Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myopiecontrole bij kinderen: vergelijking van Defocus Incorporated Multiple Segments®-lenzen versus Atropine 0,05% oogdruppels (ATROSMART)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vergelijking van Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®)-lenzen alleen versus monofocale lenzen + atropine 0,05% oogdruppels over de evolutie van de axiale lengte van het oog na 2 jaar bij myopiecontrole bij kinderen: single-center prospectief gerandomiseerd gecontroleerd 1:1 open-label niet -minderwaardigheidsstudie

Bijziendheid is de meest voorkomende refractieve aandoening ter wereld. Er zijn veel strategieën ontwikkeld om bijziendheid bij kinderen te beheersen. Onder hen is in tal van publicaties bewezen dat het indruppelen van atropine-oogdruppels met een lage concentratie effectief is. Desalniettemin wordt de verspreiding van het gebruik van atropine beperkt door: (1) de ongelijke beschikbaarheid ervan, (2) een deel van de kinderen met geen of een slechte respons, (3) sommige kwesties van therapietrouw op de lange termijn (4) de mogelijkheid van een rebound-effect na stopzetting van de behandeling.

Onder de niet-medicamenteuze controlestrategieën voor bijziendheid hebben corrigerende lenzen, waaronder de Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®)-technologie, hun doeltreffendheid aangetoond in een eerdere studie (Hong Kong) in vergelijking met monofocale lenzen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van DIMS-lenzen alleen te vergelijken met atropine 0,05% oogdruppels + monofocale lenzen, op de evolutie van de axiale oculaire lengte na 2 jaar bij bijziende kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bijziendheid - gemeten onder cycloplegie - gedefinieerd door:

    1. Een bolkracht tussen -1 en -6 dioptrieën, op ten minste één van de twee ogen
    2. EN een cilindrische kracht die strikt inferieur is aan 2 dioptrieën
    3. EN een maximale brekingsfout die strikt lager is dan 8 dioptrieën in de vlakste as
  • Niet profiteren en nooit hebben geprofiteerd van een strategie voor het beheersen van bijziendheid (orthokeratologie, zachte defocuserende lenzen, lage concentratie atropine oogdruppels, perifere defocuserende corrigerende lenzen)
  • Schriftelijke toestemming van beide ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van genetische ziekte of algemene aandoening die een syndromale bijziendheid suggereert (inclusief een axiale lengte groter dan 27 mm)
  • Scheelzien
  • Amblyopie gedefinieerd door een best gecorrigeerde gezichtsscherpte die strikt lager is dan 10/10 op een van de twee ogen
  • Anisometropie gedefinieerd door een verschil van 2 dioptrieën of meer tussen de twee ogen (in bolvormig equivalent)
  • Geschiedenis van allergie voor atropine
  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie
  • Optische correctie met contactlenzen
  • Eerdere oftalmologische chirurgie van het hoornvlies, de lens, het netvlies
  • Voorgeschiedenis van glaucoom of een andere chronische oftalmologische aandoening tijdens de behandeling (waaronder lentekeratoconjunctivitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIMS®
Defocus Incorporated Multiple Segments®-lenzen
Apparaat: Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) lenzen
Dagelijkse slijtage voor 24 maanden. Lenzen hebben een centrale monofocale optische zone die sferische of sferocilindrische ametropie corrigeert, omgeven door een ring die bestaat uit 300 onscherpe korrels. Deze lensgeometrie vermindert het fenomeen van een wazig beeld dat wordt geprojecteerd in de periferie van het netvlies, dat optreedt wanneer bijziende ogen worden gecorrigeerd met monofocale lenzen.
Andere namen:
  • Miyosmart®
Actieve vergelijker: Atropine met lage concentratie + monofocale lenzen
Geneesmiddel: Atropine 0,05% oogdruppels
Elke avond één druppel in beide ogen gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • Lage concentratie atropine
Apparaat: Monofocale lenzen
Dagelijkse slijtage voor 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengtemetingen
Tijdsspanne: Opname, 24 maanden
Verschil tussen het gemiddelde van 6 axiale lengtemetingen (in mm) verkregen met de IOLMaster 500® na 24 maanden en het gemiddelde van 6 axiale lengtemetingen bij opname
Opname, 24 maanden
Bolvormig equivalent
Tijdsspanne: Pre-opname (screeningsconsult in de 15 dagen voorafgaand aan opname), 24 maanden
Verschil in sferisch equivalent (in dioptrieën) onder cycloplegie op autorefractometer na 24 maanden en bij pre-opname
Pre-opname (screeningsconsult in de 15 dagen voorafgaand aan opname), 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Medewerkers

Ecouter Voir
Hoya Lens France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles MARTIN, MD, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMN_2021_11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren