子供の近視コントロール: Defocus Incorporated Multiple Segments® レンズとアトロピン 0.05% 点眼薬の比較 (ATROSMART)
2025年12月3日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) レンズ単独と単焦点レンズ + アトロピン 0.05% 点眼薬の比較による、子供の近視コントロールにおける 2 歳での眼軸長の変化: シングルセンター前向き無作為化コントロール 1:1 オープンラベル 非-劣等研究
近視は、世界で最も一般的な屈折障害です。 子供の近視をコントロールするために、多くの戦略が開発されてきました。 その中でも低濃度アトロピン点眼薬の点眼は、多くの論文で効果が証明されています。 それにもかかわらず、アトロピンの使用の広がりは、(1) その不均一な利用可能性、(2) 反応がない、または反応の悪い子供の割合、(3) 長期的なコンプライアンスの問題 (4) リバウンド効果の可能性によって制限されています。治療中止後。
非薬物近視制御戦略の中で、Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) 技術を含む矯正レンズは、以前の研究 (香港) で、単焦点レンズと比較してその有効性が実証されています。
この研究の目的は、近視の子供の 2 歳での眼軸長の変化について、DIMS レンズ単独とアトロピン 0.05% 点眼薬 + 単焦点レンズの有効性を比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
近視の診断 - 調節麻痺下で測定 - 以下によって定義:
- 両眼の少なくとも 1 つで、-1 から -6 ディオプターの球面度数
- および 2 ディオプターより厳密に劣る円柱度数
- かつ、最も平坦な軸で 8 ディオプターより厳密に劣る最大屈折誤差
- 近視制御戦略（オルソケラトロジー、ソフト焦点ぼけレンズ、低濃度アトロピン点眼薬、周辺焦点ぼけ矯正レンズ）の恩恵を受けていない、または受けたことがない
- 両親の同意書
除外基準:
- -遺伝性疾患の病歴、または症候性近視を示唆する一般的な状態（眼軸長が27 mmを超えるものを含む）
- 斜視
- 両眼のうちの 1 つで 10/10 を厳密に下回る最高矯正視力によって定義される弱視
- 2つの眼の間の2ディオプター以上の差によって定義される不同視（球面等価）
- アトロピンに対するアレルギー歴
- 重度のアナフィラキシーの病歴
- コンタクトレンズによる光学矯正
- -角膜、水晶体、網膜の以前の眼科手術
- -治療中の緑内障またはその他の慢性眼科疾患の病歴（春季角結膜炎を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DIMS®
Defocus Incorporated Multiple Segments® レンズ
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24ヶ月毎日着用。
レンズには、300 個のデフォーカス ペレットで構成されたリングに囲まれた、球状または球円筒状の屈折異常を補正する中央の単焦点オプティカル ゾーンがあります。
このレンズ形状は、近視眼を単焦点レンズで矯正する際に発生する、網膜周辺に投影されるぼやけた画像の現象を軽減します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低濃度アトロピン＋単焦点レンズ
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24 か月間、両眼に毎晩 1 滴。
他の名前：
24ヶ月毎日着用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長測定
時間枠：包含、24か月
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24 か月後に IOLMaster 500® で取得した 6 回の眼軸長測定値 (mm) の平均と、挿入時の 6 回の眼軸長測定値の平均との差
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包含、24か月
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球相当
時間枠：プレインクルージョン（インクルージョンの15日前にスクリーニング相談）、24か月
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24 か月時および封入前のオートレフラクトメーターでの調節麻痺下の球面当量 (ディオプター単位) の差
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プレインクルージョン（インクルージョンの15日前にスクリーニング相談）、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles MARTIN, MD、Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMN_2021_11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) レンズの臨床試験
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