Control de la miopía en niños: Comparación de los lentes Defocus Incorporated Multiple Segments® frente a los colirios de atropina al 0,05 % (ATROSMART)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Comparación de lentes Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) solas versus lentes monofocales + colirio de atropina al 0,05 % sobre la evolución de la longitud axial ocular a los 2 años en el control de la miopía en niños: centro único prospectivo aleatorizado controlado 1:1 de etiqueta abierta no -Estudio de inferioridad
La miopía es el trastorno refractivo más común en el mundo. Se han desarrollado muchas estrategias para controlar la miopía en los niños. Entre ellos, la instilación de colirios de atropina de baja concentración ha demostrado ser eficaz en numerosas publicaciones. Sin embargo, la difusión del uso de atropina está limitada por: (1) su disponibilidad desigual, (2) una proporción de niños con poca o ninguna respuesta, (3) algunos problemas de cumplimiento a largo plazo (4) la posibilidad de un efecto rebote después del cese del tratamiento.
Entre las estrategias de control de la miopía no farmacológicas, las lentes correctivas que incluyen la tecnología Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) han demostrado su eficacia en un estudio anterior (Hong Kong) en comparación con las lentes monofocales.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de las lentes DIMS solas frente al colirio de atropina al 0,05% + lentes monofocales, sobre la evolución de la longitud axial ocular a los 2 años en niños miopes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de miopía, medida bajo cicloplejía, definida por:
- Una esfera de poder entre -1 y -6 Dioptrías, en al menos uno de los dos ojos
- Y una potencia cilíndrica estrictamente inferior a 2 Dioptrías
- Y un error refractivo máximo estrictamente inferior a 8 dioptrías en el eje más plano
- No beneficiarse y nunca haberse beneficiado de una estrategia de control de la miopía (ortoqueratología, lentes blandas desfocalizantes, colirio de atropina de baja concentración, lentes correctoras periféricas desfocalizantes)
- Consentimiento por escrito de ambos padres.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad genética o estado general que sugiera una miopía sindrómica (incluida una longitud axial superior a 27 mm)
- estrabismo
- Ambliopía definida por una agudeza visual mejor corregida estrictamente inferior a 10/10 en uno de los dos ojos
- Anisometropía definida por una diferencia de 2 dioptrías o más entre los dos ojos (en equivalente esférico)
- Antecedentes de alergia a la atropina.
- Antecedentes de anafilaxia grave
- Corrección óptica con lentes de contacto
- Cirugía oftalmológica previa de córnea, cristalino, retina
- Historia de glaucoma o cualquier otra enfermedad oftalmológica crónica en el curso del tratamiento (incluida la queratoconjuntivitis vernal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DIMS®
Lentes Defocus Incorporated Multiple Segments®
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Uso diario durante 24 meses.
Las lentes tienen una zona óptica central monofocal que corrige la ametropía esférica o esferocilíndrica, rodeada por un anillo formado por 300 pastillas de desenfoque.
Esta geometría de lente reduce el fenómeno de imagen borrosa proyectada en la periferia de la retina, que se encuentra cuando los ojos miopes se corrigen con lentes monofocales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atropina de baja concentración + lentes monofocales
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Una gota cada noche en ambos ojos durante 24 meses.
Otros nombres:
Uso diario durante 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de longitud axial
Periodo de tiempo: Inclusión, 24 meses
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Diferencia entre la media de 6 medidas de longitud axial (en mm) adquiridas con el IOLMaster 500® a los 24 meses y la media de 6 medidas de longitud axial en el momento de la inclusión
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Inclusión, 24 meses
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Equivalente esférico
Periodo de tiempo: Pre inclusión (consulta de cribado en los 15 días anteriores a la inclusión), 24 meses
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Diferencia en el equivalente esférico (en dioptrías) bajo cicloplejía en autorrefractómetro a los 24 meses y antes de la inclusión
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Pre inclusión (consulta de cribado en los 15 días anteriores a la inclusión), 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Soluciones farmacéuticas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Alcaloides
- Equipos y suministros
- Dispositivos ópticos
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Compuestos AZA
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Derivados de atropina
- Tropa
- Compuestos de azabiciclo
- Alcaloides de belladona
- Alcaloides solanáceos
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Atropina
- Soluciones oftálmicas
- Lentes
Otros números de identificación del estudio
- GMN_2021_11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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