Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль близорукости у детей: сравнение многосегментных линз со встроенным дефокусом® и глазных капель с атропином 0,05% (ATROSMART)

20 августа 2026 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Сравнение линз с дефокусировкой, включающих несколько сегментов® (DIMS®), отдельно по сравнению с монофокальными линзами + атропин 0,05% глазных капель на изменение осевой длины глаза через 2 года при миопии Контроль у детей: Одноцентровое Проспективное Рандомизированное Контролируемое 1:1 Открытое Нет - исследование неполноценности

Близорукость является наиболее распространенным нарушением рефракции в мире. Для контроля миопии у детей разработано множество стратегий. Среди них в многочисленных публикациях доказана эффективность закапывания глазных капель атропина низкой концентрации. Тем не менее, распространение использования атропина ограничивается: (1) его неравномерной доступностью, (2) долей детей с отсутствием или плохим ответом, (3) некоторыми проблемами длительного соблюдения режима лечения (4) возможностью обратного эффекта. после прекращения лечения.

Среди немедикаментозных стратегий контроля близорукости корригирующие линзы, включающие технологию Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®), продемонстрировали свою эффективность в предыдущем исследовании (Гонконг) по сравнению с монофокальными линзами.

Целью данного исследования является сравнение эффективности линз DIMS отдельно по сравнению с 0,05% атропиновыми каплями + монофокальными линзами на изменение осевой длины глаза через 2 года у детей с миопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз близорукости, измеряемый при циклоплегии, определяется по:

    1. Сила сферы от -1 до -6 диоптрий, по крайней мере, на одном из двух глаз.
    2. И цилиндрическая сила строго уступает 2 диоптриям
    3. И максимальная ошибка рефракции строго ниже 8 диоптрий по самой плоской оси.
  • Не пользующиеся и никогда не получавшие пользы от стратегии контроля близорукости (ортокератология, мягкие линзы с дефокусировкой, глазные капли с низкой концентрацией атропина, корректирующие линзы с периферической дефокусировкой)
  • Письменное согласие обоих родителей

Критерий исключения:

  • Генетическое заболевание в анамнезе или общее состояние, предполагающее синдромальную близорукость (включая осевую длину более 27 мм)
  • Косоглазие
  • Амблиопия определяется максимально корригированной остротой зрения, строго ниже 10/10 на одном из двух глаз.
  • Анизометропия, определяемая разницей в 2 диоптрии и более между двумя глазами (в сферическом эквиваленте)
  • Аллергия на атропин в анамнезе
  • История тяжелой анафилаксии
  • Оптическая коррекция контактными линзами
  • Предшествующие офтальмологические операции на роговице, хрусталике, сетчатке
  • История глаукомы или любого другого хронического офтальмологического заболевания в процессе лечения (включая весенний кератоконъюнктивит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДИМС®
Линзы Defocus Incorporated Multiple Segments®
Устройство: Линзы Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®)
Ежедневная носка в течение 24 месяцев. Линзы имеют центральную монофокальную оптическую зону, корректирующую сферическую или сфероцилиндрическую аметропию, окруженную кольцом из 300 дефокусирующих гранул. Эта геометрия линзы уменьшает явление размытого изображения, проецируемого на периферию сетчатки, возникающее при коррекции близоруких глаз монофокальными линзами.
Другие имена:
  • Мийосмарт®
Активный компаратор: Атропин низкой концентрации + монофокальные линзы
Лекарство: Атропин 0,05% капли глазные
По одной капле каждый вечер в оба глаза в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Атропин низкой концентрации
Устройство: Монофокальные линзы
Ежедневная носка в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевые измерения длины
Временное ограничение: Включение, 24 месяца
Разница между средним значением 6 измерений осевой длины (в мм), полученных с помощью IOLMaster 500® через 24 месяца, и средним значением 6 измерений осевой длины при включении
Включение, 24 месяца
Сферический эквивалент
Временное ограничение: До включения (скрининговая консультация за 15 дней до включения), 24 месяца
Разница в сферическом эквиваленте (в диоптриях) при циклоплегии на авторефрактометре через 24 месяца и до включения
До включения (скрининговая консультация за 15 дней до включения), 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Соавторы

Ecouter Voir
Hoya Lens France

Следователи

  • Главный следователь: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMN_2021_11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться