Controle da miopia em crianças: comparação entre Defocus Incorporated Multiple Segments® Lentes versus Atropina 0,05% Eyedrops (ATROSMART)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Comparação de lentes Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) isoladas versus lentes monofocais + atropina 0,05% colírios na evolução do comprimento axial ocular em 2 anos no controle da miopia em crianças: centro único prospectivo randomizado controlado 1:1 aberto não - Estudo de inferioridade
A miopia é o distúrbio refrativo mais comum no mundo. Muitas estratégias foram desenvolvidas para controlar a miopia em crianças. Dentre eles, a instilação de colírios de atropina de baixa concentração tem se mostrado eficaz em inúmeras publicações. No entanto, a disseminação do uso de atropina é limitada por: (1) sua disponibilidade desigual, (2) uma proporção de crianças com nenhuma ou má resposta, (3) alguns problemas de adesão a longo prazo (4) a possibilidade de um efeito rebote após a cessação do tratamento.
Entre as estratégias de controle da miopia não medicamentosas, as lentes corretivas, incluindo a tecnologia Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®), demonstraram sua eficácia em um estudo anterior (Hong Kong) quando comparadas às lentes monofocais.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia das lentes DIMS isoladamente versus atropina 0,05% colírio + lentes monofocais, na evolução do comprimento axial ocular aos 2 anos em crianças míopes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de miopia - medido sob cicloplegia - definido por:
- Uma esfera de poder entre -1 e -6 dioptrias, em pelo menos um dos dois olhos
- E uma potência cilíndrica estritamente inferior a 2 dioptrias
- E um erro refrativo máximo estritamente inferior a 8 dioptrias no eixo mais plano
- Não beneficiar e nunca ter beneficiado de uma estratégia de controlo da miopia (ortoceratologia, lentes desfocáveis gelatinosas, colírios de atropina de baixa concentração, lentes corretivas desfocáveis periféricas)
- Consentimento por escrito de ambos os pais
Critério de exclusão:
- História de doença genética ou condição geral sugerindo uma miopia sindrômica (incluindo um comprimento axial maior que 27 mm)
- Estrabismo
- Ambliopia definida por uma acuidade visual com melhor correção estritamente inferior a 10/10 em um dos dois olhos
- Anisometropia definida por uma diferença de 2 dioptrias ou mais entre os dois olhos (em equivalente esférico)
- História de alergia à atropina
- História de anafilaxia grave
- Correção óptica com lentes de contato
- Cirurgia oftalmológica prévia da córnea, cristalino, retina
- História de glaucoma ou qualquer outra doença oftalmológica crônica durante o tratamento (incluindo ceratoconjuntivite primaveril)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DIMS®
Lentes Defocus Incorporadas Multiple Segments®
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Uso diário por 24 meses.
As lentes possuem uma zona óptica monofocal central que corrige a ametropia esférica ou esferocilíndrica, rodeada por um anel composto por 300 pastilhas de desfocagem.
Essa geometria da lente reduz o fenômeno de imagem borrada projetada na periferia da retina, encontrada quando olhos míopes são corrigidos com lentes monofocais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atropina de baixa concentração + lentes monofocais
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Uma gota a cada noite em ambos os olhos por 24 meses.
Outros nomes:
Uso diário por 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de comprimento axial
Prazo: Inclusão, 24 meses
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Diferença entre a média de 6 medições de comprimento axial (em mm) adquiridas com o IOLMaster 500® aos 24 meses e a média de 6 medições de comprimento axial na inclusão
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Inclusão, 24 meses
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Equivalente esférico
Prazo: Pré inclusão (consulta de rastreio nos 15 dias anteriores à inclusão), 24 meses
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Diferença no equivalente esférico (em dioptrias) sob cicloplegia no autorrefratômetro aos 24 meses e na pré-inclusão
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Pré inclusão (consulta de rastreio nos 15 dias anteriores à inclusão), 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Soluções Farmacêuticas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Alcalóides
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos ópticos
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Derivados da atropina
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Alcalóides Belladonna
- Alcalóides solanáceos
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Atropina
- Soluções oftálmicas
- Lentes
Outros números de identificação do estudo
- GMN_2021_11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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