Contrôle de la myopie chez les enfants : comparaison des lentilles multi-segments® avec défocalisation et des gouttes oculaires à 0,05 % d'atropine (ATROSMART)
20 août 2026 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Comparaison des lentilles Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) seules versus des lentilles monofocales + atropine 0,05% collyre sur l'évolution de la longueur axiale oculaire à 2 ans dans le contrôle de la myopie chez l'enfant : prospective monocentrique randomisée contrôlée 1:1 en ouvert non -Étude d'infériorité
La myopie est le trouble de la réfraction le plus répandu dans le monde. De nombreuses stratégies ont été développées pour contrôler la myopie chez les enfants. Parmi eux, l'instillation de collyres à faible concentration d'atropine s'est avérée efficace dans de nombreuses publications. Néanmoins, la diffusion de l'utilisation de l'atropine est limitée par : (1) sa disponibilité inégale, (2) une proportion d'enfants qui ne répondent pas ou peu, (3) certains problèmes d'observance à long terme (4) la possibilité d'un effet rebond après l'arrêt du traitement.
Parmi les stratégies non médicamenteuses de contrôle de la myopie, les verres correcteurs dont la technologie Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) ont démontré leur efficacité dans une précédente étude (Hong Kong) par rapport aux verres monofocaux.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des lentilles DIMS seules versus atropine 0,05% collyre + lentilles monofocales, sur l'évolution de la longueur axiale oculaire à 2 ans chez des enfants myopes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de myopie - mesuré sous cycloplégie - défini par :
- Une puissance de sphère comprise entre -1 et -6 Dioptries, sur au moins un des deux yeux
- ET une puissance cylindrique strictement inférieure à 2 Dioptries
- ET une erreur de réfraction maximale strictement inférieure à 8 Dioptries dans l'axe le plus plat
- Ne bénéficiant pas et n'ayant jamais bénéficié d'une stratégie de contrôle de la myopie (orthokératologie, verres souples défocalisants, collyre à faible concentration en atropine, verres correcteurs défocalisants périphériques)
- Consentement écrit des deux parents
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie génétique, ou état général évoquant une myopie syndromique (dont une longueur axiale supérieure à 27 mm)
- Strabisme
- Amblyopie définie par une meilleure acuité visuelle corrigée strictement inférieure à 10/10 sur un des deux yeux
- Anisométropie définie par une différence de 2 Dioptries ou plus entre les deux yeux (en équivalent sphérique)
- Antécédents d'allergie à l'atropine
- Antécédents d'anaphylaxie sévère
- Correction optique avec lentilles de contact
- Chirurgie ophtalmologique antérieure de la cornée, du cristallin, de la rétine
- Antécédents de glaucome ou de toute autre maladie ophtalmologique chronique en cours de traitement (dont kératoconjonctivite vernale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DIMS®
Objectifs Defocus Incorporated Multiple Segments®
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Port quotidien pendant 24 mois.
Les lentilles possèdent une zone optique centrale monofocale corrigeant les amétropies sphériques ou sphérocylindriques, entourée d'un anneau composé de 300 pastilles défocalisantes.
Cette géométrie de lentille permet de réduire le phénomène d'image floue projetée en périphérie rétinienne, rencontré lors de la correction des yeux myopes avec des lentilles monofocales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Atropine basse concentration + lentilles monofocales
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Une goutte chaque soir dans les deux yeux pendant 24 mois.
Autres noms:
Port quotidien pendant 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de longueur axiale
Délai: Inclusion, 24 mois
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Différence entre la moyenne de 6 mesures de longueur axiale (en mm) acquises avec l'IOLMaster 500® à 24 mois et la moyenne de 6 mesures de longueur axiale à l'inclusion
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Inclusion, 24 mois
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Équivalent sphérique
Délai: Pré inclusion (consultation de dépistage dans les 15 jours précédant l'inclusion), 24 mois
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Différence d'équivalent sphérique (en dioptries) sous cycloplégie sur autoréfractomètre à 24 mois et à la préinclusion
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Pré inclusion (consultation de dépistage dans les 15 jours précédant l'inclusion), 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles MARTIN, MD, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Solutions pharmaceutiques
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Préparations pharmaceutiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Alcaloïdes
- Équipement et fournitures
- Dispositifs optiques
- Solutions
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Composés Aza
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Dérivés de l'atropine
- Tropanes
- Composés azabicyclo
- Alcaloïdes belladonna
- Alcaloïdes solanacés
- Composés bicyclo pontés, hétérocyclique
- Atropine
- Solutions ophtalmiques
- Lentilles
Autres numéros d'identification d'étude
- GMN_2021_11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .