Kontrola krátkozrakosti u dětí: Porovnání čoček Defocus Incorporated Multiple Segments® versus atropin 0,05% oční kapky (ATROSMART)
3. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Srovnání samotných čoček Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) versus monofokální čočky + atropin 0,05% oční kapky na vývoji oční axiální délky po 2 letech v kontrole krátkozrakosti u dětí: Jednostředové prospektivní randomizované kontrolované 1:1 Otevřené neoznačené - Studium méněcennosti
Myopie je nejčastější refrakční porucha na světě. Pro kontrolu krátkozrakosti u dětí bylo vyvinuto mnoho strategií. Mezi nimi bylo v mnoha publikacích prokázáno, že instilace očních kapek s nízkou koncentrací atropinu je účinná. Šíření užívání atropinu je nicméně omezeno: (1) jeho nerovnoměrnou dostupností, (2) podílem dětí s žádnou nebo slabou reakcí, (3) některými problémy s dlouhodobou compliance (4) možností rebound efektu. po ukončení léčby.
Z nelékových strategií kontroly krátkozrakosti prokázaly korekční čočky včetně technologie Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) svou účinnost v předchozí studii (Hong Kong) ve srovnání s monofokálními čočkami.
Cílem této studie je porovnat účinnost samotných čoček DIMS oproti atropinu 0,05% oční kapky + monofokální čočky na vývoj axiální délky oka ve 2 letech u krátkozrakých dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza krátkozrakosti – měřená při cykloplegii – definovaná:
- Síla koule mezi -1 a -6 dioptriemi, alespoň na jednom ze dvou očí
- A cylindrická síla přísně nižší než 2 dioptrie
- A maximální refrakční chyba přísně nižší než 8 dioptrií v nejplošší ose
- Neprospíval a nikdy neměl prospěch ze strategie kontroly krátkozrakosti (ortokeratologie, měkké čočky s rozostřením, oční kapky s nízkou koncentrací atropinu, korekční čočky s periferním rozostřením)
- Písemný souhlas obou rodičů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza genetického onemocnění nebo celkový stav naznačující syndromickou krátkozrakost (včetně axiální délky větší než 27 mm)
- Strabismus
- Amblyopie definovaná nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí přísně nižší než 10/10 na jednom ze dvou očí
- Anizometropie definovaná rozdílem 2 dioptrií nebo více mezi dvěma očima (ve sférickém ekvivalentu)
- Alergie na atropin v anamnéze
- Těžká anafylaxe v anamnéze
- Optická korekce kontaktními čočkami
- Předchozí oftalmologická operace rohovky, čočky, sítnice
- Anamnéza glaukomu nebo jakéhokoli jiného chronického oftalmologického onemocnění v průběhu léčby (včetně jarní keratokonjunktivitidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DIMS®
Čočky Defocus Incorporated Multiple Segments®
|
Denní nošení po dobu 24 měsíců.
Čočky mají centrální monofokální optickou zónu korigující sférickou nebo sférocylindrickou ametropii, obklopenou prstencem složeným z 300 rozostřovacích pelet.
Tato geometrie čočky redukuje jev rozmazaného obrazu promítaného na periferii sítnice, ke kterému dochází při korekci krátkozrakých očí pomocí monofokálních čoček.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízkokoncentrační atropin + monofokální čočky
|
Jedna kapka každý večer do obou očí po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
Denní nošení po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření osové délky
Časové okno: Zařazení, 24 měsíců
|
Rozdíl mezi průměrem 6 měření axiální délky (v mm) získaným pomocí IOLMaster 500® po 24 měsících a průměrem 6 měření axiální délky při zařazení
|
Zařazení, 24 měsíců
|
|
Sférický ekvivalent
Časové okno: Před zařazením (screeningová konzultace 15 dní před zařazením), 24 měsíců
|
Rozdíl ve sférickém ekvivalentu (v dioptriích) při cykloplegii na autorefraktometru ve 24. měsíci a při preinkluzi
|
Před zařazením (screeningová konzultace 15 dní před zařazením), 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Farmaceutická řešení
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Alkaloidy
- Vybavení a potřeby
- Optická zařízení
- Řešení
- Speciální použití chemikálií
- Aza sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Atropin
- Oftalmologická řešení
- Čočky
Další identifikační čísla studie
- GMN_2021_11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .