Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Likinäköisyyden hallinta lapsilla: Defocus Incorporated Multiple Segments® -linssien vertailu verrattuna atropiinin 0,05 % silmätippoihin (ATROSMART)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) -linssien vertailu yksinään monofokaalisiin linsseihin + atropiinia 0,05 % silmätippoihin silmän aksiaalisen pituuden kehityksestä 2 vuoden likinäköisyyden hallinnassa lapsilla: Yksi keskus mahdollinen satunnaistettu, avoin-ohjattu Labeln 1: -alempiarvoisuustutkimus

Likinäköisyys on maailman yleisin taittohäiriö. Lasten likinäköisyyden hallitsemiseksi on kehitetty monia strategioita. Niiden joukossa matalapitoisten atropiinisilmätippojen tiputtaminen on osoittautunut tehokkaaksi lukuisissa julkaisuissa. Atropiinin käytön leviämistä rajoittavat kuitenkin: (1) sen epätasainen saatavuus, (2) lasten osuus, joiden vaste ei ole tai on huono, (3) jotkin pitkäaikaista hoitoa koskevat ongelmat (4) rebound-vaikutuksen mahdollisuus. hoidon lopettamisen jälkeen.

Muiden kuin lääkkeiden likinäköisyyden hallintastrategioiden joukossa korjaavat linssit, mukaan lukien Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) -teknologia, ovat osoittaneet tehokkuutensa aiemmassa tutkimuksessa (Hongkong) verrattuna monofokaalisiin linsseihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pelkkien DIMS-linssien tehoa likinäköisten lasten silmän aksiaalisen pituuden kehitykseen 0,05 % atropiinia sisältäviin 0,05 % silmätippoihin + monofokaalisiin linsseihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myopian diagnoosi - mitattuna sykloplegialla - määritellään:

    1. Palloteho välillä -1 ja -6 diopteria, ainakin toisessa kahdesta silmästä
    2. JA sylinterimäinen teho, joka on ehdottomasti huonompi kuin 2 diopteria
    3. JA suurin taitevirhe, joka on tiukasti pienempi kuin 8 diopteria litteimmällä akselilla
  • Ei hyödy eikä ole koskaan hyötynyt likinäköisyyden hallintastrategiasta (ortokeratologia, pehmeät defocusing-linssit, matalapitoisuudet atropiinisilmätipat, perifeeriset defocusing-korjaavat linssit)
  • Molempien vanhempien kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi geneettinen sairaus tai yleinen tila, joka viittaa syndroomaan myopiaan (mukaan lukien aksiaalinen pituus yli 27 mm)
  • Strabismus
  • Amblyopia, jonka määrittelee paras korjattu näöntarkkuus, joka on ehdottomasti huonompi kuin 10/10 toisessa kahdesta silmästä
  • Anisometropia, joka määritellään kahden silmän välisellä 2 diopterin tai suuremmalla erolla (pallovastineina)
  • Atropiiniallergia historia
  • Aiempi vakava anafylaksia
  • Optinen korjaus piilolinsseillä
  • Aiempi sarveiskalvon, linssin, verkkokalvon oftalmologinen leikkaus
  • Aiemmin glaukooma tai jokin muu krooninen silmäsairaus hoidon aikana (mukaan lukien kevät keratokonjunktiviitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DIMS®
Defocus Incorporated Multiple Segments® -linssit
Laite: Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) -linssit
Päivittäinen käyttö 24kk. Linsseissä on keskimmäinen monofokaalinen optinen vyöhyke, joka korjaa pallomaista tai sferosylinteristä ametropiaa ja jota ympäröi 300 defokusoivasta pelletistä koostuva rengas. Tämä linssin geometria vähentää verkkokalvon reunalle projisoituvan kuvan epäselvyyttä, joka ilmenee, kun likinäköisiä silmiä korjataan monofokaalisilla linsseillä.
Muut nimet:
  • Miyosmart®
Active Comparator: Matalapitoisuus atropiini + monofokaaliset linssit
Lääke: Atropiini 0,05% silmätipat
Yksi tippa joka ilta molempiin silmiin 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Pienipitoisuus atropiinia
Laite: Monofokaaliset linssit
Päivittäinen käyttö 24kk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaaliset pituuden mittaukset
Aikaikkuna: Mukaanotto, 24 kuukautta
Ero kuuden aksiaalisen pituusmittauksen (mm) keskiarvon välillä, jotka on saatu IOLMaster 500®:lla 24 kuukauden kohdalla ja 6 aksiaalisen pituusmittauksen keskiarvon välillä
Mukaanotto, 24 kuukautta
Pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: Ennen sisällyttämistä (seulontakonsultaatio 15 päivää ennen sisällyttämistä), 24 kuukautta
Ero pallomaisessa ekvivalentissa (dioptereina) sykloplegiassa autorefraktometrillä 24 kuukauden kohdalla ja esiinkluusiossa
Ennen sisällyttämistä (seulontakonsultaatio 15 päivää ennen sisällyttämistä), 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Yhteistyökumppanit

Ecouter Voir
Hoya Lens France

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles MARTIN, MD, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMN_2021_11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) -linssit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa