Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närsynthetskontroll hos barn: Jämförelse av Defocus Incorporated Multiple Segments®-linser kontra Atropin 0,05 % ögondroppar (ATROSMART)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Jämförelse av Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) linser ensamma kontra monofokala linser + Atropin 0,05 % ögondroppar på utvecklingen av okulär axiell längd vid 2 år vid närsynthet kontroll hos barn: Single-center Prospective Randomized Controlled 1:1 Open-label Non -underlägsenhetsstudie

Myopi är den vanligaste brytningsstörningen i världen. Många strategier har utvecklats för att kontrollera närsynthet hos barn. Bland dem har instillation av ögondroppar med låg koncentration av atropin visat sig vara effektiv i många publikationer. Icke desto mindre begränsas spridningen av atropinanvändning av: (1) dess ojämna tillgänglighet, (2) en andel barn med ingen eller dålig respons, (3) vissa problem med långvarig följsamhet (4) möjligheten till en rebound-effekt efter avslutad behandling.

Bland de icke-läkemedelsbaserade närsynthetskontrollstrategierna har korrigerande linser inklusive Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®)-teknologin visat sin effektivitet i en tidigare studie (Hong Kong) jämfört med monofokala linser.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av enbart DIMS-linser jämfört med atropin 0,05 % ögondroppar + monofokala linser, på utvecklingen av okulär axiell längd vid 2 år hos närsynta barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av närsynthet - mätt under cykloplegi - definierad av:

    1. En sfärstyrka mellan -1 och -6 dioptrier, på minst ett av de två ögonen
    2. OCH en cylindrisk kraft som är strikt underlägsen 2 dioptrier
    3. OCH ett maximalt brytningsfel som är strikt sämre än 8 dioptrier i den flataste axeln
  • Inte dra nytta av och har aldrig dragit nytta av en strategi för närsynthetkontroll (ortokeratologi, mjuka defokuserande linser, lågkoncentration av atropin ögondroppar, perifera defokuserande korrigerande linser)
  • Skriftligt samtycke från båda föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • Historik av genetisk sjukdom eller allmäntillstånd som tyder på en syndromisk närsynthet (inklusive en axiell längd större än 27 mm)
  • Strabismus
  • Amblyopi definieras av en bäst korrigerad synskärpa som är strikt underlägsen 10/10 på ett av de två ögonen
  • Anisometropi definieras av en skillnad på 2 dioptrier eller mer mellan de två ögonen (i sfärisk ekvivalent)
  • Historik av allergi mot atropin
  • Historik av svår anafylaxi
  • Optisk korrigering med kontaktlinser
  • Tidigare oftalmologisk operation av hornhinnan, linsen, näthinnan
  • Anamnes med glaukom eller någon annan kronisk oftalmologisk sjukdom under behandlingen (inklusive vernal keratokonjunktivit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DIMS®
Defocus Incorporated Multiple Segments®-linser
Enhet: Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) linser
Dagligt slitage i 24 månader. Linser har en central monofokal optisk zon som korrigerar sfärisk eller sfärocylindrisk ametropi, omgiven av en ring som består av 300 defokuserande pellets. Denna linsgeometri minskar fenomenet med suddiga bilder som projiceras i näthinnans periferi, som uppstår när närsynta ögon korrigeras med monofokala linser.
Andra namn:
  • Miyosmart®
Aktiv komparator: Lågkoncentration atropin + monofokala linser
Läkemedel: Atropin 0,05% ögondroppar
En droppe varje kväll i båda ögonen i 24 månader.
Andra namn:
  • Lågkoncentration atropin
Enhet: Monofokala linser
Dagligt slitage i 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiella längdmått
Tidsram: Inkludering, 24 månader
Skillnaden mellan medelvärdet av 6 axiella längdmått (i mm) erhållna med IOLMaster 500® vid 24 månader och medelvärdet av 6 axiella längdmått vid inkludering
Inkludering, 24 månader
Sfärisk motsvarighet
Tidsram: Före inkludering (screeningskonsultation under de 15 dagarna före inklusionen), 24 månader
Skillnad i sfärisk ekvivalent (i dioptrier) under cykloplegi på autorefraktometer vid 24 månader och vid preinklusion
Före inkludering (screeningskonsultation under de 15 dagarna före inklusionen), 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbetspartners

Ecouter Voir
Hoya Lens France

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMN_2021_11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera