Myopiekontrolle bei Kindern: Vergleich von Defocus Incorporated Multiple Segments®-Linsen mit Atropin 0,05 % Augentropfen (ATROSMART)
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Vergleich von Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) Linsen allein versus Monofokallinsen + Atropin 0,05 % Augentropfen zur Entwicklung der Augenachsenlänge nach 2 Jahren bei Myopiekontrolle bei Kindern: Single-Center Prospektiv Randomisiert Kontrolliert 1:1 Open-label Nicht -Unterlegenheitsstudie
Kurzsichtigkeit ist die häufigste refraktive Störung der Welt. Viele Strategien wurden entwickelt, um Kurzsichtigkeit bei Kindern zu kontrollieren. Unter anderem hat sich die Instillation von niedrig konzentrierten Atropin-Augentropfen in zahlreichen Publikationen als wirksam erwiesen. Dennoch wird die Verbreitung des Atropinkonsums begrenzt durch: (1) seine ungleichmäßige Verfügbarkeit, (2) einen Anteil von Kindern mit keinem oder schlechtem Ansprechen, (3) einige Probleme der Langzeit-Compliance (4) die Möglichkeit eines Rebound-Effekts nach Beendigung der Behandlung.
Unter den nicht medikamentösen Strategien zur Myopiekontrolle haben Korrekturlinsen, einschließlich der Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®)-Technologie, ihre Wirksamkeit in einer früheren Studie (Hongkong) im Vergleich zu Monofokallinsen gezeigt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DIMS-Linsen allein mit Atropin 0,05 % Augentropfen + Monofokallinsen hinsichtlich der Entwicklung der Augenachsenlänge nach 2 Jahren bei kurzsichtigen Kindern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose Myopie - gemessen unter Zykloplegie - definiert durch:
- Eine Sphärenstärke zwischen -1 und -6 Dioptrien, auf mindestens einem der beiden Augen
- UND eine zylindrische Brechkraft, die strikt unter 2 Dioptrien liegt
- UND ein maximaler Brechungsfehler, der in der flachsten Achse strikt unter 8 Dioptrien liegt
- Kein Nutzen und nie Nutzen einer Myopie-Kontrollstrategie (Orthokeratologie, weiche defokussierende Linsen, niedrig konzentrierte Atropin-Augentropfen, periphere defokussierende Korrekturlinsen)
- Schriftliche Zustimmung beider Elternteile
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer genetischen Erkrankung oder Allgemeinzustand, der auf eine syndromale Myopie hindeutet (einschließlich einer axialen Länge von mehr als 27 mm)
- Schielen
- Amblyopie, definiert durch eine bestkorrigierte Sehschärfe, die auf einem der beiden Augen streng unter 10/10 liegt
- Anisometropie, definiert durch einen Unterschied von 2 Dioptrien oder mehr zwischen den beiden Augen (in sphärischem Äquivalent)
- Geschichte der Allergie gegen Atropin
- Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie
- Optische Korrektur mit Kontaktlinsen
- Frühere ophthalmologische Operationen der Hornhaut, Linse, Netzhaut
- Vorgeschichte eines Glaukoms oder einer anderen chronischen ophthalmologischen Erkrankung im Verlauf der Behandlung (einschließlich vernaler Keratokonjunktivitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DIMS®
Defocus Incorporated Multiple Segments®-Linsen
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Tägliches Tragen für 24 Monate.
Linsen haben eine zentrale monofokale optische Zone, die sphärische oder sphärozylindrische Fehlsichtigkeit korrigiert, umgeben von einem Ring aus 300 defokussierenden Pellets.
Diese Linsengeometrie reduziert das Phänomen eines verschwommenen Bildes, das in die Netzhautperipherie projiziert wird, das auftritt, wenn kurzsichtige Augen mit monofokalen Linsen korrigiert werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Atropin mit niedriger Konzentration + monofokale Linsen
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24 Monate lang jeden Abend einen Tropfen in beide Augen.
Andere Namen:
Tägliches Tragen für 24 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Längenmessungen
Zeitfenster: Inklusion, 24 Monate
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Differenz zwischen dem Mittelwert von 6 Achsenlängenmessungen (in mm), die mit dem IOLMaster 500® nach 24 Monaten erfasst wurden, und dem Mittelwert von 6 Achsenlängenmessungen bei Aufnahme
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Inklusion, 24 Monate
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Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: Pre-Inclusion (Screening-Konsultation in den 15 Tagen vor der Aufnahme), 24 Monate
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Unterschied im sphärischen Äquivalent (in Dioptrien) unter Zykloplegie auf dem Autorefraktometer nach 24 Monaten und vor Einschluss
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Pre-Inclusion (Screening-Konsultation in den 15 Tagen vor der Aufnahme), 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Pharmazeutische Lösungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Pharmazeutische Präparate
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Alkaloide
- Ausrüstung und Vorräte
- Optische Geräte
- Lösungen
- Spezialzwecke von Chemikalien
- Aza -Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Atropinderivate
- Tropanen
- Azabicyclo -Verbindungen
- Belladonna -Alkaloide
- Solanaceous -Alkaloide
- Überbrückte Bicyclo -Verbindungen, heterocyclisch
- Atropin
- Ophthalmologische Lösungen
- Linsen
Andere Studien-ID-Nummern
- GMN_2021_11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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