegi - defineret ved:

    1. En kuglestyrke mellem -1 og -6 dioptrier på mindst et af de to øjne
    2. OG en cylindrisk kraft strengt ringere end 2 dioptrier
    3. OG en maksimal brydningsfejl strengt mindre end 8 dioptrier i den fladeste akse
  • Ikke gavn af og aldrig haft gavn af en nærsynethedskontrolstrategi (ortokeratologi, bløde defokuserende linser, lavkoncentration atropin øjendråber, perifere defokuserende korrigerende linser)
  • Skriftlig samtykke fra begge forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med genetisk sygdom eller generel tilstand, der tyder på en syndromisk nærsynethed (inklusive en aksial længde større end 27 mm)
  • Strabismus
  • Amblyopi defineret ved en bedst korrigeret synsstyrke, der er strengt ringere end 10/10 på et af de to øjne
  • Anisometropi defineret ved en forskel på 2 dioptrier eller mere mellem de to øjne (i sfærisk ækvivalent)
  • Anamnese med allergi over for atropin
  • Anamnese med svær anafylaksi
  • Optisk korrektion med kontaktlinser
  • Tidligere oftalmologisk operation af hornhinden, linsen, nethinden
  • Anamnese med glaukom eller enhver anden kronisk oftalmologisk sygdom i behandlingsforløbet (inklusive vernal keratoconjunctivitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIMS®
Defocus Incorporated Multiple Segments® linser
Enhed: Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) linser
Daglig brug i 24 måneder. Linser har en central monofokal optisk zone, der korrigerer sfærisk eller sfærocylindrisk ametropi, omgivet af en ring bestående af 300 defokuserende pellets. Denne linsegeometri reducerer fænomenet med sløret billede, der projiceres i nethindens periferi, som opstår, når nærsynede øjne korrigeres med monofokale linser.
Andre navne:
  • Miyosmart®
Aktiv komparator: Lav-koncentration atropin + monofokale linser
Medicin: Atropin 0,05% øjendråber
En dråbe hver aften i begge øjne i 24 måneder.
Andre navne:
  • Atropin med lav koncentration
Enhed: Monofokale linser
Daglig brug i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksiale længdemål
Tidsramme: Inklusion, 24 måneder
Forskellen mellem gennemsnittet af 6 aksiale længdemålinger (i mm) opnået med IOLMaster 500® efter 24 måneder og gennemsnittet af 6 aksiale længdemålinger ved inklusion
Inklusion, 24 måneder
Sfærisk ækvivalent
Tidsramme: Før inklusion (screeningskonsultation i de 15 dage forud for inklusion), 24 måneder
Forskel i sfærisk ækvivalent (i dioptrier) under cykloplegi på autorefraktometer ved 24 måneder og ved præinklusion
Før inklusion (screeningskonsultation i de 15 dage forud for inklusion), 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbejdspartnere

Ecouter Voir
Hoya Lens France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMN_2021_11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner