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Controllo della miopia nei bambini: confronto tra lenti Defocus Incorporated Multiple Segments® e collirio atropina 0,05% (ATROSMART)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Confronto tra le sole lenti Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) e le lenti monofocali + collirio atropina allo 0,05% sull'evoluzione della lunghezza assiale oculare a 2 anni nel controllo della miopia nei bambini: prospettiva a centro singolo randomizzato controllato 1:1 in aperto non -Studio di inferiorità

La miopia è il disturbo refrattivo più comune al mondo. Molte strategie sono state sviluppate per controllare la miopia nei bambini. Tra questi, l'instillazione di colliri di atropina a bassa concentrazione si è dimostrata efficace in numerose pubblicazioni. Tuttavia, la diffusione dell'uso di atropina è limitata da: (1) la sua disponibilità irregolare, (2) una proporzione di bambini con risposta assente o scarsa, (3) alcuni problemi di compliance a lungo termine (4) la possibilità di un effetto di rimbalzo dopo la cessazione del trattamento.

Tra le strategie di controllo della miopia non farmacologiche, le lenti correttive inclusa la tecnologia Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) hanno dimostrato la loro efficacia in uno studio precedente (Hong Kong) rispetto alle lenti monofocali.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia delle lenti DIMS da sole rispetto a gocce di atropina 0,05% + lenti monofocali, sull'evoluzione della lunghezza assiale oculare a 2 anni nei bambini miopi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di miopia - misurata sotto cicloplegia - definita da:

    1. Una sfera di potenza compresa tra -1 e -6 Diottrie, su almeno uno dei due occhi
    2. E una potenza cilindrica strettamente inferiore a 2 Diottrie
    3. E un errore di rifrazione massimo strettamente inferiore a 8 diottrie nell'asse più piatto
  • Non beneficiare e non aver mai beneficiato di una strategia di controllo della miopia (ortocheratologia, lenti soft defocusing, colliri a bassa concentrazione di atropina, lenti correttive defocalizzazione periferiche)
  • Consenso scritto di entrambi i genitori

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia genetica o condizione generale che suggerisce una miopia sindromica (inclusa una lunghezza assiale superiore a 27 mm)
  • Strabismo
  • Ambliopia definita da un'acuità visiva meglio corretta strettamente inferiore a 10/10 su uno dei due occhi
  • Anisometropia definita da una differenza di 2 diottrie o più tra i due occhi (in equivalente sferico)
  • Storia di allergia all'atropina
  • Storia di grave anafilassi
  • Correzione ottica con lenti a contatto
  • Pregressa chirurgia oftalmologica della cornea, del cristallino, della retina
  • Storia di glaucoma o di qualsiasi altra malattia oftalmologica cronica nel corso del trattamento (inclusa la cheratocongiuntivite primaverile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIMS®
Lenti Defocus Incorporated Multiple Segments®
Dispositivo: Lenti Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®).
Uso quotidiano per 24 mesi. Le lenti hanno una zona ottica monofocale centrale che corregge l'ametropia sferica o sferocilindrica, circondata da un anello composto da 300 pallini di sfocatura. Questa geometria della lente riduce il fenomeno dell'immagine offuscata proiettata nella periferia della retina, che si incontra quando gli occhi miopi vengono corretti con lenti monofocali.
Altri nomi:
  • Miyosmart®
Comparatore attivo: Atropina a bassa concentrazione + lenti monofocali
Droga: Atropina 0,05% collirio
Una goccia ogni sera in entrambi gli occhi per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Atropina a bassa concentrazione
Dispositivo: Lenti monofocali
Uso quotidiano per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di lunghezza assiale
Lasso di tempo: Inclusione, 24 mesi
Differenza tra la media di 6 misurazioni della lunghezza assiale (in mm) acquisite con IOLMaster 500® a 24 mesi e la media di 6 misurazioni della lunghezza assiale all'inclusione
Inclusione, 24 mesi
Equivalente sferico
Lasso di tempo: Pre inclusione (consulenza di screening nei 15 giorni precedenti l'inclusione), 24 mesi
Differenza nell'equivalente sferico (in diottrie) in cicloplegia all'autorefrattometro a 24 mesi e alla preinclusione
Pre inclusione (consulenza di screening nei 15 giorni precedenti l'inclusione), 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaboratori

Ecouter Voir
Hoya Lens France

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMN_2021_11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®).

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